Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности CR845 у пациентов с хроническим заболеванием почек с зудом от умеренной до тяжелой степени

2 января 2024 г. обновлено: Cara Therapeutics, Inc.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности перорального приема CR845 у пациентов с хроническим заболеванием почек с зудом от умеренной до тяжелой степени

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности 3 уровней доз перорального CR845 по сравнению с плацебо в снижении интенсивности зуда у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с умеренным или сильный зуд. Это исследование будет состоять из периода скрининга, 7-дневного вводного периода, 12-недельного периода лечения и последующего визита (примерно через 7 дней после последней дозы исследуемого препарата).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет состоять из периода скрининга, 7-дневного вводного периода, 12-недельного периода лечения и последующего визита (примерно через 7–10 дней после последней дозы исследуемого препарата). Информированное согласие будет получено до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием. Скрининг будет проводиться в течение 7-28 дней до рандомизации для оценки приемлемости.

Если пациенты по-прежнему соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения в конце 7-дневного вводного периода, они будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для приема перорально один раз в день либо плацебо, либо таблеток CR845 в дозах 0,25, 0,5 или 1 мг. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии со статусом почечной недостаточности пациента: умеренная ХБП; тяжелая ХБП без диализа; тяжелая ХБП на диализе (т.е. 3 категории). Окончательный контрольный визит для контроля безопасности будет проведен через 7–10 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
269

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты, 72432
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 99309
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Canyon Country, California, Соединенные Штаты, 91351
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33637
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gonzales, Texas, Соединенные Штаты, 78629
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Cara Therapeutics Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование пациент должен соответствовать следующим критериям:

  • Пациенты с ХБП со стадией III, IV или V (т. е. умеренной почечной недостаточностью с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≥30 и <60 мл/мин/1,73). м2 или тяжелая почечная недостаточность с расчетной СКФ <30 мл/мин/1,73 м2).
  • Для пациентов с тяжелой ХБП, находящихся на гемодиализе, они должны получать гемодиализ 3 раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев до начала скрининга;

  • До рандомизации:

    1. Заполнил как минимум 4 рабочих листа NRS по наибольшей интенсивности зуда с начала 7-дневного вводного периода;
    2. Имеет средний базовый балл NRS наихудшей интенсивности зуда ≥5, определяемый как среднее всех неотсутствующих баллов, зарегистрированных с начала 7-дневного вводного периода.

Критерий исключения:

Пациент будет исключен из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:

  • Пациенты, в настоящее время не находящиеся на диализе, которые, вероятно, начнут рутинный диализ во время участия в исследовании;
  • Запланировано получение трансплантата почки во время исследования;
  • Новое или измененное лечение зуда, включая антигистаминные препараты и кортикостероиды (перорально, внутривенно [в/в] или местно) в течение 14 дней до скрининга;
  • Получил другой исследуемый препарат в течение 30 дней до начала скрининга или планирует участвовать в другом клиническом исследовании, будучи включенным в это исследование;
  • Получил лечение ультрафиолетом B в течение 30 дней до начала скрининга или ожидает получения такого лечения во время исследования;
  • Участвовал в предыдущем клиническом исследовании с CR845.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CR845 0,25 мг таблетки для приема внутрь
Пероральный CR845 0,25 мг перорально один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: CR845 0,25 мг таблетки для приема внутрь
CR845 0,25 мг препарата внутрь 1 раз/день
Другие имена:
  • Дифеликфалин
Экспериментальный: CR845 0,5 мг пероральная таблетка
Пероральный CR845 0,5 мг перорально один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: CR845 0,5 мг пероральная таблетка
CR845 0,5 мг препарата внутрь 1 раз/день
Другие имена:
  • Дифеликфалин
Экспериментальный: CR845 1 мг пероральная таблетка
Перорально CR845 1 мг перорально один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: CR845 1 мг пероральная таблетка
CR845 1 мг препарата внутрь 1 раз/день
Другие имена:
  • Дифеликфалин
Плацебо Компаратор: Таблетка для приема внутрь плацебо
Оральное плацебо следует принимать внутрь один раз в день.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетку плацебо принимают внутрь 1 раз/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего показателя ежедневной 24-часовой числовой шкалы оценки интенсивности наихудшего зуда (NRS) в течение 12 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Интенсивность зуда будет измеряться с использованием NRS, используемого для указания интенсивности наихудшего зуда за последние 24 часа с использованием числовой шкалы от 0 до 10, где «0» означает «отсутствие зуда», а «10» означает «самый сильный зуд, который только можно вообразить». ". Более высокие баллы означали худшую интенсивность зуда.
Исходный уровень, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего показателя по шкале Skindex-10 по сравнению с исходным уровнем в конце 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Шкала Skindex-10 представляет собой многомерный опросник, который оценивает качество жизни, связанное с зудом, за последнюю неделю. Вопросы охватывают 3 области: болезнь, настроение/эмоциональный стресс и сфера социального функционирования. Skindex-10 содержит 10 вопросов; общий балл Skindex-10 варьируется от 0 до 60. Более низкий общий балл означает лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение показателей по 5-D шкале зуда по сравнению с исходным уровнем в конце 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
5-D шкала зуда представляет собой многомерный опросник, который оценивает качество жизни, связанное с зудом, за последние 2 недели. Вопросы охватывают пять аспектов зуда, включая степень, продолжительность зуда в день, направление (улучшение/ухудшение), инвалидность (влияние на такие виды деятельности, как работа) и распространение зуда по телу. 5-D шкала зуда состоит из 5 вопросов; общий балл по 5-D шкале зуда колеблется от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на худшие реакции.
Исходный уровень, 12-я неделя
Снижение интенсивности зуда по оценке доли пациентов, добившихся улучшения по сравнению с исходным уровнем на ≥3 балла по отношению к недельному среднему ежедневному 24-часовому показателю NRS наихудшей интенсивности зуда на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cara Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR845 210301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками