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Um estudo investigativo de combinações de imunoterapia em participantes com cânceres sólidos que são avançados ou se espalharam

17 de março de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de Fase 1/2 de Relatlimab (anticorpo monoclonal anti-LAG-3) administrado em combinação com nivolumab (anticorpo monoclonal anti-PD-1) e BMS-986205 (inibidor de IDO1) ou em combinação com nivolumab e ipilimumab (anti -CTLA-4 Monoclonal Antibody) em Tumores Malignos Avançados

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a atividade preliminar com combinações triplas de relatlimabe em combinação com nivolumabe e BMS-986205, ou em combinação com nivolumabe e ipilimumabe em populações virgens de imunoterapia e pré-tratadas em tipos de tumores avançados selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
229

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Local Institution - 0001
  • França
      • Marseille, França, 13385
        • Local Institution - 0017
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution - 0016
      • Villejuif, França, 94800
        • Local Institution - 0015
  • Itália
      • Forlì, Itália, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Naples, Itália, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Itália, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Reino Unido
      • Headington, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 0007

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de neoplasias sólidas incuráveis ​​selecionadas que são avançadas (metastáticas e/ou irressecáveis), com doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Tecido tumoral disponível para análise de biomarcadores
  • Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Metástases conhecidas ou suspeitas do sistema nervoso central (SNC) ou com o SNC como o único local de doença ativa
  • História de doença pulmonar intersticial/pneumonite
  • Malignidade anterior ativa nos últimos 2 anos, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas
  • Encefalite, meningite ou convulsões descontroladas no ano anterior ao consentimento informado

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A
Relatlimabe + Nivolumabe + BMS-986205
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986205
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Linrodostato
Biológico: Relatlimabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986016
Experimental: Braço B
Relatlimabe + Nivolumabe + Ipilimumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biológico: Relatlimabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986016

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Resultados de Exames Laboratoriais de Grau 3/Grau 4
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) e até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 69 meses)

Os resultados dos testes laboratoriais são classificados com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), Versão 3.0.

Grau 3 = Grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente fatal. Grau 4 = Fatal ou incapacitante.
Desde a primeira dose (Dia 1) e até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 69 meses)
Número de Participantes com Eventos Adversos e Óbitos
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) e até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 69 meses)
Eventos adversos são quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis ou não intencionais que ocorrem em participantes do estudo durante um ensaio clínico, independentemente de estarem relacionados com a intervenção.
Incluem mortalidade por todas as causas, eventos adversos graves e outros eventos que excedam um limiar de frequência estabelecido.
Eventos adversos graves são um subconjunto que resulta em desfechos significativos, tais como morte, condições que ameacem a vida, hospitalização ou o seu prolongamento, incapacidade/discapacidade persistente ou significativa, ou outras condições medicamente importantes.
Desde a primeira dose (Dia 1) e até 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até aproximadamente 69 meses)
Número de Participantes com Toxicidades Limitadoras da Dose
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) e até 42 dias após a primeira dose
As Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) são eventos adversos relacionados com o tratamento que ocorrem durante o primeiro ciclo (normalmente Dias 1-28) e que cumprem os critérios de gravidade pré-definidos de acordo com o NCI CTCAE v4.03. As DLTs hematológicas incluem neutropenia de Grau 4 >5 dias, neutropenia de Grau 3 com febre, trombocitopenia de Grau 4 ou de Grau 3 com hemorragia, e anemia de Grau 4. As DLTs não hematológicas incluem qualquer toxicidade ≥Grau 3 (exceto alopécia ou náuseas controladas) ou interrupção do tratamento ≥2 semanas devido a eventos adversos.
Desde a primeira dose (Dia 1) e até 42 dias após a primeira dose
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose (Dia 1) até à data de progressão documentada objetivamente ou à data da terapia anticancro subsequente, o que ocorrer primeiro (até 80 meses)
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é a percentagem de participantes cuja melhor resposta global é Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) de acordo com o RECIST v1.1. CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e a redução dos gânglios linfáticos patológicos para <10 mm. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo em relação à linha de base. A ORR é calculada como: (Número de participantes com CR ou PR ÷ Total de participantes) × 100. Os intervalos de confiança são normalmente estimados usando o método de Clopper-Pearson.
Desde a data da primeira dose (Dia 1) até à data de progressão documentada objetivamente ou à data da terapia anticancro subsequente, o que ocorrer primeiro (até 80 meses)
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Desde a data da primeira dose (Dia 1) até à data de progressão documentada objetivamente ou à data da subsequente terapia anti-cancerígena, o que ocorrer primeiro (até 80 meses)
A Taxa de Controlo da Doença (DCR) é a percentagem de participantes cuja Melhor Resposta Global (BOR) é Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) de acordo com o RECIST v1.1. CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e a redução de quaisquer gânglios linfáticos patológicos para <10 mm. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo em relação à linha de base. SD não é uma redução suficiente para se qualificar como PR nem um aumento suficiente para se qualificar como Doença Progressiva, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo. O DCR é calculado como: (Número de participantes com CR, PR ou SD ÷ Total de participantes) × 100.
Desde a data da primeira dose (Dia 1) até à data de progressão documentada objetivamente ou à data da subsequente terapia anti-cancerígena, o que ocorrer primeiro (até 80 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira dose (Dia 1) até à data da progressão documentada objetivamente ou à data da subsequente terapia anti-cancro, o que ocorrer primeiro (até 80 meses)
Duração da Resposta (mDOR) é o tempo mediano desde a primeira ocorrência documentada de Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) até à progressão da doença ou morte, avaliada de acordo com o RECIST v1.1. RC é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e redução dos gânglios linfáticos patológicos para <10 mm. RP é pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em relação à linha de base. Progressão é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo ou aparecimento de novas lesões.
Desde a data da primeira dose (Dia 1) até à data da progressão documentada objetivamente ou à data da subsequente terapia anti-cancro, o que ocorrer primeiro (até 80 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose (Dia 1) até à data da primeira progressão documentada da doença ou morte (até aproximadamente 80 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é o tempo desde a randomização ou início do tratamento até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado de acordo com RECIST v1.1. Progressão da doença é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo (aumento absoluto mínimo de 5 mm) ou aparecimento de novas lesões. Participantes sem progressão ou morte são censurados na data da última avaliação tumoral adequada. A PFS é tipicamente analisada usando estimativas de Kaplan-Meier e reportada em meses.
Desde a data da primeira dose (Dia 1) até à data da primeira progressão documentada da doença ou morte (até aproximadamente 80 meses)
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão aos 6 e 12 Meses
Prazo: Mês 6 e 12
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFSR) é a percentagem de participantes que permanecem vivos sem progressão da doença, avaliada de acordo com o RECIST v1.1. Progressão da doença é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo (aumento absoluto mínimo de 5 mm) ou aparecimento de novas lesões. Os participantes sem progressão ou morte no momento do ponto são considerados livres de eventos
Mês 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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