Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CR845 hos patienter med kronisk njursjukdom med måttlig till svår klåda

2 januari 2024 uppdaterad av: Cara Therapeutics, Inc.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av oral CR845 hos patienter med kronisk njursjukdom med måttlig till svår klåda

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 3 dosnivåer av oral CR845 jämfört med placebo för att minska intensiteten av klåda hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med måttlig till- svår klåda. Denna studie kommer att bestå av en screeningperiod, en 7-dagars inkörningsperiod, en 12 veckors behandlingsperiod och ett uppföljningsbesök (ungefär 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bestå av en screeningperiod, en 7-dagars inkörningsperiod, en 12 veckors behandlingsperiod och ett uppföljningsbesök (ungefär 7 till 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet). Informerat samtycke kommer att erhållas innan några studiespecifika procedurer utförs. Screening kommer att ske inom 7 till 28 dagar före randomisering för att bedöma behörighet.

Om patienterna fortsätter att uppfylla alla inklusions- och inga uteslutningskriterier i slutet av den 7-dagars inkörningsperioden, kommer de att randomiseras i ett 1:1:1:1-förhållande för att få oralt en gång dagligen antingen placebo- eller CR845-tabletter i doser av 0,25, 0,5 eller 1 mg. Randomisering kommer att stratifieras enligt patientens njursjukdomsstatus: måttlig CKD; svår CKD icke-dialys; allvarlig CKD på dialys (dvs 3 kategorier). Ett sista säkerhetsuppföljningsbesök kommer att genomföras 7 till 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
269

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Förenta staterna, 72432
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 99309
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Canyon Country, California, Förenta staterna, 91351
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95831
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Temple Terrace, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gonzales, Texas, Förenta staterna, 78629
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till inkludering i studien måste en patient uppfylla följande kriterier:

  • CKD-patienter med stadium III, IV eller V (dvs måttligt nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥30 och <60 ml/min/1,73 m2 eller gravt nedsatt njurfunktion med uppskattad GFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • För patienter med svår CKD på hemodialys måste de genomgå hemodialys 3 gånger i veckan i minst 3 månader innan screening påbörjas;

  • Före randomisering:

    1. Har fyllt i minst 4 NRS-arbetsblad med värsta kliande intensitet från början av den 7-dagars inkörningsperioden;
    2. Har ett genomsnittligt NRS-värde för värsta kliande intensitet ≥5, definierat som medelvärdet av alla poäng som inte saknas som rapporterats från början av den 7-dagars inkörningsperioden.

Exklusions kriterier:

En patient kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier uppfylls:

  • Patienter som för närvarande inte går i dialys och som sannolikt kommer att påbörja rutindialys under studiedeltagandet;
  • Planerad att ta emot en njurtransplantation under studien;
  • Ny eller ändrad behandling mottagits för klåda inklusive antihistaminer och kortikosteroider (oral, intravenös [IV] eller topikal) inom 14 dagar före screening;
  • Fick ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före start av screening eller planerar att delta i en annan klinisk studie medan den var inskriven i denna studie;
  • Mottagit ultraviolett B-behandling inom 30 dagar före start av screening eller förväntar sig att få sådan behandling under studien;
  • Deltog i en tidigare klinisk studie med CR845.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CR845 0,25 mg oral tablett
Oral CR845 0,25 mg att tas oralt en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CR845 0,25 mg oral tablett
CR845 0,25 mg medicin som tas oralt 1 gång/dag
Andra namn:
  • Difelikefalin
Experimentell: CR845 0,5 mg oral tablett
Oral CR845 0,5 mg att tas oralt en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CR845 0,5 mg oral tablett
CR845 0,5 mg medicin tas oralt 1 gång/dag
Andra namn:
  • Difelikefalin
Experimentell: CR845 1 mg oral tablett
Oral CR845 1 mg tas oralt en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CR845 1 mg oral tablett
CR845 1 mg medicin tas oralt 1 gång/dag
Andra namn:
  • Difelikefalin
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
Oral Placebo ska tas oralt en gång dagligen
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebotablett tas oralt 1 gång/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för den dagliga 24-timmars värsta klåda Intensitet Numerisk betygsskala (NRS) poäng under vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Klådans intensitet kommer att mätas med hjälp av en NRS som används för att indikera intensiteten av den värsta klådan under de senaste 24 timmarna med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0 till 10, där "0" representerar "ingen klåda" och "10" representerar "värsta klåda man kan tänka sig" ". Högre poäng innebar sämre klådaintensitet.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i totalt Skindex-10-skalaresultat i slutet av vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Skindex-10-skalan är ett flerdimensionellt frågeformulär som bedömer klådarelaterad livskvalitet under den senaste veckan. Frågorna täcker 3 domäner: sjukdom, humör/emotionell ångest och socialt fungerande domän. Skindex-10 har 10 frågor; den totala Skindex-10-poängen varierar från 0 till 60. Ett lägre totalpoäng representerar bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i 5-D Itch Scale-poäng i slutet av vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
5-D Itch Scale är ett flerdimensionellt frågeformulär som bedömer klådarelaterad livskvalitet under de senaste 2 veckorna. Frågorna täcker fem dimensioner av klåda inklusive graden, varaktigheten av klåda/dag, riktning (förbättring/försämring), funktionsnedsättning (påverkan på aktiviteter som arbete) och kroppsfördelning av klåda. 5-D Itch Scale har 5 frågor; den totala 5-D Itch Scale-poängen varierar från 5 till 25, med högre poäng som indikerar sämre svar.
Baslinje, vecka 12
Minskning av kliande intensitet, bedömd av andelen patienter som uppnår en förbättring från baslinjen ≥3 poäng med hänsyn till veckomedelvärdet av det dagliga 24-timmars värsta klådaintensiteten NRS-poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cara Therapeutics, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR845 210301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar