난소암 환자를 치료하는 아우라노핀과 시롤리무스
2025년 4월 30일 업데이트: Mayo Clinic
재발성 질환이 있는 장액성 난소암 환자에서 Auranofin 및 Sirolimus의 효능을 평가하기 위한 2상 시험
이 2상 시험은 오라노핀과 시롤리무스가 난소암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
아우라노핀 및 시롤리무스와 같은 면역억제 요법은 신체의 면역 반응을 감소시키는 데 사용되며 혈구 수를 증가시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 모든 환자의 전이성 장액성 난소암 상황에서 아우라노핀과 시롤리무스 조합의 전체 종양 반응률(ORR, 즉 완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])을 추정하기 위함.
2차 목표:
I. PKCiota가 과발현된 환자에서 전이성 장액성 난소암 상황에서 오라노핀과 시롤리무스 조합의 전체 종양 반응률(ORR, 즉, 완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])을 추정하기 위함.
II. 오라노핀과 시롤리무스의 조합에서 무진행 생존, 전체 생존 및 부작용을 추정합니다.
상관 목적:
I. 장액성 난소암 종양에서 PKCiota 관련 바이오마커가 ORR, 무진행 생존 및 전체 생존과 같은 치료 반응 패턴과 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
개요:
참가자는 오라노핀을 1일 1회 경구(PO)(QD), 시롤리무스 PO QD를 1-28일에 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용되지 않는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
22
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1
- 장액성 조직학의 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암
- 불치의 암
- 난소암의 파라핀 포매 조직 블록 제공 의향
- 측정 가능한 질병
- 획득 =< 등록 14일 전: 절대 호중구 수(ANC) >= 1500 uL
- 취득 =< 등록 14일 전: 혈소판(PLT) >= 100,000 uL
- 취득 =< 등록 14일 전: 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL
- 획득 =< 등록 14일 전: 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 직접 빌리루빈 =< ULN
- 획득 =< 등록 14일 전: 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) 및 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) =< 3 x ULN 또는 SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) = < 5 x ULN은 간에 종양이 있는 경우 허용됩니다.
- 취득 =< 등록 14일 전: 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
- 획득 =< 등록 14일 전: 공복 혈청 포도당 =< 1.5 x ULN
- 취득 =< 등록 14일 전: 총 콜레스테롤 =< 1.5 x ULN
- 취득 =< 등록 14일 전: 트리글리세리드 =< 1.5 x ULN
- 기대 수명 >= 12주
제외 기준:
- 백금에 민감한 질병(예외 허용: 환자가 백금에 과민 반응을 보였거나 담당 종양 전문의가 추가 백금 요법이 환자에게 최선의 이익이 아니라고 생각하는 경우)
- 치료하는 의료 서비스 제공자의 의견에 따라 임상시험 참여에 문제가 될 수 있는 이환율 또는 동시 주요 질병(예: 장폐색 또는 이차 활성 악성종양)
- 연수막 질환 또는 조절되지 않는 뇌 전이
마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 치료의 급성, 가역적 효과로부터 회복 실패
- 참고: 환자는 말초(감각) 신경병증이 있을 수 있습니다.
- 고중성지방혈증 또는 고콜레스테롤혈증 병력 및 현재 약물 복용 중
- John's wort 사용 =< 등록 7일 전
- 강력한 CYP3A4 억제제의 사용을 중단할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(아우라노핀, 시롤리무스)
참가자는 1-28일에 아우라노핀 PO QD 및 시롤리무스 PO QD를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용되지 않는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응이 확인된 참가자 수(최소 4주 간격으로 부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR])
기간: 1년 4개월
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결과 측정은 확인된 종양 반응(최소 4주 간격의 부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR])이 있는 참가자의 수입니다.
PR 및 CR은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 정의됩니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
모든 병리학적 림프절은 단축이 다음으로 감소해야 합니다.
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1년 4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PKC(Protein Kinase C) Iota의 과발현이 있는 참가자 하위 집합에서 확인된 종양 반응(최소 4주 간격의 PR 또는 CR)이 있는 참가자 수
기간: 1년 4개월
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결과 측정은 PKC 이오타의 과발현이 있는 참가자 하위 집합에서 확인된 종양 반응(최소 4주 간격의 부분 반응[PR] 또는 완전 반응[CR])이 있는 참가자의 수입니다.
PR 및 CR은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 정의됩니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
모든 병리학적 림프절은 단축이 다음으로 감소해야 합니다.
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1년 4개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 1년 4개월
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무진행 생존(PFS)은 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 약물을 받았지만 평가를 위해 돌아오지 않는 환자는 마지막 후속 날짜에 검열됩니다.
PFS는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
진행은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 정의됩니다. 진행: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.) 기존 비표적 병변의 명백한 진행(아래 설명 참조).
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됨) 또는 새로운 악성 병변의 출현.
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1년 4개월
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전체 생존(OS)
기간: 1년 4개월
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전체 생존(OS)은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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1년 4개월
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최소 1개의 등급 3 또는 더 나쁜 이상 반응(AE)을 경험한 참여자 수
기간: 1년 4개월
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결과 측정은 적어도 하나의 등급 3 또는 더 나쁜 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수입니다.
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1년 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MC1761 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- NCI-2018-00321 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-005302 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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