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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de CR845 en pacientes con enfermedad renal crónica con prurito moderado a severo

2 de enero de 2024 actualizado por: Cara Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de CR845 oral en pacientes con enfermedad renal crónica y prurito de moderado a intenso

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de 3 niveles de dosis de CR845 oral en comparación con el placebo para reducir la intensidad de la picazón en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) con moderada a moderada. prurito severo. Este estudio constará de un Período de selección, un Período inicial de 7 días, un Período de tratamiento de 12 semanas y una Visita de seguimiento (aproximadamente 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio constará de un Período de selección, un Período inicial de 7 días, un Período de tratamiento de 12 semanas y una Visita de seguimiento (aproximadamente de 7 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio). Se obtendrá el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. La evaluación se realizará dentro de los 7 a 28 días anteriores a la aleatorización para evaluar la elegibilidad.

Si los pacientes siguen cumpliendo todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión al final del período de preinclusión de 7 días, serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 para recibir por vía oral una vez al día ya sea placebo o comprimidos de CR845 en dosis de 0,25, 0,5 ó 1 mg. La aleatorización se estratificará según el estado de la enfermedad renal del paciente: ERC moderada; ERC severa sin diálisis; ERC grave en diálisis (es decir, 3 categorías). Se realizará una visita de seguimiento de seguridad final de 7 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
269

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 99309
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gonzales, Texas, Estados Unidos, 78629
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Cara Therapeutics Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para su inclusión en el estudio, un paciente debe cumplir con los siguientes criterios:

  • Pacientes con ERC en estadio III, IV o V (es decir, insuficiencia renal moderada con tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≥30 y <60 ml/min/1,73 m2 o insuficiencia renal grave con FG estimado < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Para los pacientes con ERC grave en hemodiálisis, deben recibir hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 3 meses antes del inicio de la selección;

  • Antes de la aleatorización:

    1. Ha completado al menos 4 hojas de trabajo NRS de la peor intensidad de picazón desde el comienzo del período de prueba de 7 días;
    2. Tiene una puntuación NRS de peor intensidad de picazón inicial media ≥5, definida como el promedio de todas las puntuaciones no perdidas notificadas desde el inicio del período de prueba de 7 días.

Criterio de exclusión:

Un paciente será excluido del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  • Pacientes que actualmente no se someten a diálisis y que es probable que inicien diálisis de rutina durante la participación en el estudio;
  • Programado para recibir un trasplante de riñón durante el estudio;
  • Nuevo o cambio de tratamiento recibido para la picazón, incluidos antihistamínicos y corticosteroides (orales, intravenosos [IV] o tópicos) dentro de los 14 días anteriores a la selección;
  • Recibió otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio de la selección o planea participar en otro estudio clínico mientras está inscrito en este estudio;
  • Recibió tratamiento ultravioleta B dentro de los 30 días anteriores al inicio de la selección o anticipa recibir dicho tratamiento durante el estudio;
  • Participó en un estudio clínico anterior con CR845.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CR845 0.25 mg Tableta oral
Oral CR845 0,25 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: CR845 0.25 mg Tableta oral
CR845 0,25 mg medicamento por vía oral 1 vez/día
Otros nombres:
  • Difelikefalin
Experimental: CR845 Tableta oral de 0.5 mg
Oral CR845 0,5 mg para tomar por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: CR845 Tableta oral de 0.5 mg
CR845 0,5 mg medicamento por vía oral 1 vez/día
Otros nombres:
  • Difelikefalin
Experimental: CR845 Tableta oral de 1 mg
CR845 oral 1 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: CR845 Tableta oral de 1 mg
CR845 1 mg medicamento por vía oral 1 vez/día
Otros nombres:
  • Difelikefalin
Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
Placebo oral para tomar por vía oral una vez al día
Droga: Tableta oral de placebo
Tableta de placebo tomada por vía oral 1 vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la media semanal de la puntuación diaria de la escala de calificación numérica (NRS) de peor intensidad de picazón durante 24 horas durante la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La intensidad de la picazón se medirá utilizando un NRS que se utiliza para indicar la intensidad de la peor picazón durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde "0" representa "sin picazón" y "10" representa "la peor picazón imaginable". ". Las puntuaciones más altas significaron una peor intensidad del picor.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala Skindex-10 al final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La escala Skindex-10 es un cuestionario multidimensional que evalúa la calidad de vida relacionada con la picazón durante la última semana. Las preguntas cubren 3 dominios: enfermedad, estado de ánimo/angustia emocional y dominio de funcionamiento social. El Skindex-10 tiene 10 preguntas; la puntuación total de Skindex-10 oscila entre 0 y 60. Una puntuación total más baja representa una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de picazón 5-D al final de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La escala de picazón 5-D es un cuestionario multidimensional que evalúa la calidad de vida relacionada con la picazón durante las últimas 2 semanas. Las preguntas cubren cinco dimensiones de la picazón, incluido el grado, la duración de la picazón/día, la dirección (mejora/empeoramiento), la discapacidad (impacto en actividades como el trabajo) y la distribución corporal de la picazón. La escala de picazón 5-D tiene 5 preguntas; la puntuación total de la escala de picazón 5-D varía de 5 a 25, y las puntuaciones más altas indican peores respuestas.
Línea de base, semana 12
Reducción de la intensidad del prurito según la evaluación de la proporción de pacientes que lograron una mejoría desde el inicio ≥3 puntos con respecto a la media semanal de la puntuación NRS de peor intensidad del prurito diaria de 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cara Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR845 210301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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