Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доксициклин для защиты сердечной мышцы после сердечных приступов

6 апреля 2026 г. обновлено: University of Alberta

Ингибирование матриксной металлопротеиназы доксициклином для предотвращения неблагоприятного ремоделирования после острого инфаркта миокарда: пилотное исследование

Текущее лечение позволяет большему количеству людей пережить сердечные приступы, чем в прошлом. Однако некоторые из выживших страдают сердечными заболеваниями и впоследствии нуждаются в госпитализации. Причины этого заболевания сердца (сердечной недостаточности) после сердечного приступа плохо изучены.

Матриксная металлопротеиназа 2 (ММР-2) представляет собой белок, который расщепляет другие белки на кусочки и активируется в сердечной мышце при сердечном приступе. ММП-2 вызывает повреждение сердца, когда приток крови к сердцу восстанавливается после приступа. Блокирование активности MMP-2 является потенциальной терапией для предотвращения повреждения сердца в этих обстоятельствах. Единственным препаратом, ингибирующим ММП-2, в настоящее время одобренным для клинического применения, является доксициклин, специально используемый для лечения пародонтита (воспаления десен) и розацеа (заболевания кожи). В более высоких дозах доксициклин также действует как антибиотик, для лечения которого он десятилетиями использовался в клинической практике.

Предыдущее клиническое исследование показало, что прием доксициклина два раза в день в течение одной недели после сердечного приступа улучшал здоровье сердца пациентов. Исследователи провели аналогичное исследование у пациентов, перенесших операцию по замещению заблокированных коронарных артерий (кровеносных сосудов, питающих сердечную мышцу). Эти пациенты принимали низкие дозы доксициклина 1 раз в сутки в течение 2 дней до операции, в день операции и через 3 дня после операции. У участников этого исследования не было выявлено побочных эффектов от использования доксициклина.

Цель этого исследования — выяснить, защищает ли доксициклин сердца пациентов, перенесших сердечный приступ. Все пациенты будут получать стандартную клиническую помощь в зависимости от их состояния, но, кроме того, будут принимать капсулу доксициклина два раза в день или капсулу плацебо в течение 7 дней как можно скорее после того, как у них будет диагностирован сердечный приступ. Три месяца спустя исследователи оценят пациентов, изучив структуру их сердца с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). МРТ — это мощный инструмент, который позволяет врачам заглянуть внутрь тела без хирургического вмешательства или рентгеновского излучения. Ожидается, что сердца тех пациентов, которые получали доксициклин, будут здоровее, чем у тех, кто получал плацебо.

Исследователи планируют продвигать использование доксициклина для защиты сердца пациентов с сердечными приступами. В случае успеха доксициклин может помочь улучшить качество жизни выживших после сердечного приступа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фон:

Матриксные металлопротеиназы (ММП) активируются при ишемии миокарда, переваривая ключевые структурные компоненты сердечной мышцы в условиях инфаркта миокарда и ишемически-реперфузионного повреждения миокарда (Schulz, 2007, Annu. Преподобный Фармакол. Токсикол. 47, 211-42).

Антибиотик доксициклин является единственным препаратом, одобренным Министерством здравоохранения Канады и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве ингибитора ММП для лечения периодонтита и розацеа в субантимикробных дозах.

Доксициклин уменьшает внутриклеточный протеолиз, улучшает сердечную функцию и уменьшает размер инфаркта в животных моделях ишемически-реперфузионного повреждения (Cheung et al., 2002, Circulation 101:1833-39; Villarreal et al., 2003, Circulation 208:1487-92).

TIPTOP (Cerisano et al, 2014, Eur Heart J 35: 184-91) представляло собой рандомизированное открытое исследование (110 пациентов), в котором изучалось влияние доксициклина в течение 1 недели после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с передним коронарным вмешательством (ЧКВ). ИМпST. Пациенты, получавшие доксициклин, показали улучшение эхокардиографических показателей через 6 месяцев по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения: индекс конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDVi) -8 мл ± 14 мл (P = 0,004), индекс конечного систолического объема левого желудочка (LVESVi) -6 мл ± 12 мл (P = 0,02) и фракция выброса левого желудочка (LVEF) + 5% ± 12% (P = 0,04). Они также показали уменьшение размеров инфаркта (-6%, P = 0,05) по данным однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ).

Обоснование исследования:

Пилотное исследование TIPTOP показало, что терапия доксициклином может уменьшить неблагоприятное ремоделирование желудочков после ЧКВ у пациентов с ИМпST. Модели на животных предполагают, что активация ММР происходит на ранней стадии реперфузии (в течение 5 минут) после тяжелой ишемии, а пилотный проект TIPTOP показал, что раннее лечение может привести к измеримому клиническому эффекту. Тем не менее, пилотный проект TIPTOP был открытым исследованием, в котором для измерения клинических исходов использовался подход с низким разрешением.

Это мелкомасштабное одноцентровое исследование фазы II с двойным ослеплением, включающее использование магнитно-резонансной томографии для измерения первичных (КСОЛЖ) и вторичных исходов (ФВ ЛЖ и КДРДЛЖ). Исследователи ожидают положительных эффектов доксициклина, у пациентов с более низкими уровнями LVESVi и LVEDVi, увеличением фракции выброса левого желудочка по данным МРТ и уменьшением размеров инфаркта по сравнению с плацебо через 3 месяца. Исследователи также ожидают, что у этих пациентов снизятся показатели госпитализации и смертности из-за сердечных событий.

В случае успеха главная цель состоит в том, чтобы разработать многоцентровое рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффекта ранней терапии доксициклином в условиях ИМпST.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
174

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Richard Schulz, PhD
  • Номер телефона: (780) 492-6581
  • Электронная почта: Richard.Schulz@ualberta.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18+ лет
  2. Диагностика острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
  3. Первичный ИМпST
  4. Начало симптомов менее 12 часов
  5. Поступил в Королевскую больницу Александры в Эдмонтоне, Альберта.

Критерий исключения:

  1. Нижний ИМпST низкого риска (общая элевация ST плюс депрессия
  2. Кардиогенный шок
  3. Применение тромболитиков
  4. Инфаркт миокарда или сердечная недостаточность в анамнезе
  5. Известная гиперчувствительность к тетрациклинам
  6. Любое сопутствующее заболевание, которое, как ожидается, сократит ожидаемую продолжительность жизни до
  7. Время появления симптомов до лечения (нагрузочная доза) более 24 часов
  8. Плохая функция почек (рСКФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Две капсулы плацебо при регистрации, затем одна капсула плацебо перорально. каждые 12 часов в течение 7 дней
Лекарство: Доксициклин Гиклат
Пациенты будут получать доксициклина гиклат в ударной дозе: две капсулы по 100 мг (всего 200 мг), а затем по одной капсуле по 100 мг каждые 12 часов в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Доксициклин
Экспериментальный: Доксициклин гиклат
Две капсулы доксициклина по 100 мг (200 мг) перорально. при зачислении, а затем одну капсулу 100 мг перорально. каждые 12 часов в течение 7 дней
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо в нагрузочной дозе из двух капсул, а затем по одной капсуле каждые 12 часов в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс конечного систолического объема левого желудочка (LVESVi)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Индекс конечного систолического объема левого желудочка (LVESVi), измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 3 месяца после вмешательства
3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка смертности и госпитализации в связи с повторным инфарктом, сердечной недостаточностью или инсультом
Временное ограничение: 3 месяца и один год после вмешательства
Составная конечная точка смертности и госпитализации из-за повторного инфаркта, сердечной недостаточности или инсульта через 3 месяца и 1 год.
3 месяца и один год после вмешательства
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным МРТ сердца и эхокардиографии при поступлении в больницу и через 3 месяца наблюдения.
3 месяца после вмешательства
Индекс конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDVi)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Индекс конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDVi) по данным МРТ сердца и эхокардиографии при поступлении в стационар и через 3 месяца наблюдения.
3 месяца после вмешательства
Размер инфаркта
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Размер инфаркта по данным МРТ сердца при поступлении в стационар и через 3 месяца наблюдения
3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alberta

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Royal Alexandra Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Richard Schulz, PhD, Dept. of Pediatrics and Pharmacology, University of Alberta
  • Директор по исследованиям: Peter Hwang, MD, PhD, Dept. of Medicine, University of Alberta
  • Директор по исследованиям: Benjamin Tyrrell, MD, Dept. of Medicine, University of Alberta
  • Главный следователь: Richard Coulden, MD, Dept. of Radiology and Diagnostic Imaging, University of Alberta
  • Главный следователь: Neil Brass, MD, Dept. of Medicine, University of Alberta
  • Главный следователь: Raymond Leung, MD, CK Hui Heart Centre, Royal Alexandra Hospital, Edmonton, Alberta.
  • Главный следователь: Kevin Bainey, MD, Dept. of Medicine, University of Alberta
  • Главный следователь: Richard Thompson, MD, Dept. of Biomedical Engineering, University of Alberta
  • Главный следователь: Ian Paterson, MD, Dept. of Medicine, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DOXY-STEMI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Доксициклин Гиклат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками