Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование комбинаций иммунотерапии у участников с прогрессирующим или распространившимся солидным раком

17 марта 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 1/2 Релатлимаба (моноклональное антитело к LAG-3), вводимого в комбинации с ниволумабом (моноклональное антитело к PD-1) и BMS-986205 (ингибитор IDO1) или в комбинации с ниволумабом и ипилимумабом (анти- -CTLA-4 Monoclonal Antibody) при запущенных злокачественных опухолях

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и предварительной активности тройных комбинаций релатлимаба в сочетании с ниволумабом и BMS-986205 или в сочетании с ниволумабом и ипилимумабом в группах пациентов, ранее не получавших иммунотерапию, и пациентов, получавших предварительное лечение, при некоторых запущенных типах опухолей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
229

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Австралия, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Испания, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Испания, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Италия
      • Forlì, Италия, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Naples, Италия, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Италия, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Соединенное Королевство
      • Headington, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • Local Institution - 0017
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 0016
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Local Institution - 0015
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Local Institution - 0007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение избранных неизлечимых солидных злокачественных новообразований на поздних стадиях (метастатических и/или нерезектабельных) с поддающимся измерению заболеванием в соответствии с RECIST v1.1.
  • Доступная опухолевая ткань для анализа биомаркеров
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Известные или предполагаемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или с ЦНС как единственным местом активного заболевания
  • История интерстициального заболевания легких/пневмонита
  • Предшествующее злокачественное новообразование, активное в течение предыдущих 2 лет, за исключением локально излечимых видов рака, которые были излечены, например, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Энцефалит, менингит или неконтролируемые судороги в течение года до информированного согласия

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука А
Релатлимаб + Ниволумаб + BMS-986205
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986205
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Линродостат
Биологический: Релатлимаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986016
Экспериментальный: Рука Б
Релатлимаб + Ниволумаб + Ипилимумаб
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Биологический: Релатлимаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986016

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с результатами лабораторных тестов 3-й/4-й степени
Временное ограничение: С первого приема (День 1) и в течение 30 дней после последнего приема исследуемой терапии (до примерно 69 месяцев)

Результаты лабораторных исследований оцениваются с использованием Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE), версия 3.0.

Степень 3 = Тяжелое или клинически значимое, но не угрожающее жизни в ближайшее время. Степень 4 = Угрожающее жизни или приводящее к инвалидности.
С первого приема (День 1) и в течение 30 дней после последнего приема исследуемой терапии (до примерно 69 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями и смертельными исходами
Временное ограничение: С момента первого введения (День 1) и в течение 30 дней после последнего введения исследуемой терапии (до приблизительно 69 месяцев)
Нежелательные явления — это любые неблагоприятные или непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, возникающие у участников исследования в ходе клинического испытания, независимо от того, связаны ли они с вмешательством. Они включают смертность от всех причин, серьезные нежелательные явления и другие события, превышающие установленный порог частоты. Серьезные нежелательные явления представляют собой подмножество, приводящее к значительным исходам, таким как смерть, угрожающие жизни состояния, госпитализация или ее продление, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность или другие состояния, имеющие важное медицинское значение.
С момента первого введения (День 1) и в течение 30 дней после последнего введения исследуемой терапии (до приблизительно 69 месяцев)
Количество участников с дозолимитирующими токсичностями
Временное ограничение: С первого приема (День 1) и до 42 дней после первого приема
Дозолимитирующие токсичности (ДЛТ) — это нежелательные явления, связанные с лечением, возникающие в течение первого цикла (обычно дни 1–28), которые соответствуют заранее определенным критериям тяжести согласно NCI CTCAE v4.03. Гематологические ДЛТ включают нейтропению 4-й степени >5 дней, нейтропению 3-й степени с лихорадкой, тромбоцитопению 4-й степени или тромбоцитопению 3-й степени с кровотечением, а также анемию 4-й степени. Негематологические ДЛТ включают любую токсичность ≥3-й степени (за исключением алопеции или контролируемой тошноты) или перерыв в лечении ≥2 недель из-за нежелательных явлений.
С первого приема (День 1) и до 42 дней после первого приема
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С даты первой дозы (День 1) до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 80 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО) — это процент участников, у которых наилучший общий ответ представляет собой полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) согласно критериям RECIST v1.1. ПО — это исчезновение всех целевых очагов и уменьшение патологических лимфатических узлов до <10 мм. ЧО — это уменьшение суммы диаметров целевых очагов по крайней мере на 30% от исходного уровня. ЧОО рассчитывается как: (Количество участников с ПО или ЧО ÷ Общее количество участников) × 100. Доверительные интервалы обычно оцениваются методом Клоппера-Пирсона.
С даты первой дозы (День 1) до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 80 месяцев)
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: С даты первой дозы (День 1) до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 80 месяцев)
Коэффициент контроля заболевания (DCR) — это процент участников, у которых наилучший общий ответ (BOR) представляет собой полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) согласно RECIST v1.1. CR — это исчезновение всех целевых поражений и уменьшение любых патологических лимфатических узлов до <10 мм. PR — это уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% от исходного уровня. SD — это ни достаточное уменьшение для соответствия критериям PR, ни достаточное увеличение для соответствия критериям прогрессирования заболевания, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров во время исследования. DCR рассчитывается как: (Количество участников с CR, PR или SD ÷ Общее количество участников) × 100.
С даты первой дозы (День 1) до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 80 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты первой дозы (День 1) до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 80 месяцев)
Длительность ответа (mDOR) — это медианное время от первого документально подтвержденного наступления полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемое согласно RECIST v1.1. CR — это исчезновение всех целевых поражений и уменьшение патологических лимфатических узлов до <10 мм. PR — это уменьшение суммы диаметров целевых поражений по крайней мере на 30% от исходного уровня. Прогрессирование определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений по крайней мере на 20% или появление новых поражений.
С даты первой дозы (День 1) до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 80 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: С даты первой дозы (День 1) до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти (до приблизительно 80 месяцев)
Безрецидивная выживаемость (PFS) — это время от рандомизации или начала лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оцененное в соответствии с критериями RECIST v1.1. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% (минимальное абсолютное увеличение 5 мм) или появление новых поражений. Участники без прогрессирования или смерти цензурируются на дату последней адекватной оценки опухоли. PFS обычно анализируется с использованием оценок Каплана-Мейера и указывается в месяцах.
С даты первой дозы (День 1) до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти (до приблизительно 80 месяцев)
Процент выживаемости без прогрессирования через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Процент выживаемости без прогрессирования (ПВБП) — это процент участников, которые остаются в живых без прогрессирования заболевания, оцениваемый по критериям RECIST v1.1. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы диаметров целевых очагов на ≥20% (минимум на 5 мм в абсолютном значении) или появление новых очагов. Участники без прогрессирования или смерти на момент оценки считаются свободными от событий
Месяцы 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками