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Uno studio investigativo sulle combinazioni di immunoterapia nei partecipanti con tumori solidi che sono avanzati o si sono diffusi

17 marzo 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2 su Relatlimab (anticorpo monoclonale anti-LAG-3) somministrato in combinazione con nivolumab (anticorpo monoclonale anti-PD-1) e BMS-986205 (inibitore IDO1) o in combinazione con nivolumab e ipilimumab (anticorpo -CTLA-4 anticorpo monoclonale) nei tumori maligni avanzati

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'attività preliminare con combinazioni triple di relatlimab in combinazione con nivolumab e BMS-986205, o in combinazione con nivolumab e ipilimumab in popolazioni naive all'immunoterapia e pretrattate in selezionati tipi di tumore avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
229

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0012
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0011
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution - 0017
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0016
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0015
  • Italia
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0010
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0009
      • Rome, Italia, 00144
        • Local Institution - 0023
  • Regno Unito
      • Headington, Regno Unito, OX3 7LE
        • Local Institution - 0013
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Local Institution - 0014
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0021
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Local Institution - 0022
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0020
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Local Institution - 0001
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution - 0008
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di neoplasie solide incurabili selezionate che sono avanzate (metastatiche e/o non resecabili), con malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Tessuto tumorale disponibile per l'analisi dei biomarcatori
  • Stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note o sospette o con il SNC come unica sede di malattia attiva
  • Storia di malattia polmonare interstiziale / polmonite
  • Tumore maligno attivo nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati curati, come il carcinoma della pelle a cellule basali o squamose
  • Encefalite, meningite o convulsioni incontrollate nell'anno precedente al consenso informato

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986205
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Linrodostat
Biologico: Relatlimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986016
Sperimentale: Braccio B
Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Biologico: Relatlimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986016

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Risultati di Test di Laboratorio di Grado 3/Grado 4
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio (Giorno 1) e entro 30 giorni dall'ultimo dosaggio della terapia in studio (fino a circa 69 mesi)

I risultati dei test di laboratorio sono classificati utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE), Versione 3.0.

Grado 3 = Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita. Grado 4 = Pericoloso per la vita o invalidante.
Dal primo dosaggio (Giorno 1) e entro 30 giorni dall'ultimo dosaggio della terapia in studio (fino a circa 69 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi e decessi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio (Giorno 1) e entro 30 giorni dall'ultimo dosaggio della terapia in studio (fino a circa 69 mesi)
Gli eventi avversi sono segni, sintomi o malattie sfavorevoli o non intenzionali che si verificano nei partecipanti allo studio durante una sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che siano correlati all'intervento. Includono la mortalità per tutte le cause, gli eventi avversi gravi e altri eventi che superano una soglia di frequenza prestabilita. Gli eventi avversi gravi sono un sottoinsieme che comporta esiti significativi come morte, condizioni pericolose per la vita, ospedalizzazione o suo prolungamento, disabilità/incapacità persistenti o significative, o altre condizioni clinicamente importanti.
Dal primo dosaggio (Giorno 1) e entro 30 giorni dall'ultimo dosaggio della terapia in studio (fino a circa 69 mesi)
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio (Giorno 1) e fino a 42 giorni dopo il primo dosaggio
Le tossicità dose-limitanti (DLT) sono eventi avversi correlati al trattamento che si verificano durante il primo ciclo (tipicamente Giorni 1-28) e che soddisfano criteri di gravità predefiniti secondo NCI CTCAE v4.03.
Le DLT ematologiche includono neutropenia di Grado 4 >5 giorni, neutropenia di Grado 3 con febbre, trombocitopenia di Grado 4 o di Grado 3 con sanguinamento, e anemia di Grado 4.
Le DLT non-ematologiche includono qualsiasi tossicità ≥Grado 3 (eccetto alopecia o nausea controllata) o interruzione del trattamento ≥2 settimane dovuta a eventi avversi.
Dal primo dosaggio (Giorno 1) e fino a 42 giorni dopo il primo dosaggio
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose (Giorno 1) fino alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 80 mesi)
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) secondo RECIST v1.1. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la riduzione dei linfonodi patologici a <10 mm. PR è almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale. L'ORR si calcola come: (Numero di partecipanti con CR o PR ÷ Totale partecipanti) × 100. Gli intervalli di confidenza sono tipicamente stimati utilizzando il metodo di Clopper-Pearson.
Dal giorno della prima dose (Giorno 1) fino alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 80 mesi)
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose (Giorno 1) fino alla data di progressione documentata oggettivamente o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 80 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è la percentuale di partecipanti la cui Migliore Risposta Complessiva (BOR) è Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR) o Malattia Stabile (SD) secondo i criteri RECIST v1.1. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la riduzione di qualsiasi linfonodo patologico a <10 mm. PR è almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale. SD non è né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come Malattia Progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio. Il DCR è calcolato come: (Numero di partecipanti con CR, PR o SD ÷ Totale partecipanti) × 100.
Dalla data della prima dose (Giorno 1) fino alla data di progressione documentata oggettivamente o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 80 mesi)
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose (Giorno 1) fino alla data di progressione documentata oggettivamente o alla data della successiva terapia anticancro, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 80 mesi)
La Durata della Risposta (mDOR) è il tempo mediano dalla prima occorrenza documentata di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) fino alla progressione della malattia o al decesso, valutato secondo RECIST v1.1. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la riduzione dei linfonodi patologici a <10 mm. PR è almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale. La progressione è definita come almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio o la comparsa di nuove lesioni.
Dalla data della prima dose (Giorno 1) fino alla data di progressione documentata oggettivamente o alla data della successiva terapia anticancro, a seconda di quale si verifichi prima (fino a 80 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose (Giorno 1) fino alla data della prima progressione della malattia documentata o del decesso (fino a circa 80 mesi)
La Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) è il tempo dalla randomizzazione o dall'inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutata secondo i criteri RECIST v1.1. La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (con un aumento assoluto minimo di 5 mm) o la comparsa di nuove lesioni. I partecipanti senza progressione o decesso vengono censurati alla data dell'ultima adeguata valutazione tumorale. La PFS viene tipicamente analizzata utilizzando le stime di Kaplan-Meier e riportata in mesi.
Dalla data della prima dose (Giorno 1) fino alla data della prima progressione della malattia documentata o del decesso (fino a circa 80 mesi)
Tasso di Sopravvivenza Libera da Progressione a 6 e 12 Mesi
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Il Tasso di Sopravvivenza Libera da Progressione (PFSR) è la percentuale di partecipanti che rimangono vivi senza progressione della malattia, valutata secondo RECIST v1.1. La progressione della malattia è definita come almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (aumento assoluto minimo di 5 mm) o comparsa di nuove lesioni. I partecipanti senza progressione o decesso entro il momento della valutazione sono considerati liberi da eventi
Mese 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA224-048
  • 2018-000058-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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