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Auranofin e Sirolimus nel trattamento delle partecipanti con carcinoma ovarico

30 aprile 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio di fase II per valutare l'efficacia di Auranofin e Sirolimus in pazienti con carcinoma ovarico sieroso con malattia ricorrente

Questo studio di fase II studia l'efficacia di auranofin e sirolimus nel trattamento delle partecipanti con carcinoma ovarico. La terapia immunosoppressiva, come l'auranofina e il sirolimus, viene utilizzata per diminuire la risposta immunitaria del corpo e può aumentare la conta delle cellule del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare il tasso di risposta globale del tumore (ORR, ovvero risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) della combinazione di auranofin e sirolimus nel contesto del carcinoma ovarico sieroso metastatico in tutte le pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare il tasso di risposta globale del tumore (ORR, ovvero risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) della combinazione di auranofin e sirolimus nel contesto del carcinoma ovarico sieroso metastatico all'interno di pazienti con sovraespressione di PKCiota.

II. Per stimare la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e gli eventi avversi dalla combinazione di auranofin e sirolimus.

OBIETTIVI CORRELATI:

I. Esplorare se i biomarcatori rilevanti per PKCiota nei tumori del carcinoma ovarico sieroso sono associati a modelli di risposta al trattamento, come ORR, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.

SCHEMA:

I partecipanti ricevono auranofin per via orale (PO) una volta al giorno (QD) e sirolimus PO QD nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità non accettata.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario di istologia sierosa
  • Cancro incurabile
  • Disponibilità a fornire blocchi di tessuto di carcinoma ovarico inclusi in paraffina
  • Malattia misurabile
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500 uL
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Piastrine (PLT) >= 100.000 uL
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Emoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o bilirubina diretta =< ULN
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) =< 3 x ULN o SGOT (AST) e SGPT (ALT) =< 5 x ULN è accettabile se il fegato ha un coinvolgimento tumorale
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Creatinina =< 1,5 x ULN
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Glicemia a digiuno =< 1,5 x ULN
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Colesterolo totale =< 1,5 x ULN
  • Ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione: Trigliceridi =< 1,5 x ULN
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Malattia sensibile al platino (eccezioni consentite: il paziente ha avuto una reazione di ipersensibilità al platino o l'oncologo curante ritiene che un'ulteriore terapia con platino non sia nell'interesse del paziente)
  • Morbilità o patologie gravi concomitanti (ad esempio, occlusione intestinale o un secondo tumore maligno attivo) che, a parere dell'operatore sanitario curante, renderebbero problematica la partecipazione allo studio
  • Malattia leptomeningea o metastasi cerebrali incontrollate

  • Mancato recupero da effetti acuti e reversibili della precedente terapia indipendentemente dall'intervallo dall'ultimo trattamento

    • NOTA: i pazienti possono avere una neuropatia periferica (sensoriale).
  • Storia di ipertrigliceridemia o ipercolesterolemia e attualmente in trattamento con farmaci
  • Uso dell'erba di San Giovanni =< 7 giorni prima della registrazione
  • Impossibile interrompere l'uso di un forte inibitore del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (auranofin, sirolimus)
I partecipanti ricevono auranofin PO QD e sirolimus PO QD nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità non accettata.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Sirolimo
Dato PO
Altri nomi:
  • Rapamicina
  • Rapamune
  • AA 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Droga: Auranofin
Dato PO
Altri nomi:
  • Ridaura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta tumorale confermata (risposta parziale [PR] o risposta completa [CR] ad almeno 4 settimane di distanza)
Lasso di tempo: 1 anno 4 mesi
La misura dell'esito è il numero di partecipanti con una risposta tumorale confermata (risposta parziale [PR] o risposta completa [CR] a distanza di almeno 4 settimane). PR e CR sono definiti utilizzando i criteri RECIST 1.1. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello del marker tumorale. Eventuali linfonodi patologici devono presentare riduzione in asse corto a
1 anno 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta tumorale confermata (PR o CR a distanza di almeno 4 settimane) nel sottogruppo di partecipanti con sovraespressione della proteina chinasi C (PKC) Iota
Lasso di tempo: 1 anno 4 mesi
La misura dell'esito è il numero di partecipanti con una risposta tumorale confermata (risposta parziale [PR] o risposta completa [CR] ad almeno 4 settimane di distanza) nel sottogruppo di partecipanti che hanno sovraespressione di PKC iota. PR e CR sono definiti utilizzando i criteri RECIST 1.1. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello del marker tumorale. Eventuali linfonodi patologici devono presentare riduzione in asse corto a
1 anno 4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno 4 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla registrazione alla prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. I pazienti che ricevono il farmaco in studio, ma poi non tornano mai per una valutazione saranno censurati alla loro ultima data di follow-up. La PFS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. La progressione è definita utilizzando i criteri RECIST 1.1; Progressione: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione), Progressione inequivocabile (vedi commenti sotto) di lesioni esistenti non bersaglio. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni) o la comparsa di nuove lesioni maligne.
1 anno 4 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno 4 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa. L'OS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
1 anno 4 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) di grado 3 o peggiore
Lasso di tempo: 1 anno 4 mesi
La misura dell'esito è il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) di grado 3 o peggiore.
1 anno 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC1761 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00321 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-005302 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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