Erweiterte Studie zur Raucherentwöhnung in Yorkshire (YESS)
Die Auswirkung der Hinzufügung einer personalisierten Intervention zur Raucherentwöhnung zu einem Lungenkrebs-Screening-Programm
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs hat die höchste Sterblichkeit aller Krebsarten im Vereinigten Königreich und ist die häufigste Ursache für vorzeitigen Tod in Leeds. Es betrifft überproportional diejenigen aus sozioökonomisch benachteiligten Gemeinden, in denen die Raucherquote am höchsten ist. Im Jahr 2014 lagen die standardisierten Inzidenzraten für Lungenkrebs in den Gebieten Leeds South and East und Leeds West Clinical Commissioning Group (CCG) bei 131,4 bzw. 103,3, verglichen mit einem Durchschnitt von 78,3 in ganz England. Die standardisierte Sterblichkeitsrate bei Lungenkrebs unter 75-Jährigen betrug 52,4 bzw. 39,3, verglichen mit 33,26 in ganz England. Schlechte Ergebnisse einer Lungenkrebsbehandlung sind typischerweise das Ergebnis einer fortgeschrittenen, unheilbaren Erkrankung zum Zeitpunkt der symptomatischen Manifestation. Im Jahr 2011 zeigte der US-amerikanische National Lung Screening Trial (NLST) eine Reduzierung der Lungenkrebs-spezifischen Mortalität um 20 % und eine Reduzierung der Gesamtmortalität um 6,7 % durch jährliches Low-Dose-CT-Screening (LDCT). wird in ganz Nordamerika eingeführt und 2013 von der US Preventative Services Task Force (USPSTF) empfohlen. Eine Reihe europäischer Länder erwägen die Einführung von Screening-Programmen für Lungenkrebs und warten auf die Ergebnisse der NELSON-Studie, der einzigen europäischen Studie, die eine Senkung der Sterblichkeit nachweisen konnte und die noch weiterverfolgt wird. Trotz der weit verbreiteten Akzeptanz in Nordamerika bleiben einige wichtige Fragen hinsichtlich der besten Art und Weise der Implementierung von Lungenkrebs-Screenings offen. Dazu gehören die optimalen Auswahlkriterien zur Identifizierung von Personen mit hohem Risiko, um die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz zu maximieren, die Frage, wie die Beteiligung „schwer erreichbarer“ Bevölkerungsgruppen erhöht werden kann und wie die Unterstützung zur Raucherentwöhnung am effektivsten in diese Programme integriert werden kann. Der Yorkshire Lung Screening Trial, finanziert von Yorkshire Cancer Research (ISRCTN-Referenznummer 42704678), zielt darauf ab, die ersten beiden oben genannten Probleme anzugehen und soll 2018 mit dem Screening beginnen. Allerdings gibt es derzeit im Vereinigten Königreich keine finanzierten Studien, die sich speziell mit der optimalen Raucherentwöhnung im Rahmen eines Lungenkrebs-Screeningprogramms befassen.
Mehr als 85 % der Fälle von Lungenkrebs werden durch Tabakrauchen verursacht, und wenn man mit dem Rauchen aufhört, verringert sich das Lungenkrebsrisiko in jedem Alter erheblich. Daher ist es wichtig, dass jedes Lungenkrebs-Früherkennungsprogramm den Teilnehmern Unterstützung bei der Raucherentwöhnung bietet und dadurch den Gesamterfolg von Lungenkrebs-Früherkennungsprogrammen erheblich steigert. Eine Sorge, die im Zusammenhang mit der Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung bei derzeitigen Rauchern geäußert wurde, ist das potenzielle „moralische Risiko“, das sich aus einer negativen (d. h. (beruhigendes) Screening-Ergebnis, das die Motivation zum Aufhören verringern kann. Umgekehrt bietet die Teilnahme an einem Lungenkrebs-Screening-Programm einen „lehrbaren Moment“ für die Raucherentwöhnung, der zu einem Zeitpunkt auftritt, an dem teilnehmende Raucher möglicherweise besonders empfänglich für Hilfsangebote zur Raucherentwöhnung sind und tatsächlich ein negatives Screening-Ergebnis als solche empfunden wurde „Neue Weste“ als Motivator, mit dem Rauchen aufzuhören. Diese Beobachtung passt zu unveröffentlichten Erkenntnissen einer Screening-Initiative in Manchester, wonach trotz einer hohen Prävalenz von Emphysemen (68 %) und Verkalkungen der Koronararterien (74 %) die meisten Teilnehmer fit und relativ asymptomatisch waren (85–90 % Leistungsstatus 0–1). MRC-Dyspnoe-Skala 1-2) und daher möglicherweise anfälliger für die Meldung, dass bereits eine Lungenschädigung aufgetreten sei, die klinischen Auswirkungen jedoch durch die Raucherentwöhnung verringert werden könnten. Ein Bericht aus der NELSON-Studie deutete auf eine geringere Abbruchrate bei untersuchten Personen im Vergleich zur nicht untersuchten Kontrollgruppe hin, obwohl ein statistisch signifikanter Effekt nach der Intention-to-Treat-Analyse nicht bestehen blieb. In der dänischen Lungenkrebs-Screening-Studie wurde kein signifikanter Unterschied zwischen Screening- und Kontrollpopulationen festgestellt, und die Abbruchrate war im UK Lung Screening (UKLS) Pilot bei Screening-Populationen im Vergleich zu Kontrollpopulationen signifikant höher. Es gibt Hinweise darauf, dass Raucherentwöhnung und LDCT-Screening additive Auswirkungen auf das Überleben haben. Eine Analyse der NLST-Teilnehmer ergab eine Reduzierung der Lungenkrebssterblichkeit um 38 % durch die Kombination von Rauchabstinenz nach 15 Jahren mit LDCT-Screening; außerdem war die Erkennung einer Anomalie im CT-Scan mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Raucherentwöhnung verbunden. Eine weitere Analyse des NLST zeigte, dass die Organisation der Unterstützung bei der Raucherentwöhnung zum Zeitpunkt des Screenings die Raucherentwöhnungsraten um 46 % steigerte (obwohl diese Intervention nur bei 10 % der Studienteilnehmer durchgeführt wurde). Darüber hinaus haben Untersuchungen gezeigt, dass die Hinzufügung von Interventionen zur Raucherentwöhnung zum LDCT-Screening die Kosteneffizienz solcher Programme verbessert.
Obwohl die Raucherentwöhnung eindeutig eine wirksame präventive Maßnahme ist, gibt es kaum Belege für die Gestaltung und Optimierung der Maßnahmen und Unterstützung zur Raucherentwöhnung, die im Rahmen des Screenings eingesetzt werden. Erkenntnisse aus einer im Jahr 2014 veröffentlichten systematischen Übersichtsarbeit zeigten einen Nutzen von Materialien, die auf die Merkmale einzelner Raucher zugeschnitten sind, obwohl die eingeschlossenen Studien überwiegend in der Allgemeinbevölkerung und nicht in Screening-Teilnehmern durchgeführt wurden. Weniger Forschung wurde durchgeführt, um Ansätze zur Raucherentwöhnung bei Rauchern zu untersuchen, die sich einem Lungenkrebs-Screening unterziehen, obwohl eine aktuelle Studie von Marshall und Kollegen berichtete, dass es machbar sei, am Tag des Screenings eine einzige maßgeschneiderte Sitzung mit motivierender Gesprächsberatung durchzuführen. Aus historischen Gründen haben sich die Raucherentwöhnungsdienste (SSS) des NHS im gesamten Vereinigten Königreich als Opt-in-Einrichtungen entwickelt, bei denen Raucher, die sich entscheiden oder zustimmen, mit dem Rauchen aufzuhören, Hilfe suchen und dabei unterstützt werden. In den letzten fünf Jahren haben sich jedoch die Belege dafür verdichtet, dass die Bereitstellung von Unterstützung bei der Raucherentwöhnung als Opt-out-Standard weitaus mehr Versuche zur Raucherentwöhnung hervorruft. Wir haben gezeigt, dass dies bei stationären Krankenhauspatienten der Fall ist, bei denen das Opt-out-Modell die Inanspruchnahme von Leistungen ungefähr verdoppelte. Ähnliche Ergebnisse wurden in Bezug auf schwangere Frauen berichtet, die in einem NHS Foundation Trust Termine für das Ausscheiden aus dem Programm festlegten, wobei sich die Akzeptanz mehr als verdoppelte, nachdem „Opt-out“-Empfehlungen eingeführt wurden. Eine Studie aus den USA ergab, dass 83 % der berechtigten Raucher sich nicht gegen eine Beratung am Krankenbett entschieden haben. Proaktive und systematische Ansätze zur Raucherentwöhnung wurden 2010 von NICE für schwangere Frauen und 2013 für alle akuten, geburtshilflichen und psychischen Gesundheitssituationen empfohlen.
Eine aktuelle britische Studie hat auch die Wirksamkeit der Einbeziehung personalisierter Risikoinformationen bei der Einladung von Teilnehmern zu Angeboten zur Raucherentwöhnung gezeigt. In einer randomisierten kontrollierten Studie wurde ein individuell zugeschnittener Risikobrief mit einer Einladung zur Teilnahme an einer Einführungssitzung zur Raucherentwöhnung mit einem allgemeinen Standardbrief mit Werbung für Dienstleistungen zur Raucherentwöhnung verglichen. Die personalisierten Informationen wurden als „persönlicher Gesundheitsrisikobericht“ präsentiert und enthielten Informationen über den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers, die aus den im Rahmen des Quality and Outcomes Framework (QOF) registrierten Bedingungen in der Hausarztakte abgeleitet wurden. Darüber hinaus wurden krankheitsspezifische Gesundheitsrisiken in den Risikobericht aufgenommen, mit dem Ziel, den Einzelnen auf die persönlichen gesundheitlichen Folgen des fortgesetzten Rauchens und das individuelle Risiko einer schweren Erkrankung aufmerksam zu machen. Das Ziel der Bereitstellung dieser Informationen bestand darin, das Gleichgewicht des Einzelnen zwischen wahrgenommenen „Vorteilen“ und seinem Verständnis der durch das Rauchen verursachten Schäden zu ändern. Die Gruppe, die personalisierte Risikoinformationen erhielt, verzeichnete eine signifikant höhere Teilnahme an Raucherentwöhnungsangeboten (17,4 % vs. 9,0 %, angepasstes OR 2,2, 95 %-KI 1,8–2,7) und einen höheren Abschluss eines 6-wöchigen NHS-Kurses (14,5 % vs. 7,0 %). , angepasstes OR 2,3, 95 %-KI 1,8–2,9) und höhere validierte Abstinenz nach 6 Monaten (9,0 % vs. 5,5 %, angepasstes OR 1,67, 95 %-KI 1,29–2,14).
Um die Raucherentwöhnung bei Lungenkrebs-Screening-Teilnehmern zu maximieren, ist es daher eindeutig wichtig, dass allen Rauchern, die daran teilnehmen, als routinemäßiger Opt-out-Bestandteil des Screening-Besuchs Unterstützung bei der Raucherentwöhnung angeboten wird und dass diese Unterstützung nachweislich nachweisbare Pharmakotherapie und Verhaltensunterstützung zur Raucherentwöhnung umfasst -basierte NHS-SSS-Praxis. Darüber hinaus bietet der Screening-Prozess, einschließlich der Risikobewertung für Lungenkrebs und der Bildgebung des Lungenparenchyms und der Koronararterien, eine beispiellose Möglichkeit, die Risiken und Schäden eines fortgesetzten Rauchens oder umgekehrt die gesundheitlichen Vorteile, die durch eine erfolgreiche Raucherentwöhnung erzielt werden können, zu personalisieren. Derzeit gibt es jedoch keine Belege dafür, wie Dienstleistungen am besten gestaltet werden können, um die durch die Teilnahme am Screening gebotenen Chancen zu maximieren, und wie die personalisierten Informationen, die sich aus dem Screening-Prozess ergeben, am besten genutzt werden können.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnhaft im neu fusionierten Leeds South & East, Leeds West oder Leeds North CCG
- Registriert als aktueller oder ehemaliger Raucher in einer an YLST teilnehmenden Allgemeinpraxis
- Habe an einem „Lungengesundheitscheck“ teilgenommen und zugestimmt, den SCP im Rahmen des YLST zu sehen
- Sie haben innerhalb des letzten Monats geraucht oder einen CO-Wert von 6 ppm oder mehr ausgeatmet.
- Sie müssen über die Fähigkeit verfügen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
NICE PH48-Richtlinien zur Raucherentwöhnung
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Unterstützung bei der Raucherentwöhnung gemäß den NICE PH48-Richtlinien
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Aktiver Komparator: Intervention
NICE PH48-Richtlinien zur Raucherentwöhnung plus personalisiertes Feedback von Lung Scan
|
Zusätzlich zur üblichen Betreuung wird ein personalisiertes Feedback zum Screening-Termin der Teilnehmer bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7-Tage-Punkt-Prävalenz-CO-validierte Raucherentwöhnung.
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Lungenscreening
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Ausgeatmeter Kohlenmonoxidwert von 6 ppm oder weniger zur Bestätigung der Raucherentwöhnung
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Drei Monate nach dem Lungenscreening
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichteter kontinuierlicher Rauchstopp nach drei Monaten
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Lungenscreening
|
Der Teilnehmer gab an, nach dem Lungenscreening drei Monate lang ununterbrochen mit dem Rauchen aufgehört zu haben.
Binäre Frage „Haben Sie in den drei Monaten seit dem Lungenscreening geraucht, ja oder nein?“
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Drei Monate nach dem Lungenscreening
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|
Selbstberichteter kontinuierlicher Abbruch nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Lungenscreening
|
Die Teilnehmer berichten selbst, dass sie nach dem Lungenscreening 12 Monate lang ununterbrochen mit dem Rauchen aufgehört haben.
Binäre Frage „Haben Sie in den 12 Monaten seit dem Lungenscreening geraucht, ja oder nein?“
|
12 Monate nach dem Lungenscreening
|
|
CO-validiertes Absetzen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Lungenscreening
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Ausgeatmeter Kohlenmonoxidwert von 6 ppm oder weniger zur Bestätigung der Raucherentwöhnung
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12 Monate nach dem Lungenscreening
|
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Selbstberichtetes kontinuierliches Absetzen nach 4 Wochen
Zeitfenster: vier Wochen nach dem Lungenscreening
|
Die Teilnehmer berichten selbst, dass sie nach dem Lungenscreening 4 Wochen lang ununterbrochen mit dem Rauchen aufgehört haben.
Binäre Frage „Haben Sie in den 4 Wochen seit dem Lungenscreening geraucht, ja oder nein?“
|
vier Wochen nach dem Lungenscreening
|
|
CO-validiertes Absetzen nach 4 Wochen
Zeitfenster: vier Wochen nach dem Lungenscreening
|
Ausgeatmeter Kohlenmonoxidwert von 6 ppm oder weniger zur Bestätigung der Raucherentwöhnung
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vier Wochen nach dem Lungenscreening
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Veränderungen des wahrgenommenen Lungenkrebsrisikos
Zeitfenster: 4 Wochen nach Lungenscreening
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Krebs-Sorgen-Score (UKLS-angepasste Version)
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4 Wochen nach Lungenscreening
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Veränderungen des wahrgenommenen Lungenkrebsrisikos
Zeitfenster: 3 Monate nach Lungenscreening
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Krebs-Sorgen-Score (UKLS-angepasste Version)
|
3 Monate nach Lungenscreening
|
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Veränderungen des wahrgenommenen Lungenkrebsrisikos
Zeitfenster: 12 Monate nach Lungenscreening
|
Krebs-Sorgen-Score (UKLS-angepasste Version)
|
12 Monate nach Lungenscreening
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|
Veränderungen in der Motivation, mit dem Tabakrauchen aufzuhören
Zeitfenster: 12 Monate nach Lungenscreening
|
Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören – Fragebogen
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12 Monate nach Lungenscreening
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Veränderungen in der Motivation, mit dem Tabakrauchen aufzuhören
Zeitfenster: 3 Monate nach Lungenscreening
|
Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören – Fragebogen
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3 Monate nach Lungenscreening
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Veränderungen in der Motivation, mit dem Tabakrauchen aufzuhören
Zeitfenster: 4 Wochen nach Lungenscreening
|
Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören – Fragebogen
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4 Wochen nach Lungenscreening
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|
Veränderungen im Vertrauen und in der Überzeugung, dass es wirksam ist, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 12 Monate nach Lungenscreening
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Wirksamkeit der Reaktion (der Raucherentwöhnung) – Fragebogen
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12 Monate nach Lungenscreening
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Veränderungen im Vertrauen und in der Überzeugung, dass es wirksam ist, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 3 Monate nach Lungenscreening
|
Wirksamkeit der Reaktion (der Raucherentwöhnung) – Fragebogen
|
3 Monate nach Lungenscreening
|
|
Veränderungen im Vertrauen und in der Überzeugung, dass es wirksam ist, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Lungengesundheitsscreening
|
Wirksamkeit der Reaktion (der Raucherentwöhnung) – Fragebogen
|
4 Wochen nach dem Lungengesundheitsscreening
|
|
Vertrauen und Wirksamkeitsüberzeugungen bei der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Lungenscreening
|
Selbstwirksamkeit (der Raucherentwöhnung) – Fragebogen
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4 Wochen nach Lungenscreening
|
|
Vertrauen und Wirksamkeitsüberzeugungen bei der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 Monate nach Lungenscreening
|
Selbstwirksamkeit (der Raucherentwöhnung) – Fragebogen
|
3 Monate nach Lungenscreening
|
|
Vertrauen und Wirksamkeitsüberzeugungen bei der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Monate nach Lungenscreening
|
Selbstwirksamkeit (der Raucherentwöhnung) – Fragebogen
|
12 Monate nach Lungenscreening
|
|
Selbstberichtete Veränderungen im Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3 Monate nach Lungenscreening
|
Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L)
|
3 Monate nach Lungenscreening
|
|
Selbstberichtete Veränderungen im Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Monate nach Lungenscreening
|
Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L)
|
12 Monate nach Lungenscreening
|
|
7-Tage-Punkt, vorherrschende selbstberichtete Raucherentwöhnung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Lungenscreening
|
Ausgeatmeter Kohlenmonoxidwert von 6 ppm oder weniger zur Bestätigung der Raucherentwöhnung
|
Drei Monate nach dem Lungenscreening
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rachael L Murray, BSc MS MSc PhD, University of Nottingham
- Hauptermittler: Matthew Callister, MA, BM BCh, MEd, FRCP, PhD, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murray RL, Brain K, Britton J, Quinn-Scoggins HD, Lewis S, McCutchan GM, Quaife SL, Wu Q, Ashurst A, Baldwin D, Crosbie PAJ, Neal RD, Parrott S, Rogerson S, Thorley R, Callister ME. Yorkshire Enhanced Stop Smoking (YESS) study: a protocol for a randomised controlled trial to evaluate the effect of adding a personalised smoking cessation intervention to a lung cancer screening programme. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037086. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037086.
- Crosbie PA, Gabe R, Simmonds I, Kennedy M, Rogerson S, Ahmed N, Baldwin DR, Booton R, Cochrane A, Darby M, Franks K, Hinde S, Janes SM, Macleod U, Messenger M, Moller H, Murray RL, Neal RD, Quaife SL, Sculpher M, Tharmanathan P, Torgerson D, Callister ME. Yorkshire Lung Screening Trial (YLST): protocol for a randomised controlled trial to evaluate invitation to community-based low-dose CT screening for lung cancer versus usual care in a targeted population at risk. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037075. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037075.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 18046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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