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Studio per smettere di fumare potenziato nello Yorkshire (YESS)

18 maggio 2022 aggiornato da: University of Nottingham

L'effetto dell'aggiunta di un intervento personalizzato per smettere di fumare a un programma di screening del cancro del polmone

I tassi di cancro ai polmoni sono più alti nello Yorkshire rispetto al resto del Regno Unito, e ciò è dovuto a tassi più elevati di fumo. I decessi per cancro ai polmoni possono essere ridotti utilizzando regolari scansioni polmonari (screening) e aiutando le persone a smettere di fumare. Oltre a rilevare i tumori, le scansioni possono anche mostrare segni di danni ai polmoni (enfisema) e alle arterie cardiache (calcificazione). Questo studio verificherà se le persone possono essere incoraggiate a smettere di fumare fornendo loro immagini delle proprie scansioni che mostrano possibili danni ai polmoni e al cuore, insieme a informazioni su come smettere di fumare riduce il rischio di cancro e attacchi di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al polmone ha la più alta mortalità di tutti i tumori nel Regno Unito ed è la principale causa di morte prematura a Leeds. Colpisce in modo sproporzionato coloro che provengono da comunità socioeconomicamente svantaggiate dove i tassi di fumo sono più alti. Nel 2014 nelle aree di Leeds South and East e Leeds West Clinical Commissioning Group (CCG), i tassi di incidenza standardizzati del cancro del polmone erano rispettivamente di 131,4 e 103,3, rispetto a una media di 78,3 in tutta l'Inghilterra. I tassi di mortalità standardizzati per il cancro al polmone sotto i 75 anni erano rispettivamente di 52,4 e 39,3, rispetto a 33,26 in tutta l'Inghilterra. Gli esiti scarsi del trattamento del cancro del polmone sono in genere il risultato di una malattia avanzata e incurabile al momento della presentazione sintomatica. Nel 2011, il National Lung Screening Trial (NLST) degli Stati Uniti ha dimostrato una riduzione del 20% della mortalità specifica per cancro al polmone e una riduzione del 6,7% della mortalità per tutte le cause mediante lo screening annuale della TC a basse dosi (LDCT) e lo screening del cancro del polmone è ora in fase di adozione in tutto il Nord America essendo stato raccomandato dalla US Preventative Services Task Force (USPSTF) nel 2013. Diverse nazioni europee stanno deliberando l'introduzione di programmi di screening per il cancro del polmone, e attendono i risultati dello studio NELSON, l'unico studio europeo in grado di dimostrare una riduzione della mortalità, che rimane in fase di follow-up. Nonostante l'adozione diffusa in Nord America, rimangono diverse questioni importanti riguardo al modo migliore per implementare lo screening del cancro del polmone. Questi includono i criteri di selezione ottimali per identificare le persone ad alto rischio per massimizzare l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia, come aumentare la partecipazione tra le popolazioni "difficili da raggiungere" e come incorporare nel modo più efficace il supporto per la cessazione del fumo in questi programmi. Lo Yorkshire Lung Screening Trial, finanziato dalla Yorkshire Cancer Research (numero di riferimento ISRCTN 42704678), cerca di affrontare i primi due problemi sopra identificati e dovrebbe iniziare lo screening nel 2018. Tuttavia, non ci sono attualmente studi finanziati nel Regno Unito che indaghino in modo specifico sulla cessazione ottimale del fumo all'interno di un programma di screening del cancro del polmone.

Più dell'85% dei casi di cancro ai polmoni sono causati dal fumo di tabacco e smettere di fumare, a qualsiasi età, riduce significativamente il rischio di cancro ai polmoni. È quindi essenziale che qualsiasi programma di screening del cancro del polmone fornisca supporto per la cessazione del fumo ai partecipanti, e così facendo si aumenta significativamente il successo complessivo dei programmi di screening del cancro del polmone. Una preoccupazione che è stata sollevata riguardo allo screening del cancro del polmone per i fumatori attuali è il potenziale "rischio morale" derivante da un risultato negativo (ad es. rassicurante) risultato dello screening, che può ridurre la motivazione a smettere. Al contrario, la partecipazione a un programma di screening del cancro del polmone offre un "momento di insegnamento" per smettere di fumare, che si verifica in un momento in cui i fumatori partecipanti possono essere particolarmente ricettivi alle offerte di aiuto per smettere e in effetti un risultato negativo dello screening è stato segnalato come percepito come un "tabula rasa" come motivazione per smettere di fumare. Questa osservazione si adatta ai risultati non pubblicati di un'iniziativa di screening a Manchester che, nonostante un'elevata prevalenza di enfisema (68%) e calcificazione dell'arteria coronarica (74%), la maggior parte dei partecipanti era in forma e relativamente asintomatica (85-90% performance status 0-1 e MRC dispnea scala 1-2), e quindi potenzialmente più suscettibili a un messaggio che il danno polmonare si era già verificato ma l'impatto clinico potrebbe essere ridotto smettendo di fumare. Un rapporto dello studio NELSON ha suggerito un tasso di abbandono inferiore nelle persone sottoposte a screening rispetto al gruppo di controllo non sottoposto a screening, sebbene un effetto statisticamente significativo non persistesse dopo l'analisi dell'intenzione di trattare. Nessuna differenza significativa è stata osservata tra le popolazioni sottoposte a screening e quelle di controllo nel Danish Lung Cancer Screening Study, e il tasso di abbandono è stato significativamente più alto nelle popolazioni sottoposte a screening rispetto a quelle di controllo nello UK Lung Screening (UKLS) Pilot. L'evidenza suggerisce che la cessazione del fumo e lo screening LDCT hanno effetti additivi sulla sopravvivenza. Un'analisi dei partecipanti al NLST ha riportato una riduzione del 38% della mortalità per cancro ai polmoni con la combinazione dell'astinenza dal fumo a 15 anni con lo screening LDCT; inoltre, il rilevamento di un'anomalia alla TAC è stato associato a una maggiore probabilità di smettere di fumare. Un'ulteriore analisi del NLST ha mostrato che l'organizzazione del supporto per la cessazione dal fumo al momento dello screening ha aumentato i tassi di cessazione del 46% (sebbene questo intervento sia stato fornito solo al 10% dei partecipanti allo studio). Inoltre, la ricerca ha indicato che l'aggiunta di interventi per smettere di fumare allo screening LDCT migliora l'efficacia in termini di costi di tali programmi.

Tuttavia, mentre la cessazione del fumo è chiaramente un intervento preventivo efficace, ci sono poche prove sulla progettazione e l'ottimizzazione degli interventi per la cessazione del fumo e sul supporto utilizzato nel contesto dello screening. Le prove di una revisione sistematica pubblicata nel 2014 hanno mostrato un vantaggio dei materiali adattati alle caratteristiche dei singoli fumatori, sebbene gli studi inclusi siano stati condotti prevalentemente sulla popolazione generale, piuttosto che sullo screening dei partecipanti. Sono state condotte meno ricerche sugli approcci alla cessazione nei fumatori che partecipano allo screening del cancro del polmone, sebbene un recente studio di Marshall e colleghi abbia riportato che era fattibile fornire un'unica sessione su misura di consulenza motivazionale il giorno dello screening. Per ragioni storiche i NHS Stop Smoking Services (SSS) si sono evoluti in tutto il Regno Unito come strutture opt-in, in cui i fumatori che decidono o accettano di provare a smettere di fumare cercano e ricevono aiuto per farlo. Negli ultimi cinque anni, tuttavia, sono aumentate le prove del fatto che la fornitura di supporto per la cessazione dal fumo come opzione predefinita genera molti più tentativi di smettere. Abbiamo dimostrato che questo è il caso dei pazienti ricoverati in ospedale, in cui il modello di opt-out ha approssimativamente raddoppiato l'assorbimento del servizio. Risultati simili sono stati riportati in relazione a donne incinte che stabiliscono date di cessazione in un NHS Foundation Trust, con un assorbimento più che raddoppiato dopo che sono state implementate le segnalazioni di "opt out". Uno studio condotto negli Stati Uniti ha rilevato che l'83% dei fumatori idonei non ha rinunciato a una consultazione al capezzale. Approcci proattivi e sistematici per la cessazione del fumo sono stati raccomandati dal NICE per le donne in gravidanza nel 2010 e in tutti i contesti di salute acuta, maternità e mentale nel 2013.

Un recente studio nel Regno Unito ha anche dimostrato l'efficacia dell'inclusione di informazioni personalizzate sui rischi quando si invitano i partecipanti ai servizi per smettere di fumare. Uno studio controllato randomizzato ha confrontato una lettera di rischio personalizzata con un invito a partecipare a una sessione introduttiva per smettere di fumare con una lettera generica standard che pubblicizzava servizi per smettere di fumare. Le informazioni personalizzate sono state presentate come un "rapporto sui rischi per la salute personale" e includevano informazioni sulla salute generale del partecipante derivate dalle condizioni registrate nel quadro di qualità e risultati (QOF) nel registro del medico di base. Inoltre, nella relazione sui rischi sono stati inclusi i rischi per la salute specifici della malattia, con l'obiettivo di rendere l'individuo consapevole delle conseguenze sulla salute personale del continuare a fumare e del proprio rischio individuale di malattia grave. Lo scopo di fornire queste informazioni era quello di modificare l'equilibrio individuale dei "benefici" percepiti rispetto alla loro comprensione dei danni causati dal fumo. Il gruppo che ha ricevuto informazioni personalizzate sul rischio ha avuto una partecipazione significativamente più alta al servizio per smettere di fumare (17,4% vs. 9,0%, OR aggiustato 2,2, IC 95% 1,8-2,7), un completamento più elevato di un corso NHS di 6 settimane (14,5% vs. 7,0% , OR aggiustato 2,3, IC 95% 1,8-2,9) e un'astinenza convalidata di 6 mesi superiore (9,0% vs. 5,5%, OR aggiustato 1,67, IC 95% 1,29-2,14).

Per massimizzare la cessazione del fumo tra i partecipanti allo screening del cancro del polmone, è quindi chiaramente importante che a tutti i fumatori che partecipano sia fornito un supporto per la cessazione come componente di routine della visita di screening e che questo supporto fornisca la farmacoterapia per la cessazione e il supporto comportamentale in conformità con l'evidenza pratica basata su NHS SSS. Inoltre il processo di screening, compresa la valutazione del rischio per il cancro del polmone e l'imaging del parenchima polmonare e delle arterie coronarie, offre un'opportunità senza precedenti per personalizzare i rischi e i danni del fumo continuato o, al contrario, i benefici per la salute che si ottengono smettendo di fumare con successo. Tuttavia, attualmente non ci sono prove su come progettare al meglio i servizi per massimizzare l'opportunità fornita dalla partecipazione allo screening e su come utilizzare al meglio le informazioni personalizzate derivanti dal processo di screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1001

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente nella nuova Leeds South & East, Leeds West o Leeds North CCG
  • Iscritto come fumatore o ex fumatore in un Medico di Medicina Generale che partecipa a YLST
  • Hanno partecipato a un "controllo della salute polmonare" e hanno accettato di vedere l'SCP come parte di YLST
  • Ha fumato nell'ultimo mese o ha espirato una lettura di CO pari o superiore a 6 ppm.
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Smettere di fumare Linee guida NICE PH48
Supporto per smettere di fumare in linea con le linee guida NICE PH48
Comparatore attivo: Intervento
Smettere di fumare Linee guida NICE PH48 più feedback personalizzato da Lung Scan

Oltre alle consuete cure, verrà fornito un feedback personalizzato dall'appuntamento per lo screening dei partecipanti;

  • Per i partecipanti con enfisema, un'immagine del proprio polmone enfisematoso rispetto a un'immagine della biblioteca del polmone normale o una sezione del proprio polmone non enfisematoso. Laddove l'enfisema non è presente, verranno utilizzate immagini della biblioteca che mostrano polmone normale ed enfisematoso.
  • Per i partecipanti con calcificazione dell'arteria coronaria, un segmento della sezione trasversale della scansione del torace (orizzontale o verticale) che mostra il calcio rispetto a un'immagine della libreria delle arterie coronarie senza calcificazione e/o una sezione sana della scansione del cuore del partecipante. Laddove non sia presente calcificazione dell'arteria coronaria, verranno fornite immagini della biblioteca che mostrano arterie coronarie normali e calcificate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione del fumo validata per 7 giorni con prevalenza di CO.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo lo screening polmonare
Lettura del monossido di carbonio espirato di 6 ppm o meno per convalidare la cessazione del fumo
Tre mesi dopo lo screening polmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autodichiarazione di cessazione continua del fumo a tre mesi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo lo screening polmonare
L'auto-segnalazione del partecipante è stata interrotta ininterrottamente per tre mesi dopo lo screening polmonare. Domanda binaria "Hai fumato nei 3 mesi successivi allo screening polmonare, si o no?"
Tre mesi dopo lo screening polmonare
Interruzione continua autodichiarata a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo lo screening polmonare
L'auto-segnalazione del partecipante è stata interrotta ininterrottamente per 12 mesi dopo lo screening polmonare. Domanda binaria "Hai fumato nei 12 mesi successivi allo screening polmonare, si o no?"
12 mesi dopo lo screening polmonare
Sospensione convalidata dal CO a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo lo screening polmonare
Lettura del monossido di carbonio espirato di 6 ppm o meno per convalidare la cessazione del fumo
12 mesi dopo lo screening polmonare
Interruzione continua autodichiarata a 4 settimane
Lasso di tempo: quattro settimane dopo lo screening polmonare
L'auto-segnalazione del partecipante è stata interrotta ininterrottamente per 4 settimane dopo lo screening polmonare. Domanda binaria "Hai fumato nelle 4 settimane successive allo screening polmonare, sì o no?"
quattro settimane dopo lo screening polmonare
Cessazione convalidata dal CO a 4 settimane
Lasso di tempo: quattro settimane dopo lo screening polmonare
Lettura del monossido di carbonio espirato di 6 ppm o meno per convalidare la cessazione del fumo
quattro settimane dopo lo screening polmonare
Cambiamenti nel rischio percepito di cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 4 settimane dopo lo screening polmonare
Punteggio di preoccupazione per il cancro (versione adattata UKLS)
4 settimane dopo lo screening polmonare
Cambiamenti nel rischio percepito di cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo lo screening polmonare
Punteggio di preoccupazione per il cancro (versione adattata UKLS)
3 mesi dopo lo screening polmonare
Cambiamenti nel rischio percepito di cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo lo screening polmonare
Punteggio di preoccupazione per il cancro (versione adattata UKLS)
12 mesi dopo lo screening polmonare
Cambiamenti nella motivazione a smettere di fumare tabacco
Lasso di tempo: 12 mesi dopo lo screening polmonare
Motivazione a smettere di fumare - questionario
12 mesi dopo lo screening polmonare
Cambiamenti nella motivazione a smettere di fumare tabacco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo lo screening polmonare
Motivazione a smettere di fumare - questionario
3 mesi dopo lo screening polmonare
Cambiamenti nella motivazione a smettere di fumare tabacco
Lasso di tempo: 4 settimane dopo lo screening polmonare
Motivazione a smettere di fumare - questionario
4 settimane dopo lo screening polmonare
Cambiamenti nelle convinzioni di fiducia ed efficacia di smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo lo screening polmonare
Efficacia della risposta (di smettere di fumare) - questionario
12 mesi dopo lo screening polmonare
Cambiamenti nelle convinzioni di fiducia ed efficacia di smettere di fumare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo lo screening polmonare
Efficacia della risposta (di smettere di fumare) - questionario
3 mesi dopo lo screening polmonare
Cambiamenti nelle convinzioni di fiducia ed efficacia di smettere di fumare
Lasso di tempo: 4 settimane dopo lo screening della salute polmonare
Efficacia della risposta (di smettere di fumare) - questionario
4 settimane dopo lo screening della salute polmonare
Credenze di fiducia ed efficacia nello smettere di fumare
Lasso di tempo: 4 settimane dopo lo screening polmonare
Autoefficacia (di smettere di fumare) - Questionario
4 settimane dopo lo screening polmonare
Credenze di fiducia ed efficacia nello smettere di fumare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo lo screening polmonare
Autoefficacia (di smettere di fumare) - Questionario
3 mesi dopo lo screening polmonare
Credenze di fiducia ed efficacia nello smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo lo screening polmonare
Autoefficacia (di smettere di fumare) - Questionario
12 mesi dopo lo screening polmonare
Cambiamenti di salute auto-riportati
Lasso di tempo: 3 mesi dopo lo screening polmonare
Questionario sulla salute (EQ-5D-5L)
3 mesi dopo lo screening polmonare
Cambiamenti di salute auto-riportati
Lasso di tempo: 12 mesi dopo lo screening polmonare
Questionario sulla salute (EQ-5D-5L)
12 mesi dopo lo screening polmonare
Cessazione del fumo autodichiarata prevalente a 7 giorni a 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo lo screening polmonare
Lettura del monossido di carbonio espirato di 6 ppm o meno per convalidare la cessazione del fumo
Tre mesi dopo lo screening polmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachael L Murray, BSc MS MSc PhD, University of Nottingham
  • Investigatore principale: Matthew Callister, MA, BM BCh, MEd, FRCP, PhD, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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