Een onderzoeksstudie van immunotherapiecombinaties bij deelnemers met solide kankers die vergevorderd zijn of zich hebben verspreid
Een fase 1/2 studie van relatlimab (anti-LAG-3 monoklonaal antilichaam) toegediend in combinatie met zowel nivolumab (anti-PD-1 monoklonaal antilichaam) als BMS-986205 (IDO1-remmer) of in combinatie met zowel nivolumab als ipilimumab (anti -CTLA-4 monoklonaal antilichaam) bij geavanceerde kwaadaardige tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australië, 2065
- Local Institution - 0012
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Local Institution - 0011
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Local Institution - 0017
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Local Institution - 0016
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Forlì, Italië, 47014
- Local Institution - 0010
-
Naples, Italië, 80131
- Local Institution - 0009
-
Rome, Italië, 00144
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Local Institution - 0019
-
Madrid, Spanje, 28041
- Local Institution - 0021
-
Madrid, Spanje, 28050
- Local Institution - 0018
-
Málaga, Spanje, 29011
- Local Institution - 0022
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Local Institution - 0013
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Local Institution - 0006
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Local Institution - 0003
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Local Institution - 0004
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Local Institution - 0005
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Local Institution - 0008
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Local Institution - 0007
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische bevestiging van geselecteerde ongeneeslijke solide maligniteiten die gevorderd zijn (gemetastaseerd en/of inoperabel), met meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
- Beschikbaar tumorweefsel voor biomarkeranalyse
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG)-status van 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of met het CZS als de enige plaats van actieve ziekte
- Geschiedenis van interstitiële longziekte / pneumonitis
- Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 2 jaar behalve voor lokaal geneesbare kankers die zijn genezen, zoals basale of plaveiselcelkanker
- Encefalitis, meningitis of ongecontroleerde aanvallen in het jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B
Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestresultaten van graad 3/graad 4
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot ongeveer 69 maanden)
|
Laboratoriumtestresultaten worden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 3.0. Graad 3 = Ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend. Graad 4 = Levensbedreigend of invaliderend. |
Vanaf de eerste dosis (dag 1) en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot ongeveer 69 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en sterfgevallen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (dag 1) en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot ongeveer 69 maanden)
|
Bijwerkingen zijn alle ongunstige of onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die optreden bij studiedeelnemers tijdens een klinische studie, ongeacht of ze verband houden met de interventie.
Ze omvatten mortaliteit door alle oorzaken, ernstige bijwerkingen en andere gebeurtenissen die een ingestelde frequentiedrempel overschrijden.
Ernstige bijwerkingen zijn een subset die leidt tot significante uitkomsten zoals overlijden, levensbedreigende aandoeningen, ziekenhuisopname of verlenging daarvan, aanhoudende of significante invaliditeit/incapaciteit, of andere medisch belangrijke aandoeningen.
|
Vanaf de eerste dosis (dag 1) en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot ongeveer 69 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (Dag 1) en tot 42 dagen na de eerste dosis
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zijn behandelinggerelateerde bijwerkingen die optreden tijdens de eerste cyclus (meestal dagen 1-28) en die voldoen aan vooraf vastgestelde ernstcriteria volgens NCI CTCAE v4.03.
Hematologische DLT's omvatten graad 4-neutropenie >5 dagen, graad 3-neutropenie met koorts, graad 4-trombocytopenie of graad 3 met bloedingen, en graad 4-anemie.
Niet-hematologische DLT's omvatten elke toxiciteit ≥graad 3 (behalve alopecia of gecontroleerde misselijkheid) of behandelingonderbreking ≥2 weken als gevolg van bijwerkingen.
|
Vanaf de eerste dosis (Dag 1) en tot 42 dagen na de eerste dosis
|
|
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 80 maanden)
|
Objectieve responsratio (ORR) is het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons Complete Response (CR) of Partiële Response (PR) is volgens RECIST v1.1.
CR is het verdwijnen van alle doelwitletsels en de reductie van pathologische lymfeklieren tot <10 mm.
PR is minstens een afname van 30% in de som van diameters van doelwitletsels ten opzichte van baseline.
ORR wordt berekend als: (Aantal deelnemers met CR of PR ÷ Totaal aantal deelnemers) × 100.
Betrouwbaarheidsintervallen worden doorgaans geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 80 maanden)
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot aan de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 80 maanden)
|
De ziektecontrole (DCR) is het percentage deelnemers waarvan de Beste Algemene Respons (BOR) volgens RECIST v1.1 een Volledige Respons (CR), Gedeeltelijke Respons (PR) of Stabiele Ziekte (SD) is.
CR is het verdwijnen van alle doellaesies en de reductie van eventuele pathologische lymfeklieren tot <10 mm.
PR is een afname van minstens 30% in de som van de diameters van doellaesies ten opzichte van de basislijn.
SD is noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor Progressieve Ziekte, waarbij de kleinste som van diameters tijdens de studie als referentie wordt genomen.
DCR wordt berekend als: (Aantal deelnemers met CR, PR of SD ÷ Totaal aantal deelnemers) × 100.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot aan de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 80 maanden)
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot aan de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 80 maanden)
|
Duur van respons (mDOR) is de mediane tijd vanaf de eerste gedocumenteerde vaststelling van een complete respons (CR) of partiële respons (PR) tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld volgens RECIST v1.1.
CR is het verdwijnen van alle doelwellaesies en reductie van pathologische lymfeklieren tot <10 mm.
PR is minstens een 30% afname in de som van diameters van doelwellaesies ten opzichte van baseline.
Progressie wordt gedefinieerd als minstens een 20% toename in de som van diameters van doelwellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot aan de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 80 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot aan de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 80 maanden)
|
Progression-Free Survival (PFS) is de tijd vanaf randomisatie of start van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld volgens RECIST v1.1.
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een toename van minimaal 20% in de som van de diameters van doelwillaesies (minimaal 5 mm absolute toename) of het verschijnen van nieuwe laesies.
Deelnemers zonder progressie of overlijden worden gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorevaluatie.
PFS wordt doorgaans geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen en gerapporteerd in maanden.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis (dag 1) tot aan de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 80 maanden)
|
|
Overlevingspercentage zonder progressie na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
|
Progression-Free Survival Rate (PFSR) is het percentage deelnemers dat in leven blijft zonder ziekteprogressie, beoordeeld volgens RECIST v1.1.
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als ten minste een 20% toename in de som van de diameters van doelafwijkingen (minimaal 5 mm absolute toename) of het verschijnen van nieuwe afwijkingen.
Deelnemers zonder progressie of overlijden op het tijdstip worden als gebeurtenisvrij beschouwd
|
Maand 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CA224-048
- 2018-000058-22 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker
-
NCT07334093Nog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
NCT06808594VoltooidScaphoid Non-Union Advanced Collapse (SNAC pols)
-
NCT04539808Actief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT05719935WervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale Malunion | Ulnaire translocatie
-
NCT02167334Voltooid
-
NCT07539558VoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomie
-
NCT01208103VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Fase IIIA Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Fase IIIB Ampulla van Vater Cancer AJCC v8 | Stadium IV Ampulla van Vater Cancer AJCC v8
-
NCT03987217VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT07498400Actief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT07487519Nog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
Klinische onderzoeken op Nivolumab
-
NCT06097975Werving
-
NCT03527264Beëindigd
-
NCT03430791BeëindigdRecidiverend glioblastoom
-
NCT07319195Werving
-
NCT07338981Nog niet aan het werven
-
NCT04876313Werving
-
NCT03117309Voltooid
-
NCT07542262Aanmelden op uitnodiging