Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende studie av immunterapikombinasjoner hos deltakere med solid kreft som er avansert eller har spredt seg

17. mars 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2-studie av Relatlimab (Anti-LAG-3 monoklonalt antistoff) administrert i kombinasjon med både Nivolumab (Anti-PD-1 monoklonalt antistoff) og BMS-986205 (IDO1-hemmer) eller i kombinasjon med både Nivolumab og Ipilimumab (Anti) -CTLA-4 monoklonalt antistoff) i avanserte maligne svulster

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og den foreløpige aktiviteten med trippelkombinasjoner av relatlimab i kombinasjon med nivolumab og BMS-986205, eller i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab i immunterapi-naive og forbehandlede populasjoner på tvers av utvalgte avanserte tumortyper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
229

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Local Institution - 0017
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0016
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0015
  • Italia
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Italia, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Spania, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Spania, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Storbritannia
      • Headington, Storbritannia, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Local Institution - 0007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av utvalgte uhelbredelige solide maligniteter som er avanserte (metastatiske og/eller ikke-opererbare), med målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • Tilgjengelig tumorvev for biomarkøranalyse
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) status på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller med CNS som eneste sted for aktiv sykdom
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom/pneumonitt
  • Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som har blitt kurert, slik som basal eller plateepitelhudkreft
  • Encefalitt, meningitt eller ukontrollerte anfall i året før informert samtykke

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-986205
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Linrodostat
Biologisk: Relatlimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986016
Eksperimentell: Arm B
Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisk: Relatlimab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med laboratorietestresultater på grad 3/grad 4
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) og innen 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil omtrent 69 måneder)

Resultater fra laboratorietester graderes ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 3.0.

Grad 3 = Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende. Grad 4 = Livstruende eller ufør.
Fra første dose (dag 1) og innen 30 dager etter siste dose av studieterapi (opptil omtrent 69 måneder)
Antall deltakere med bivirkninger og dødsfall
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) og innen 30 dager etter siste dose av studiemedikament (opptil ca. 69 måneder)
Bivirkninger er alle ugunstige eller utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som oppstår hos studiedeltakere under en klinisk studie, uavhengig av om de er relatert til intervensjonen. De inkluderer all-cause mortalitet, alvorlige bivirkninger og andre hendelser som overstiger et satt frekvensterskel. Alvorlige bivirkninger er en undergruppe som fører til betydelige utfall som død, livstruende tilstander, innleggelse eller forlengelse av denne, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller andre medisinsk viktige tilstander.
Fra første dose (dag 1) og innen 30 dager etter siste dose av studiemedikament (opptil ca. 69 måneder)
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) og opptil 42 dager etter første dose
Dosebegrensende toksisiteter (DLT-er) er behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår i løpet av første syklus (typisk dag 1-28) og oppfyller forhåndsdefinerte alvorlighetskriterier i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Hematologiske DLT-er inkluderer grad 4 nøytropeni >5 dager, grad 3 nøytropeni med feber, grad 4 trombocytopeni eller grad 3 med blødning, og grad 4 anemi.
Ikke-hematologiske DLT-er inkluderer enhver toksisitet ≥grad 3 (unntatt alopecia eller kontrollert kvalme) eller behandlingsavbrudd ≥2 uker på grunn av bivirkninger.
Fra første dose (dag 1) og opptil 42 dager etter første dose
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose (dag 1) til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 80 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) er prosentandelen av deltakere hvis beste samlede respons er komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til RECIST v1.1. CR er forsvinningen av alle målskader og reduksjon av patologiske lymfeknuter til <10 mm. PR er minst en 30 % nedgang i summen av diametrene til målskader fra utgangspunktet. ORR beregnes som: (Antall deltakere med CR eller PR ÷ Totalt antall deltakere) × 100. Konfidensintervaller estimeres typisk ved hjelp av Clopper-Pearson-metoden.
Fra datoen for første dose (dag 1) til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 80 måneder)
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosedato (dag 1) til objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 80 måneder)
Sykdomskontrollrate (DCR) er prosentandelen av deltakerne hvis beste samlede respons (BOR) er fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1. CR er forsvinning av alle mållesjoner og reduksjon av eventuelle patologiske lymfeknuter til <10 mm. PR er minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til mållesjoner fra utgangspunktet. SD er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, med den minste sumdiameteren under studien som referanse. DCR beregnes som: (Antall deltakere med CR, PR eller SD ÷ Totalt antall deltakere) × 100.
Fra første dosedato (dag 1) til objektivt dokumentert progresjon eller dato for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 80 måneder)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra første dosedato (dag 1) til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 80 måneder)
Varighet av respons (mDOR) er mediantiden fra den første dokumenterte forekomsten av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i henhold til RECIST v1.1. CR er forsvinningen av alle målskader og reduksjon av patologiske lymfeknuter til <10 mm. PR er minst en 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader fra utgangspunktet. Progresjon er definert som minst en 20 % økning i summen av diametrene til målskader eller opptreden av nye skader.
Fra første dosedato (dag 1) til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende antikreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 80 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosedato (dag 1) og frem til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 80 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden fra randomisering eller behandlingsstart til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i henhold til RECIST v1.1. Sykdomsprogresjon er definert som minst 20 % økning i summen av diameter til mållesjoner (minimum 5 mm absolutt økning) eller opptreden av nye lesjoner. Deltakere uten progresjon eller død blir sensurert på datoen for siste adekvate svulstvurdering. PFS analyseres typisk ved bruk av Kaplan-Meier-estimater og rapporteres i måneder.
Fra første dosedato (dag 1) og frem til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 80 måneder)
Progressjonsfri overlevelsesrate ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Måned 6 og 12
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR) er prosentandelen av deltakere som forblir i live uten sykdomsprogresjon, vurdert i henhold til RECIST v1.1. Sykdomsprogresjon er definert som minst 20 % økning i summen av diameteren til målskader (minimum 5 mm absolutt økning) eller opptreden av nye skader. Deltakere uten progresjon eller død innen tidsperioden betraktes som hendelsesfrie
Måned 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger