Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxycyclin til at beskytte hjertemuskler efter hjerteanfald

6. april 2026 opdateret af: University of Alberta

Matrix metalloproteinasehæmning med doxycyclin for at forhindre uønsket ombygning efter akut myokardieinfarkt: en pilotundersøgelse

Nuværende medicinsk behandling giver flere mennesker mulighed for at overleve hjerteanfald end tidligere. Nogle af de overlevende lider dog af hjertesygdomme og kræver senere indlæggelse. Årsagerne bag denne hjertesygdom (hjertesvigt) efter et hjerteanfald er dårligt forstået.

Matrix metalloproteinase 2 (MMP-2) er et protein, der skærer andre proteiner i stykker, og aktiveres i hjertemusklen, når der er et hjerteanfald. MMP-2 forårsager hjerteskade, når blodtilførslen til hjertet genoprettes efter anfaldet. Blokering af MMP-2-aktivitet er en potentiel terapi for at forhindre hjerteskade under disse omstændigheder. Det eneste MMP-2-hæmmende lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt til klinisk brug, er doxycyclin, der specifikt anvendes til behandling af paradentose (gumbetændelse) og rosacea (en hudlidelse). Ved højere doser virker doxycyclin også som et antibiotikum, som det har været klinisk brugt til i årtier.

En tidligere klinisk undersøgelse viste, at indtagelse af doxycyclin to gange dagligt i en uge efter et hjerteanfald forbedrede patienternes hjerter. Efterforskerne har udført en lignende undersøgelse af patienter, der blev opereret for at erstatte blokerede kranspulsårer (blodkar, der fodrer hjertemusklen). Disse patienter tog en lav dosis doxycyclin én gang dagligt i 2 dage før operationen, på operationsdagen og tre dage efter operationen. Deltagerne i denne undersøgelse viste ingen bivirkninger ved at bruge doxycyclin.

Målet med denne undersøgelse er at se, om doxycyclin beskytter hjerterne hos patienter, der har fået et hjerteanfald. Alle patienter vil modtage standard klinisk behandling for deres tilstand, men vil derudover tage en doxycyclinkapsel to gange dagligt eller en placebokapsel i 7 dage, så hurtigt som muligt efter at have fået konstateret et hjerteanfald. Tre måneder senere vil efterforskerne evaluere patienterne ved at se på deres hjertestruktur ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). MR er et kraftfuldt værktøj, der gør det muligt for læger at se inde i kroppen uden kirurgi eller røntgenstråling. Hjertene hos de patienter, der fik doxycyclin, forventes at være sundere end dem, der fik placebo.

Efterforskerne planlægger at fremme brugen af ​​doxycyclin for at beskytte hjerterne hos patienter med hjerteanfald. Hvis det lykkes, kan doxycyclin hjælpe med at forbedre livskvaliteten for hjerteanfaldsoverlevere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Matrix metalloproteinaser (MMP'er) aktiveres i myokardieiskæmi, der fordøjer vigtige strukturelle komponenter i hjertemuskulaturen i forbindelse med myokardieinfarkt og myokardieiskæmi-reperfusionsskade (Schulz, 2007, Annu. Rev. Pharmacol. Toxicol. 47, 211-42).

Antibiotikummet doxycyclin er det eneste lægemiddel, der er godkendt som MMP-hæmmer af Health Canada og det amerikanske FDA til behandling af paradentose og rosacea ved sub-antimikrobielle doser.

Doxycyclin nedsætter intracellulær proteolyse, forbedrer hjertefunktionen og reducerer infarktstørrelsen i dyremodeller af iskæmi-reperfusionsskade (Cheung et al, 2002, Circulation 101:1833-39; Villarreal et al, 2003, Circulation 208-9:24877).

TIPTOP (Cerisano et al, 2014, Eur Heart J 35: 184-91) var et randomiseret åbent forsøg (110 patienter), der undersøgte effekten af ​​1-uges doxycyclin givet post-perkutan koronar intervention (PCI) hos patienter med anterior STEMI. Patienter, der modtog doxycyclin, viste forbedrede ekkokardiografiske indekser efter 6 måneder i forhold til ubehandlede kontroller: venstre ventrikel ende diastolisk volumenindeks (LVEDVi) -8 mL ± 14 mL (P=0,004), venstre ventrikel ende systolisk volumenindeks (LVESVi) -6 mL ± 12 mL (P=0,02), og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) +5% ± 12% (P=0,04). De viste også reducerede infarktstørrelser (-6 %, P=0,05) ved enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT).

Begrundelse for studiet:

TIPTOP-pilotstudiet viste løfte om, at doxycyclinbehandling kan reducere uønsket ventrikulær ombygning efter PCI hos STEMI-patienter. Dyremodeller tyder på, at MMP-aktivering forekommer tidligt i reperfusion (inden for 5 minutter) efter svær iskæmi, og TIPTOP-piloten viste, at tidlig behandling kan resultere i målbar klinisk fordel. TIPTOP-piloten var imidlertid et åbent-label-studie og brugte en tilgang med lav opløsning til at måle kliniske resultater.

Dette er et enkelt-center fase II-forsøg med dobbeltblænding og inkluderer brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse til at måle primære (LVESVi) og sekundære resultater (LVEF og LVEDVi). Efterforskerne forudser gavnlige virkninger af doxycyclin, hvor patienter viser lavere niveauer af LVESVi og LVEDVi, øget LVEF ved MR og reducerede infarktstørrelser sammenlignet med placebo efter 3 måneder. Efterforskerne forventer også, at hospitalsindlæggelse og dødelighed på grund af hjertehændelser vil blive reduceret hos disse patienter.

Hvis det lykkes, er det overordnede mål at udvikle et multicenter randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​tidlig doxycyclinbehandling i STEMI-miljøet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18+ år gammel
  2. Diagnose af akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  3. Primær STEMI
  4. Symptomdebut på mindre end 12 timer
  5. Indlagt på Royal Alexandra Hospital i Edmonton, Alberta

Ekskluderingskriterier:

  1. Lavrisiko inferior STEMI (total ST elevation plus depression
  2. Kardiogent shock
  3. Brug af trombolytika
  4. Tidligere myokardieinfarkt eller hjertesvigt
  5. Kendt overfølsomhed over for tetracykliner
  6. Enhver samtidig medicinsk tilstand forventes at reducere den forventede levetid til
  7. Symptomstart til behandling (belastningsdosis) længere end 24 timer
  8. Dårlig nyrefunktion (eGFR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo kontrol
To placebokapsler ved tilmelding, efterfulgt af én placebokapsel p.o. hver 12. time i 7 dage
Medicin: Doxycyclin Hyclate
Patienterne vil modtage doxycyclinhyclate i en startdosis på to 100 mg kapsler (200 mg i alt) efterfulgt af en 100 mg kapsel hver 12. time i 7 dage.
Andre navne:
  • Doxycyclin
Eksperimentel: Doxycyclinhyklat
To 100 mg doxycyclin kapsler (200 mg) p.o. ved tilmelding, efterfulgt af én 100 mg kapsel p.o. hver 12. time i 7 dage
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage placebo i en startdosis på to kapsler, indledningsvis efterfulgt af en kapsel hver 12. time i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel end-systolisk volumenindeks (LVESVi)
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Venstre ventrikel end-systolisk volumenindeks (LVESVi) målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 3 måneder efter intervention
3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for dødelighed og hospitalsindlæggelse på grund af re-infarkt, hjertesvigt eller slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder og et år efter intervention
Sammensat endepunkt for dødelighed og hospitalsindlæggelse på grund af re-infarkt, hjertesvigt eller slagtilfælde efter 3 måneder og 1 år.
3 måneder og et år efter intervention
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ved hjerte-MR og ekkokardiografi under hospitalsindlæggelse og ved 3-måneders opfølgning.
3 måneder efter intervention
Venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks (LVEDVi)
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks (LVEDVi) ved hjerte-MR og ekkokardiografi under hospitalsindlæggelse og ved 3-måneders opfølgning.
3 måneder efter intervention
Infarkt størrelse
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Infarktstørrelse ved hjerte-MR under hospitalsindlæggelse og ved 3-måneders opfølgning
3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Royal Alexandra Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Richard Schulz, PhD, Dept. of Pediatrics and Pharmacology, University of Alberta
  • Studieleder: Peter Hwang, MD, PhD, Dept. of Medicine, University of Alberta
  • Studieleder: Benjamin Tyrrell, MD, Dept. of Medicine, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Richard Coulden, MD, Dept. of Radiology and Diagnostic Imaging, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Neil Brass, MD, Dept. of Medicine, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Raymond Leung, MD, CK Hui Heart Centre, Royal Alexandra Hospital, Edmonton, Alberta.
  • Ledende efterforsker: Kevin Bainey, MD, Dept. of Medicine, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Richard Thompson, MD, Dept. of Biomedical Engineering, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Ian Paterson, MD, Dept. of Medicine, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOXY-STEMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Doxycyclin Hyclate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger