Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie rzucania palenia w Yorkshire (YESS)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Efekt dodania spersonalizowanej interwencji w celu zaprzestania palenia do programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc

Wskaźniki raka płuc są wyższe w Yorkshire niż w pozostałej części Wielkiej Brytanii, a wynika to z wyższych wskaźników palenia. Zgony z powodu raka płuc można zmniejszyć, stosując regularne badania płuc (badania przesiewowe) i pomagając ludziom rzucić palenie. Oprócz wykrywania nowotworów, skany mogą również wykazywać uszkodzenia płuc (rozedma płuc) i tętnic serca (zwapnienia). Badanie to sprawdzi, czy można zachęcić ludzi do rzucenia palenia, dostarczając im zdjęcia z ich własnych skanów pokazujące możliwe uszkodzenie płuc i serca, wraz z informacjami o tym, jak rzucenie palenia zmniejsza ryzyko zachorowania na raka i zawał serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc ma najwyższą śmiertelność ze wszystkich nowotworów w Wielkiej Brytanii i jest największą pojedynczą przyczyną przedwczesnej śmierci w Leeds. Nieproporcjonalnie dotyka to osoby ze społeczności o niższym statusie społeczno-ekonomicznym, w których wskaźniki palenia są najwyższe. W 2014 roku na obszarach Leeds South and East oraz Leeds West Clinical Commissioning Group (CCG) standaryzowane współczynniki zachorowalności na raka płuc wynosiły odpowiednio 131,4 i 103,3, w porównaniu ze średnią 78,3 w całej Anglii. Standaryzowane wskaźniki umieralności na raka płuc w wieku poniżej 75 lat wyniosły odpowiednio 52,4 i 39,3, w porównaniu do 33,26 w całej Anglii. Słabe wyniki leczenia raka płuca są zazwyczaj wynikiem zaawansowanej, nieuleczalnej choroby w momencie pojawienia się objawów. W 2011 r. US National Lung Screening Trial (NLST) wykazało 20% zmniejszenie śmiertelności z powodu raka płuc i 6,7% zmniejszenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny dzięki corocznym badaniom przesiewowym przy użyciu niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT), a badania przesiewowe w kierunku raka płuc są obecnie został przyjęty w Ameryce Północnej po zaleceniu przez US Preventative Services Task Force (USPSTF) w 2013 roku. Szereg krajów europejskich rozważa wprowadzenie programów badań przesiewowych w kierunku raka płuc i czeka na wyniki badania NELSON, jedynego europejskiego badania, które wykazało zmniejszenie śmiertelności, które pozostaje w fazie obserwacji. Pomimo powszechnego przyjęcia w Ameryce Północnej pozostaje kilka ważnych pytań dotyczących najlepszego sposobu wdrożenia badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Obejmują one optymalne kryteria selekcji w celu identyfikacji osób wysokiego ryzyka w celu maksymalizacji skuteczności klinicznej i opłacalności, jak zwiększyć uczestnictwo wśród „trudno dostępnych” populacji oraz jak najskuteczniej włączyć do tych programów wsparcie w rzucaniu palenia. Badanie przesiewowe płuc w Yorkshire, finansowane przez Yorkshire Cancer Research (numer referencyjny ISRCTN 42704678), ma na celu rozwiązanie dwóch pierwszych problemów określonych powyżej i ma się rozpocząć w 2018 r. Jednak w Wielkiej Brytanii nie ma obecnie finansowanych badań poświęconych optymalnemu zapewnieniu rzucania palenia w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc.

Ponad 85% przypadków raka płuc jest spowodowanych paleniem tytoniu, a rzucenie palenia w każdym wieku znacznie zmniejsza ryzyko raka płuc. Dlatego istotne jest, aby każdy program badań przesiewowych w kierunku raka płuc zapewniał uczestnikom wsparcie w rzucaniu palenia, co znacznie zwiększa ogólny sukces programów badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Jedną z obaw, która została podniesiona w związku z badaniami przesiewowymi w kierunku raka płuc u obecnych palaczy, jest potencjalne „pokusa nadużycia” wynikająca z negatywnego (tj. uspokajający) wynik badania przesiewowego, co może zmniejszyć motywację do rzucenia palenia. I odwrotnie, udział w programie badań przesiewowych w kierunku raka płuc oferuje „moment nauczenia się” rzucenia palenia, który ma miejsce w czasie, gdy uczestniczący palacze mogą być szczególnie otwarci na oferty pomocy w rzuceniu palenia i rzeczywiście zgłaszano, że negatywny wynik badania przesiewowego jest postrzegany jako „czyste konto” jako czynnik motywujący do rzucenia palenia. Ta obserwacja jest zgodna z niepublikowanymi wynikami badań przesiewowych w Manchesterze, zgodnie z którymi pomimo dużej częstości występowania rozedmy płuc (68%) i zwapnień tętnic wieńcowych (74%), większość uczestników była sprawna i stosunkowo bezobjawowa (85-90% stan sprawności 0-1 i duszność w skali MRC 1-2), a zatem potencjalnie bardziej podatni na wiadomość, że uszkodzenie płuc już nastąpiło, ale skutki kliniczne można zmniejszyć, rzucając palenie. Jeden raport z badania NELSON sugerował niższy wskaźnik rzucania palenia u osób poddanych badaniu przesiewowemu w porównaniu z grupą kontrolną niepoddaną badaniu przesiewowemu, chociaż statystycznie istotny efekt nie utrzymywał się po analizie zamiaru leczenia. W duńskim badaniu przesiewowym w kierunku raka płuc nie zaobserwowano żadnej znaczącej różnicy między populacjami poddanymi badaniu przesiewowemu i kontrolnym, a odsetek osób rzucających palenie był znacznie wyższy w populacjach poddanych badaniu przesiewowemu w porównaniu z populacjami kontrolnymi w ramach pilotażowego badania przesiewowego płuc w Wielkiej Brytanii (UKLS). Dowody sugerują, że zaprzestanie palenia i badania przesiewowe LDCT mają addytywny wpływ na przeżycie. Analiza uczestników NLST wykazała 38% zmniejszenie śmiertelności z powodu raka płuc dzięki połączeniu abstynencji od palenia w wieku 15 lat z badaniem przesiewowym LDCT; ponadto wykrycie nieprawidłowości w tomografii komputerowej wiązało się ze zwiększonym prawdopodobieństwem zaprzestania palenia. Dalsza analiza NLST wykazała, że ​​zorganizowanie wsparcia w rzucaniu palenia w czasie badania przesiewowego zwiększyło wskaźniki rzucania palenia o 46% (chociaż ta interwencja została przeprowadzona tylko u 10% uczestników badania). Ponadto badania wykazały, że dodanie interwencji związanych z rzucaniem palenia do badań przesiewowych LDCT poprawia opłacalność takich programów.

Jednakże, chociaż rzucanie palenia jest wyraźnie skuteczną interwencją zapobiegawczą, istnieje niewiele dowodów na zaprojektowanie i optymalizację interwencji i wsparcia rzucania palenia stosowanego w warunkach badań przesiewowych. Dowody z przeglądu systematycznego opublikowanego w 2014 roku wykazały korzyści płynące z materiałów dostosowanych do charakterystyki poszczególnych palaczy, chociaż uwzględnione badania przeprowadzono głównie w populacji ogólnej, a nie na uczestnikach przesiewowych. Przeprowadzono mniej badań nad podejściem do zaprzestania palenia u palaczy zgłaszających się na badania przesiewowe w kierunku raka płuc, chociaż niedawne badanie przeprowadzone przez Marshalla i współpracowników wykazało, że możliwe jest przeprowadzenie jednej dostosowanej sesji poradnictwa motywacyjnego w dniu badania przesiewowego. Z powodów historycznych usługi NHS Stop Smoking Services (SSS) rozwinęły się w całej Wielkiej Brytanii jako obiekty opt-in, w ramach których palacze, którzy zdecydują się lub zgadzają się spróbować rzucić palenie, następnie szukają i otrzymują pomoc w tym zakresie. Jednak w ciągu ostatnich pięciu lat pojawiło się wiele dowodów na to, że zapewnienie wsparcia w rzucaniu palenia jako domyślnej opcji rezygnacji generuje znacznie więcej prób rzucenia palenia. Wykazaliśmy, że tak jest w przypadku pacjentów hospitalizowanych, w których model rezygnacji w przybliżeniu podwoił wykorzystanie usług. Podobne wyniki odnotowano w odniesieniu do kobiet w ciąży ustalających daty rzucenia palenia w jednym z NHS Foundation Trust, przy czym absorpcja wzrosła ponad dwukrotnie po wprowadzeniu skierowań „opt-out”. Badanie przeprowadzone w USA wykazało, że 83% kwalifikujących się palaczy nie zrezygnowało z konsultacji przyłóżkowej. W 2010 r. NICE zaleciła kobietom w ciąży proaktywne i systematyczne podejście do pomocy w rzucaniu palenia, a w 2013 r. we wszystkich stanach ostrych, położniczych i związanych ze zdrowiem psychicznym.

Niedawne badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało również skuteczność dołączania spersonalizowanych informacji o ryzyku podczas zapraszania uczestników do usług związanych z rzucaniem palenia. W randomizowanym kontrolowanym badaniu porównano indywidualnie dostosowany list dotyczący ryzyka z zaproszeniem na wstępną sesję rzucania palenia ze standardowym ogólnym listem reklamującym usługi związane z rzucaniem palenia. Spersonalizowane informacje zostały przedstawione jako „Raport o ryzyku dla zdrowia osobistego” i zawierały informacje na temat ogólnego stanu zdrowia uczestnika, pochodzące z zarejestrowanych warunków ramowych jakości i wyników (QOF) w rejestrze lekarza rodzinnego. Ponadto w raporcie o ryzyku uwzględniono zagrożenia dla zdrowia związane z chorobą, w celu uświadomienia danej osobie konsekwencji zdrowotnych wynikających z dalszego palenia oraz własnego indywidualnego ryzyka poważnej choroby. Celem dostarczenia tych informacji była zmiana bilansu postrzeganych „korzyści” przez jednostkę w stosunku do jej zrozumienia szkód powodowanych przez palenie. Grupa otrzymująca spersonalizowane informacje o ryzyku miała istotnie większą frekwencję na usługach rzucania palenia (17,4% vs. 9,0%, skorygowany OR 2,2, 95% CI 1,8-2,7), częściej ukończyła 6-tygodniowy kurs NHS (14,5% vs. 7,0% , skorygowany OR 2,3, 95% CI 1,8-2,9) i wyższa 6-miesięczna potwierdzona abstynencja (9,0% vs. 5,5%, skorygowany OR 1,67, 95% CI 1,29-2,14).

Aby zmaksymalizować zaprzestanie palenia wśród uczestników badań przesiewowych w kierunku raka płuc, jest zatem wyraźnie ważne, aby wszyscy biorący w nim udział palacze otrzymali wsparcie w rzucaniu palenia jako rutynowy element rezygnacji z wizyty przesiewowej oraz aby wsparcie to zapewniało farmakoterapię w rzucaniu palenia i wsparcie behawioralne zgodnie z dowodami oparta na NHS SSS praktyka. Ponadto proces badań przesiewowych, w tym ocena ryzyka raka płuc i obrazowanie miąższu płuc i tętnic wieńcowych, daje bezprecedensową możliwość spersonalizowania ryzyka i szkód wynikających z dalszego palenia lub odwrotnie, korzyści zdrowotnych, jakie można osiągnąć dzięki skutecznemu rzuceniu palenia. Jednak obecnie nie ma dowodów na to, jak najlepiej zaprojektować usługi, aby zmaksymalizować możliwości wynikające z udziału w badaniach przesiewowych i jak najlepiej wykorzystać spersonalizowane informacje pochodzące z procesu przesiewowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1001

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamieszkały w nowo połączonych Leeds South & East, Leeds West lub Leeds North CCG
  • Zarejestrowany jako obecny lub były palacz w przychodni ogólnej uczestniczącej w programie YLST
  • Uczestniczył w „Kontroli zdrowia płuc” i zgodził się zobaczyć SCP w ramach YLST
  • Palenie w ciągu ostatniego miesiąca lub odczyt CO2 w wydychanym powietrzu na poziomie 6 ppm lub wyższym.
  • Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zaprzestanie palenia Wytyczne NICE PH48
Wsparcie w rzucaniu palenia zgodnie z wytycznymi NICE PH48
Aktywny komparator: Interwencja
Zaprzestanie palenia Wytyczne NICE PH48 oraz spersonalizowane informacje zwrotne od Lung Scan

Oprócz zwykłej opieki zapewnione zostaną spersonalizowane informacje zwrotne od uczestników wizyty przesiewowej;

  • W przypadku uczestników z rozedmą obraz ich własnego płuca z rozedmą w porównaniu z obrazem z biblioteki normalnego płuca lub wycinka własnego płuca bez rozedmy. W przypadku braku rozedmy płuc zostaną użyte zdjęcia z biblioteki przedstawiające płuca normalne i z rozedmą.
  • W przypadku uczestników ze zwapnieniem tętnicy wieńcowej przekrój poprzeczny ze skanu klatki piersiowej (poziomego lub pionowego) przedstawiający wapń w porównaniu z obrazem bibliotecznym tętnic wieńcowych bez zwapnień i/lub zdrowym fragmentem własnego skanu serca uczestnika. W przypadku braku zwapnień w tętnicach wieńcowych zostaną dostarczone zdjęcia biblioteczne przedstawiające prawidłowe i zwapnione tętnice wieńcowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowe rozpowszechnienie CO potwierdzone zaprzestaniem palenia.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po skriningu płuc
Odczyt wydychanego tlenku węgla wynoszący 6 ppm lub mniej w celu potwierdzenia zaprzestania palenia
Trzy miesiące po skriningu płuc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez siebie ciągłe zaprzestanie palenia po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące po skriningu płuc
Samodzielna ocena uczestnika, który nieprzerwanie rzucił palenie przez trzy miesiące po badaniu przesiewowym płuc. Pytanie binarne „Czy paliłeś w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego płuc, tak czy nie?”
Trzy miesiące po skriningu płuc
Samodzielne zgłaszanie ciągłego zaprzestania palenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po badaniu przesiewowym płuc
Uczestnik sam zgłasza, że ​​rzucił palenie nieprzerwanie przez 12 miesięcy po badaniu przesiewowym płuc. Pytanie binarne „Czy paliłeś w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego płuc, tak czy nie?”
12 miesięcy po badaniu przesiewowym płuc
CO zatwierdzone zaprzestanie palenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po badaniu przesiewowym płuc
Odczyt wydychanego tlenku węgla wynoszący 6 ppm lub mniej w celu potwierdzenia zaprzestania palenia
12 miesięcy po badaniu przesiewowym płuc
Samodzielne zgłaszanie ciągłego zaprzestania palenia po 4 tygodniach
Ramy czasowe: cztery tygodnie po badaniu przesiewowym płuc
Uczestnik sam zgłasza, że ​​rzucił palenie nieprzerwanie przez 4 tygodnie po badaniu przesiewowym płuc. Pytanie binarne „Czy paliłeś w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego płuc, tak czy nie?”
cztery tygodnie po badaniu przesiewowym płuc
CO zatwierdzone zaprzestanie palenia po 4 tygodniach
Ramy czasowe: cztery tygodnie po badaniu przesiewowym płuc
Odczyt wydychanego tlenku węgla wynoszący 6 ppm lub mniej w celu potwierdzenia zaprzestania palenia
cztery tygodnie po badaniu przesiewowym płuc
Zmiany postrzeganego ryzyka raka płuc
Ramy czasowe: 4 tygodnie po skriningu płuc
Wynik zmartwień związanych z rakiem (wersja dostosowana do UKLS)
4 tygodnie po skriningu płuc
Zmiany postrzeganego ryzyka raka płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące po skriningu płuc
Wynik zmartwień związanych z rakiem (wersja dostosowana do UKLS)
3 miesiące po skriningu płuc
Zmiany postrzeganego ryzyka raka płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy po skriningu płuc
Wynik zmartwień związanych z rakiem (wersja dostosowana do UKLS)
12 miesięcy po skriningu płuc
Zmiany motywacji do rzucenia palenia tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po skriningu płuc
Motywacja do rzucenia palenia – kwestionariusz
12 miesięcy po skriningu płuc
Zmiany motywacji do rzucenia palenia tytoniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po skriningu płuc
Motywacja do rzucenia palenia – kwestionariusz
3 miesiące po skriningu płuc
Zmiany motywacji do rzucenia palenia tytoniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po skriningu płuc
Motywacja do rzucenia palenia – kwestionariusz
4 tygodnie po skriningu płuc
Zmiany w pewności siebie i przekonaniach o skuteczności rzucania palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po skriningu płuc
Skuteczność odpowiedzi (zaprzestania palenia) - kwestionariusz
12 miesięcy po skriningu płuc
Zmiany w pewności siebie i przekonaniach o skuteczności rzucania palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po skriningu płuc
Skuteczność odpowiedzi (zaprzestania palenia) - kwestionariusz
3 miesiące po skriningu płuc
Zmiany w pewności siebie i przekonaniach o skuteczności rzucania palenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po badaniu przesiewowym zdrowia płuc
Skuteczność odpowiedzi (zaprzestania palenia) - kwestionariusz
4 tygodnie po badaniu przesiewowym zdrowia płuc
Pewność siebie i przekonania o skuteczności rzucania palenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po skriningu płuc
Własna skuteczność (w rzucaniu palenia) - Kwestionariusz
4 tygodnie po skriningu płuc
Pewność siebie i przekonania o skuteczności rzucania palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po skriningu płuc
Własna skuteczność (w rzucaniu palenia) - Kwestionariusz
3 miesiące po skriningu płuc
Pewność siebie i przekonania o skuteczności rzucania palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po skriningu płuc
Własna skuteczność (w rzucaniu palenia) - Kwestionariusz
12 miesięcy po skriningu płuc
Samodzielnie zgłaszane zmiany w stanie zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące po skriningu płuc
Kwestionariusz zdrowotny (EQ-5D-5L)
3 miesiące po skriningu płuc
Samodzielnie zgłaszane zmiany w stanie zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po skriningu płuc
Kwestionariusz zdrowotny (EQ-5D-5L)
12 miesięcy po skriningu płuc
Przeważające 7-dniowe samozgłoszenie o zaprzestaniu palenia w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Trzy miesiące po skriningu płuc
Odczyt wydychanego tlenku węgla wynoszący 6 ppm lub mniej w celu potwierdzenia zaprzestania palenia
Trzy miesiące po skriningu płuc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachael L Murray, BSc MS MSc PhD, University of Nottingham
  • Główny śledczy: Matthew Callister, MA, BM BCh, MEd, FRCP, PhD, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby