Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йоркширское расширенное исследование отказа от курения (YESS)

18 мая 2022 г. обновлено: University of Nottingham

Влияние добавления индивидуального вмешательства по прекращению курения в программу скрининга рака легких

Уровень заболеваемости раком легких в Йоркшире выше, чем в остальной части Великобритании, и это связано с более высоким уровнем курения. Смертность от рака легких можно снизить, регулярно проводя сканирование легких (скрининг) и помогая людям бросить курить. Помимо выявления рака, сканирование также может показать признаки повреждения легких (эмфизема) и сердечных артерий (кальцификация). Это исследование проверит, можно ли побудить людей бросить курить, предоставив им фотографии их собственных сканирований, показывающие возможные повреждения легких и сердца, а также информацию о том, как отказ от курения снижает риск развития рака и сердечных приступов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легких имеет самую высокую смертность среди всех видов рака в Великобритании и является самой распространенной причиной преждевременной смерти в Лидсе. Это непропорционально затрагивает тех из более низких социально-экономически неблагополучных сообществ, где уровень курения является самым высоким. В 2014 году в районах Южный и Восточный Лидс и Западная клиническая группа по вводу в эксплуатацию (CCG) Лидса стандартизированные показатели заболеваемости раком легких составляли 131,4 и 103,3 соответственно, по сравнению со средним показателем 78,3 по Англии. Стандартизированные показатели смертности от рака легких среди лиц моложе 75 лет составили 52,4 и 39,3 соответственно, по сравнению с 33,26 в Англии. Плохие результаты лечения рака легкого, как правило, являются результатом неизлечимой болезни на поздних стадиях во время появления симптомов. В 2011 году Национальное исследование скрининга легких в США (NLST) продемонстрировало снижение смертности от рака легких на 20 % и снижение смертности от всех причин на 6,7 % благодаря ежегодному скринингу с использованием низкодозовой КТ (LDCT). применяется в Северной Америке по рекомендации Целевой группы по профилактическим услугам США (USPSTF) в 2013 году. Ряд европейских стран обдумывают введение программ скрининга на рак легких и ждут результатов исследования NELSON, единственного европейского исследования, способного продемонстрировать снижение смертности, которое еще находится в стадии наблюдения. Несмотря на широкое распространение в Северной Америке, остается несколько важных вопросов, касающихся наилучшего способа проведения скрининга рака легких. К ним относятся оптимальные критерии отбора для выявления лиц с высоким риском, чтобы максимизировать клиническую эффективность и экономическую эффективность, как увеличить участие среди «труднодоступных» групп населения и как наиболее эффективно включить поддержку отказа от курения в эти программы. Исследование Yorkshire Lung Screening Trial, финансируемое Yorkshire Cancer Research (номер ссылки ISRCTN 42704678), направлено на решение первых двух проблем, указанных выше, и должно начаться в 2018 году. Однако в настоящее время в Великобритании нет финансируемых исследований, специально посвященных оптимальному обеспечению отказа от курения в рамках программы скрининга рака легких.

Более 85% случаев рака легких вызваны курением табака, а отказ от курения в любом возрасте значительно снижает риск рака легких. Поэтому очень важно, чтобы любая программа скрининга рака легких обеспечивала поддержку участников в прекращении курения, и это значительно повышает общий успех программ скрининга рака легких. Одной из проблем, которая была поднята в связи со скринингом на рак легких у нынешних курильщиков, является потенциальная «моральная опасность», возникающая в результате отрицательного (т. обнадеживающий) результат скрининга, который может снизить мотивацию к отказу от курения. И наоборот, участие в программе скрининга на рак легких предлагает «обучаемый момент» для отказа от курения, происходящий в то время, когда участвующие курильщики могут быть особенно восприимчивы к предложениям помощи в отказе от курения, и действительно отрицательный результат скрининга, как сообщается, воспринимается как «с чистого листа» как мотивация к отказу от курения. Это наблюдение согласуется с неопубликованными результатами скрининговой инициативы в Манчестере, согласно которым, несмотря на высокую распространенность эмфиземы (68%) и кальцификации коронарных артерий (74%), большинство участников были в хорошей форме и относительно бессимптомны (85-90% функционального статуса 0-1 и шкала одышки MRC 1–2), и, следовательно, потенциально более восприимчивы к сообщениям о том, что повреждение легких уже произошло, но клиническое воздействие можно уменьшить, бросив курить. В одном отчете исследования NELSON говорится о более низком уровне отказа от курения среди лиц, прошедших скрининг, по сравнению с контрольной группой, не прошедшей скрининг, хотя статистически значимый эффект не сохранялся после анализа намерения лечить. В Датском исследовании по скринингу рака легких не наблюдалось существенной разницы между скрининговым и контрольным населением, а показатель отказа от курения был значительно выше в скрининговом по сравнению с контрольным населением в пилотном исследовании UK Lung Screening (UKLS). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что прекращение курения и скрининг LDCT оказывают аддитивное влияние на выживаемость. Анализ участников NLST показал снижение смертности от рака легких на 38% при сочетании воздержания от курения в течение 15 лет со скринингом LDCT; кроме того, выявление аномалии на КТ ассоциировалось с повышенной вероятностью отказа от курения. Дальнейший анализ NLST показал, что организация помощи в прекращении курения во время скрининга увеличила показатели отказа от курения на 46% (хотя это вмешательство было оказано только 10% участников исследования). Кроме того, исследования показали, что добавление мероприятий по прекращению курения к скринингу LDCT повышает экономическую эффективность таких программ.

Однако, несмотря на то, что прекращение курения, несомненно, является эффективным профилактическим вмешательством, имеется мало данных о разработке и оптимизации вмешательств по прекращению курения и поддержки, используемой в условиях скрининга. Данные из систематического обзора, опубликованного в 2014 году, показали преимущества материалов, адаптированных к характеристикам отдельных курильщиков, хотя включенные исследования проводились преимущественно среди населения в целом, а не среди участников скрининга. Было проведено меньше исследований, посвященных изучению подходов к прекращению курения у курильщиков, посещающих скрининг на рак легких, хотя недавнее исследование, проведенное Маршаллом и его коллегами, показало, что было возможно провести один индивидуальный сеанс мотивационного консультирования в день скрининга. По историческим причинам Службы NHS по прекращению курения (SSS) развивались по всей Великобритании как учреждения по выбору, посредством которых курильщики, которые решают или соглашаются попытаться бросить курить, затем обращаются за помощью и получают для этого помощь. Однако за последние пять лет появилось больше данных о том, что предоставление помощи в отказе от курения по умолчанию приводит к гораздо большему количеству попыток отказа от курения. Мы продемонстрировали, что это имеет место на стационарных пациентах, у которых модель отказа от лечения примерно удвоила потребление услуг. Аналогичные результаты были получены в отношении беременных женщин, устанавливающих даты прекращения курения в одном трастовом фонде NHS Foundation, при этом количество обращений увеличилось более чем вдвое после того, как были реализованы направления «отказ от курения». Исследование, проведенное в США, показало, что 83% курильщиков, имеющих право на курение, не отказались от консультации у постели больного. Проактивные и систематические подходы к прекращению курения были рекомендованы NICE для беременных женщин в 2010 году и во всех отделениях неотложной помощи, родильных домах и психиатрических учреждениях в 2013 году.

Недавнее исследование в Великобритании также продемонстрировало эффективность включения персонализированной информации о рисках при приглашении участников в службы по прекращению курения. Рандомизированное контролируемое исследование сравнило индивидуально составленное письмо о рисках с приглашением посетить вводное занятие по прекращению курения со стандартным типовым письмом, рекламирующим услуги по прекращению курения. Персонализированная информация была представлена ​​в виде «Личного отчета о рисках для здоровья» и включала информацию об общем состоянии здоровья участника, полученную из условий, зарегистрированных в структуре качества и результатов (QOF) в записи врача общей практики. Кроме того, в отчет о рисках были включены риски для здоровья, связанные с конкретными заболеваниями, с целью информирования людей о последствиях для личного здоровья продолжения курения и их собственном индивидуальном риске серьезного заболевания. Цель предоставления этой информации состояла в том, чтобы изменить баланс воспринимаемых индивидуумом «польз» по сравнению с их пониманием вреда, причиняемого курением. В группе, получавшей персонализированную информацию о риске, была значительно более высокая посещаемость услуг по прекращению курения (17,4% против 9,0%, скорректированное ОШ 2,2, 95% ДИ 1,8-2,7), более высокий уровень завершения 6-недельного курса NHS (14,5% против 7,0% , скорректированное ОШ 2,3, 95% ДИ 1,8–2,9) и более высокое подтвержденное воздержание в течение 6 месяцев (9,0% против 5,5%, скорректированное ОШ 1,67, 95% ДИ 1,29–2,14).

Таким образом, для максимизации отказа от курения среди участников скрининга на рак легкого, очевидно, важно, чтобы всем курильщикам, которые посещают занятия, оказывалась поддержка в прекращении курения в качестве рутинного компонента отказа от участия в скрининговом посещении, и чтобы эта поддержка обеспечивала фармакотерапию для прекращения курения и поведенческую поддержку в соответствии с фактическими данными. на основе практики NHS SSS. Кроме того, процесс скрининга, включающий оценку риска рака легких и визуализацию легочной паренхимы и коронарных артерий, дает беспрецедентную возможность для персонализации рисков и вреда от продолжающегося курения или, наоборот, улучшения здоровья, которое может быть достигнуто путем успешного прекращения курения. Однако в настоящее время нет данных о том, как лучше всего разработать услуги, чтобы максимизировать возможности, предоставляемые участием в скрининге, и как лучше всего использовать персонализированную информацию, полученную в процессе скрининга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1001

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Проживает в недавно объединенных Leeds South & East, Leeds West или Leeds North CCG.
  • Зарегистрирован как действующий или бывший курильщик в общей врачебной практике, участвующей в YLST.
  • Присутствовали на «Проверке здоровья легких» и согласились увидеть SCP в рамках YLST.
  • Курил в течение последнего месяца или выдыхал CO 6 частей на миллион или выше.
  • Иметь возможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Руководство NICE PH48 по отказу от курения
Поддержка отказа от курения в соответствии с рекомендациями NICE PH48
Активный компаратор: Вмешательство
Руководство NICE PH48 по прекращению курения плюс персонализированная обратная связь от сканирования легких

В дополнение к обычному уходу будет предоставлена ​​​​индивидуальная обратная связь от участников скрининга;

  • Для участников с эмфиземой — изображение их собственного эмфизематозного легкого по сравнению с библиотечным изображением нормального легкого или срезом их собственного неэмфизематозного легкого. Там, где эмфиземы нет, будут использоваться библиотечные изображения, показывающие нормальное и эмфизематозное легкое.
  • Для участников с кальцификацией коронарных артерий сегмент поперечного сечения сканирования грудной клетки (горизонтальный или вертикальный), показывающий кальций по сравнению с библиотечным изображением коронарных артерий без кальцификации и/или здоровым участком сканирования собственного сердца участника. При отсутствии кальцификации коронарных артерий будут предоставлены библиотечные изображения, показывающие нормальные и кальцифицированные коронарные артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная точка распространенности СО подтвердила прекращение курения.
Временное ограничение: Через три месяца после скрининга легких
Показание выдыхаемого угарного газа 6 частей на миллион или меньше для подтверждения отказа от курения
Через три месяца после скрининга легких

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет о непрерывном прекращении курения через три месяца
Временное ограничение: Через три месяца после скрининга легких
Самоотчет участника о том, что он постоянно бросал курить в течение трех месяцев после скрининга легких. Бинарный вопрос «Курили ли вы в течение 3 месяцев после скрининга легких, да или нет?»
Через три месяца после скрининга легких
Самоотчет о непрерывном прекращении курения через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после скрининга легких
Участник сообщает о том, что постоянно бросал курить в течение 12 месяцев после скрининга легких. Бинарный вопрос «Курили ли вы в течение 12 месяцев после скрининга легких, да или нет?»
12 месяцев после скрининга легких
Утвержденное прекращение использования CO через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после скрининга легких
Показание выдыхаемого угарного газа 6 частей на миллион или меньше для подтверждения отказа от курения
12 месяцев после скрининга легких
Самостоятельное прекращение курения через 4 недели
Временное ограничение: через четыре недели после скрининга легких
Участник сообщает о том, что постоянно бросал курить в течение 4 недель после скрининга легких. Бинарный вопрос «Курили ли вы в течение 4 недель после скрининга легких, да или нет?»
через четыре недели после скрининга легких
Утвержденное прекращение CO через 4 недели
Временное ограничение: через четыре недели после скрининга легких
Показание выдыхаемого угарного газа 6 частей на миллион или меньше для подтверждения отказа от курения
через четыре недели после скрининга легких
Изменения воспринимаемого риска рака легких
Временное ограничение: Через 4 недели после скрининга легких
Оценка беспокойства по поводу рака (адаптированная версия UKLS)
Через 4 недели после скрининга легких
Изменения воспринимаемого риска рака легких
Временное ограничение: Через 3 месяца после скрининга легких
Оценка беспокойства по поводу рака (адаптированная версия UKLS)
Через 3 месяца после скрининга легких
Изменения воспринимаемого риска рака легких
Временное ограничение: 12 месяцев после скрининга легких
Оценка беспокойства по поводу рака (адаптированная версия UKLS)
12 месяцев после скрининга легких
Изменения в мотивации отказа от курения табака
Временное ограничение: 12 месяцев после скрининга легких
Мотивация бросить курить - анкета
12 месяцев после скрининга легких
Изменения в мотивации отказа от курения табака
Временное ограничение: Через 3 месяца после скрининга легких
Мотивация бросить курить - анкета
Через 3 месяца после скрининга легких
Изменения в мотивации отказа от курения табака
Временное ограничение: Через 4 недели после скрининга легких
Мотивация бросить курить - анкета
Через 4 недели после скрининга легких
Изменения уверенности и убеждений в эффективности отказа от курения
Временное ограничение: 12 месяцев после скрининга легких
Эффективность ответа (отказ от курения) - анкета
12 месяцев после скрининга легких
Изменения уверенности и убеждений в эффективности отказа от курения
Временное ограничение: Через 3 месяца после скрининга легких
Эффективность ответа (отказ от курения) - анкета
Через 3 месяца после скрининга легких
Изменения уверенности и убеждений в эффективности отказа от курения
Временное ограничение: 4 недели после скрининга здоровья легких
Эффективность ответа (отказ от курения) - анкета
4 недели после скрининга здоровья легких
Уверенность и убеждения в эффективности отказа от курения
Временное ограничение: Через 4 недели после скрининга легких
Самоэффективность (отказ от курения) - Анкета
Через 4 недели после скрининга легких
Уверенность и убеждения в эффективности отказа от курения
Временное ограничение: Через 3 месяца после скрининга легких
Самоэффективность (отказ от курения) - Анкета
Через 3 месяца после скрининга легких
Уверенность и убеждения в эффективности отказа от курения
Временное ограничение: 12 месяцев после скрининга легких
Самоэффективность (отказ от курения) - Анкета
12 месяцев после скрининга легких
Самооценка изменений в состоянии здоровья
Временное ограничение: Через 3 месяца после скрининга легких
Анкета здоровья (EQ-5D-5L)
Через 3 месяца после скрининга легких
Самооценка изменений в состоянии здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев после скрининга легких
Анкета здоровья (EQ-5D-5L)
12 месяцев после скрининга легких
7-дневная точка распространенного отказа от курения, о котором сообщили сами, через 3 месяца
Временное ограничение: Через три месяца после скрининга легких
Показание выдыхаемого угарного газа 6 частей на миллион или меньше для подтверждения отказа от курения
Через три месяца после скрининга легких

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Rachael L Murray, BSc MS MSc PhD, University of Nottingham
  • Главный следователь: Matthew Callister, MA, BM BCh, MEd, FRCP, PhD, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования