Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CR845 hos pasienter med kronisk nyresykdom med moderat til alvorlig kløe

2. januar 2024 oppdatert av: Cara Therapeutics, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral CR845 hos pasienter med kronisk nyresykdom med moderat til alvorlig pruritus

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 3 dosenivåer av oral CR845 sammenlignet med placebo for å redusere intensiteten av kløe hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) med moderat til- alvorlig kløe. Denne studien vil bestå av en screeningsperiode, en 7-dagers innkjøringsperiode, en 12 ukers behandlingsperiode og et oppfølgingsbesøk (omtrent 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av en screeningsperiode, en 7-dagers innkjøringsperiode, en 12 ukers behandlingsperiode og et oppfølgingsbesøk (omtrent 7 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet). Informert samtykke vil bli innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer utføres. Screening vil finne sted innen 7 til 28 dager før randomisering for å vurdere kvalifisering.

Hvis pasienter fortsetter å oppfylle alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier ved slutten av den 7-dagers innkjøringsperioden, vil de bli randomisert i et forhold på 1:1:1:1 for å motta oralt én gang daglig enten placebo- eller CR845-tabletter i doser på 0,25, 0,5 eller 1 mg. Randomisering vil bli stratifisert i henhold til pasientens nyresykdomsstatus: moderat CKD; alvorlig CKD ikke-dialyse; alvorlig CKD under dialyse (dvs. 3 kategorier). Et siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli utført 7 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
269

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 99309
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Canyon Country, California, Forente stater, 91351
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33637
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Forente stater, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gonzales, Texas, Forente stater, 78629
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i studien, må en pasient oppfylle følgende kriterier:

  • CKD-pasienter med stadium III, IV eller V (dvs. moderat nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥30 og <60 ml/min/1,73 m2 eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon med estimert GFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • For alvorlig CKD-pasienter som får hemodialyse, må de ha hemodialyse 3 ganger per uke i minst 3 måneder før screeningstart;

  • Før randomisering:

    1. Har fullført minst 4 NRS-arbeidsark for verste kløeintensitet fra starten av den 7-dagers innkjøringsperioden;
    2. Har en gjennomsnittlig baseline for verste kløeintensitet NRS-score ≥5, definert som gjennomsnittet av alle ikke-manglende skårer rapportert fra starten av den 7-dagers innkjøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Pasienter som for øyeblikket ikke er i dialyse og som sannsynligvis vil starte rutinedialyse under studiedeltakelse;
  • Planlagt å motta en nyretransplantasjon under studien;
  • Ny eller endret behandling mottatt for kløe inkludert antihistaminer og kortikosteroider (oral, intravenøs [IV] eller topikal) innen 14 dager før screening;
  • Mottatt et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før start av screening eller planlegger å delta i en annen klinisk studie mens du var registrert i denne studien;
  • Mottatt ultrafiolett B-behandling innen 30 dager før start av screening eller forventer å motta slik behandling under studien;
  • Deltok i en tidligere klinisk studie med CR845.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CR845 0,25 mg oral tablett
Oral CR845 0,25 mg tas oralt én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: CR845 0,25 mg oral tablett
CR845 0,25 mg medisin tatt oralt 1 gang/dag
Andre navn:
  • Difelikefalin
Eksperimentell: CR845 0,5 mg oral tablett
Oral CR845 0,5 mg tas oralt én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: CR845 0,5 mg oral tablett
CR845 0,5 mg medisin tatt oralt 1 gang/dag
Andre navn:
  • Difelikefalin
Eksperimentell: CR845 1 mg oral tablett
Oral CR845 1 mg tas oralt én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: CR845 1 mg oral tablett
CR845 1 mg medisin tatt oralt 1 gang/dag
Andre navn:
  • Difelikefalin
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Oral placebo tas oralt én gang daglig
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebotablett tatt oralt 1 gang/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av den daglige 24-timers verste kløe Intensitet Numerisk vurderingsskala (NRS) score i løpet av uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Intensiteten av kløe vil bli målt ved hjelp av en NRS som brukes til å indikere intensiteten av den verste kløen de siste 24 timene ved å bruke en numerisk rangeringsskala fra 0 til 10, der "0" representerer "ingen kløe" og "10" representerer "verst tenkelig kløe" ". Høyere score betydde dårligere kløeintensitet.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total Skindex-10-skalapoengsum ved slutten av uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Skindex-10-skalaen er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer kløerelatert livskvalitet den siste uken. Spørsmålene dekker 3 domener: sykdom, humør/emosjonelle plager og sosialt fungerende domene. Skindex-10 har 10 spørsmål; den totale Skindex-10-poengsummen varierer fra 0 til 60. Lavere totalscore representerer bedre livskvalitet.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i 5-D Itch Scale-poengsum ved slutten av uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
5-D Itch Scale er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer kløerelatert livskvalitet de siste 2 ukene. Spørsmålene dekker fem dimensjoner av kløe inkludert grad, varighet av kløe/dag, retning (forbedring/forverring), funksjonshemming (påvirkning på aktiviteter som arbeid), og kroppsfordeling av kløe. 5-D Itch Scale har 5 spørsmål; den totale 5-D Itch Scale-poengsummen varierer fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer dårligere respons.
Baseline, uke 12
Reduksjon av kløeintensitet vurdert av andelen pasienter som oppnår en forbedring fra baseline ≥3 poeng med hensyn til det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers verste kløeintensiteten NRS-score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cara Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR845 210301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger