Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yorkshire Enhanced Stop Smoking Study (YESS)

18. května 2022 aktualizováno: University of Nottingham

Efekt přidání personalizované intervence pro odvykání kouření k programu screeningu rakoviny plic

Výskyt rakoviny plic je v Yorkshiru vyšší než ve zbytku Spojeného království, což je způsobeno vyšší mírou kouření. Úmrtí na rakovinu plic lze snížit pomocí pravidelných plicních skenů (screeningu) a tím, že lidem pomůžete přestat kouřit. Kromě detekce rakoviny mohou skeny také prokázat poškození plic (emfyzém) a srdečních tepen (kalcifikace). Tato studie otestuje, zda lze lidi povzbudit, aby přestali kouřit, tím, že jim poskytneme obrázky z jejich vlastních skenů, které ukazují možné poškození plic a srdce, spolu s informacemi o tom, jak přestat kouřit snižuje riziko rakoviny a infarktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic má nejvyšší úmrtnost ze všech rakovin ve Spojeném království a je jednou z největších příčin předčasných úmrtí v Leedsu. Neúměrně postihuje osoby z nižších socioekonomicky deprivovaných komunit, kde je míra kouření nejvyšší. V roce 2014 v oblastech Leeds South and East a Leeds West Clinical Commissioning Group (CCG) byla standardizovaná incidence rakoviny plic 131,4 a 103,3 v tomto pořadí, ve srovnání s průměrem 78,3 v celé Anglii. Standardizovaná úmrtnost na rakovinu plic do 75 let byla 52,4 a 39,3 v tomto pořadí, ve srovnání s 33,26 v Anglii. Špatné výsledky léčby rakoviny plic jsou obvykle výsledkem pokročilého, nevyléčitelného onemocnění v době symptomů. V roce 2011 prokázala americká National Lung Screening Trial (NLST) 20% snížení specifické úmrtnosti na rakovinu plic a 6,7% snížení úmrtnosti ze všech příčin každoročním nízkodávkovým CT (LDCT) screeningem a screening rakoviny plic je nyní byl přijat v Severní Americe na doporučení pracovní skupiny pro preventivní služby USA (USPSTF) v roce 2013. Řada evropských zemí zvažuje zavedení screeningových programů na rakovinu plic a čeká na výsledky studie NELSON, jediné evropské studie, která dokázala prokázat snížení úmrtnosti, která je nadále sledována. Navzdory širokému přijetí v Severní Americe zůstává několik důležitých otázek týkajících se nejlepšího způsobu implementace screeningu rakoviny plic. Patří mezi ně optimální výběrová kritéria pro identifikaci vysoce rizikových jedinců, aby se maximalizovala klinická účinnost a nákladová efektivita, jak zvýšit účast mezi „obtížně dosažitelnými“ populacemi a jak nejúčinněji začlenit podporu odvykání kouření do těchto programů. Yorkshire Lung Screening Trial, financovaný Yorkshire Cancer Research (ISRCTN referenční číslo 42704678), se snaží řešit první dva výše uvedené problémy a má zahájit screening v roce 2018. V současné době však neexistují žádné financované studie ve Spojeném království, které by konkrétně zkoumaly optimální opatření k odvykání kouření v rámci programu screeningu rakoviny plic.

Více než 85 % případů rakoviny plic je způsobeno kouřením tabáku a přestat kouřit v jakémkoli věku významně snižuje riziko rakoviny plic. Je proto nezbytné, aby jakýkoli program screeningu rakoviny plic poskytoval účastníkům podporu v odvykání kouření, což významně zvyšuje celkovou úspěšnost programů screeningu rakoviny plic. Jedna obava, která byla vznesena kolem screeningu rakoviny plic u současných kuřáků, je potenciální „morální hazard“ vyplývající z negativního (tj. uklidňující) výsledek screeningu, který může snížit motivaci přestat. Naopak účast na programu screeningu rakoviny plic nabízí „poučný okamžik“ pro odvykání kouření, k němuž dochází v době, kdy zúčastnění kuřáci mohou být zvláště vnímaví k nabídkám pomoci s odvykáním, a skutečně byl negativní výsledek screeningu hlášen jako vnímaný jako „čistý štít“ jako motivátor k ukončení kouření. Toto pozorování je v souladu s nepublikovanými zjištěními ze screeningové iniciativy v Manchesteru, že navzdory vysoké prevalenci emfyzému (68 %) a kalcifikace koronárních tepen (74 %) byla většina účastníků fit a relativně asymptomatická (85-90 % výkonnostní stav 0-1 a MRC dušnost stupnice 1-2), a proto je potenciálně náchylnější ke zprávě, že poškození plic již nastalo, ale klinický dopad by mohl být snížen ukončením kouření. Jedna zpráva ze studie NELSON naznačovala nižší míru odvykání u vyšetřovaných osob ve srovnání s nekontrolovanou kontrolní skupinou, ačkoli statisticky významný účinek nepřetrvával po analýze záměru léčit. V dánské screeningové studii plicního karcinomu nebyl pozorován žádný významný rozdíl mezi vyšetřovanou a kontrolní populací a v pilotní studii UK Lung Screening (UKLS) byla míra odvykání významně vyšší u vyšetřovaných oproti kontrolní populaci. Důkazy naznačují, že odvykání kouření a screening LDCT mají aditivní účinky na přežití. Analýza účastníků NLST zaznamenala 38% snížení úmrtnosti na rakovinu plic při kombinaci abstinence kouření v 15 letech se screeningem LDCT; navíc detekce abnormality na CT skenu byla spojena se zvýšenou pravděpodobností odvykání kouření. Další analýza NLST ukázala, že zajištění podpory při odvykání kouření v době screeningu zvýšilo míru odvykání o 46 % (ačkoli tato intervence byla poskytnuta pouze 10 % účastníků studie). Kromě toho výzkum ukázal, že přidání intervencí k odvykání kouření ke screeningu LDCT zlepšuje nákladovou efektivitu takových programů.

I když je odvykání kouření jednoznačně účinnou preventivní intervencí, existuje jen málo důkazů o návrhu a optimalizaci intervencí pro odvykání kouření a podpory používané při screeningu. Důkazy ze systematického přehledu zveřejněného v roce 2014 ukázaly přínos materiálů přizpůsobených charakteristikám jednotlivých kuřáků, ačkoli zahrnuté studie byly provedeny převážně v obecné populaci, spíše než u účastníků screeningu. Bylo provedeno méně výzkumů zkoumajících přístupy k odvykání u kuřáků, kteří se účastní screeningu rakoviny plic, ačkoli nedávná studie Marshalla a kolegů uvedla, že bylo možné poskytnout jediné přizpůsobené sezení motivačního rozhovoru poradenství v den screeningu. Z historických důvodů se služby NHS Stop Smoking Services (SSS) vyvinuly ve Spojeném království jako opt-in zařízení, kde kuřáci, kteří se rozhodnou přestat kouřit nebo souhlasí s tím, že se pokusí přestat kouřit, vyhledávají a dostávají pomoc, aby tak učinili. Během posledních pěti let však přibylo důkazů o tom, že poskytování podpory při odvykání kouření jako výchozího nastavení generuje mnohem více pokusů přestat kouřit. Prokázali jsme, že tomu tak je u nemocničních hospitalizovaných pacientů, kde model opt-out přibližně zdvojnásobil využití služeb. Podobná zjištění byla hlášena v souvislosti s těhotnými ženami, které si stanovily termíny ukončení v jednom NHS Foundation Trust, přičemž po zavedení doporučení „opt-out“ se příjem více než zdvojnásobil. Studie z USA zjistila, že 83 % oprávněných kuřáků se neodhlásilo z konzultace u lůžka. Proaktivní a systematické přístupy k odvykání kouření doporučila NICE těhotným ženám v roce 2010 a v roce 2013 ve všech akutních, mateřských a duševních zařízeních.

Nedávná britská studie také prokázala účinnost zahrnutí personalizovaných informací o rizicích při zvaní účastníků do služeb pro odvykání kouření. Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávala individuálně přizpůsobený rizikový dopis s pozváním k účasti na úvodní sezení pro odvykání kouření se standardním obecným dopisem inzerujícím služby pro odvykání kouření. Personalizované informace byly prezentovány jako „zpráva o osobních zdravotních rizicích“ a zahrnovaly informace o celkovém zdravotním stavu účastníka odvozené z podmínek registrovaných v rámci systému kvality a výsledků (QOF) v záznamu praktického lékaře. Kromě toho byla do zprávy o riziku zahrnuta zdravotní rizika specifická pro onemocnění s cílem upozornit jednotlivce na osobní zdravotní důsledky pokračování v kouření a na vlastní individuální riziko vážného onemocnění. Cílem poskytnutí těchto informací bylo změnit poměr vnímaných „přínosů“ jednotlivce vůči jeho chápání škod způsobených kouřením. Skupina, která dostávala personalizované informace o riziku, měla výrazně vyšší návštěvnost služby přestat kouřit (17,4 % vs. 9,0 %, upravený NEBO 2,2, 95% CI 1,8–2,7), vyšší dokončení 6týdenního kurzu NHS (14,5 % vs. 7,0 % , upravený OR 2,3, 95% CI 1,8-2,9) a vyšší 6měsíční ověřená abstinence (9,0 % vs. 5,5 %, upravený OR 1,67, 95% CI 1,29-2,14).

Pro maximalizaci odvykání kouření mezi účastníky screeningu rakoviny plic je proto jednoznačně důležité, aby všem kuřákům, kteří se účastní, byla poskytnuta podpora při odvykání jako rutinní neúčast na screeningové návštěvě a aby tato podpora poskytovala farmakoterapii při odvykání a behaviorální podporu v souladu s důkazy. -založená praxe NHS SSS. Proces screeningu, včetně hodnocení rizika rakoviny plic a zobrazení plicního parenchymu a koronárních tepen, navíc poskytuje bezprecedentní příležitost personalizovat rizika a poškození pokračujícího kouření, nebo naopak zdravotní přínosy, kterých lze dosáhnout úspěšným odvykáním kouření. V současnosti však neexistují žádné důkazy o tom, jak nejlépe navrhnout služby, aby se maximalizovaly příležitosti poskytované účastí na screeningu a jak nejlépe využít personalizované informace přicházející z procesu screeningu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1001

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sídlí v nově sloučených Leeds South & East, Leeds West nebo Leeds North CCG
  • Registrován jako současný nebo bývalý kuřák v praktické ordinaci účastnící se YLST
  • Zúčastnili jste se „kontroly stavu plic“ a souhlasili s návštěvou SCP jako součásti YLST
  • Během posledního měsíce jste kouřili nebo jste vydechli CO 6 ppm nebo více.
  • Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Odvykání kouření Pokyny NICE PH48
Podpora odvykání kouření v souladu s pokyny NICE PH48
Aktivní komparátor: Zásah
Odvykání kouření Pokyny NICE PH48 plus personalizovaná zpětná vazba ze skenování plic

Kromě obvyklé péče bude poskytnuta personalizovaná zpětná vazba od účastníků prověřování;

  • Pro účastníky s rozedmou plic, obrázek jejich vlastních emfyzematózních plic ve srovnání s knihovním snímkem normálních plic nebo řezem jejich vlastních neemfyzematózních plic. Tam, kde emfyzém není přítomen, budou použity obrázky z knihovny zobrazující normální a emfyzematózní plíce.
  • U účastníků s kalcifikací věnčitých tepen průřezový segment z jejich skenu hrudníku (buď horizontální nebo vertikální) zobrazující kalcium v ​​porovnání s knihovním snímkem koronárních tepen bez kalcifikace a/nebo zdravým úsekem skenu vlastního srdce účastníka. Tam, kde kalcifikace koronární tepny není přítomna, budou poskytnuty snímky knihovny zobrazující normální a kalcifikované koronární tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodové převládající odvykání kouření ověřené CO.
Časové okno: Tři měsíce po screeningu plic
Hodnota vydechovaného oxidu uhelnatého 6 ppm nebo méně pro potvrzení odvykání kouření
Tři měsíce po screeningu plic

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené nepřetržité odvykání kouření po třech měsících
Časové okno: Tři měsíce po screeningu plic
Účastník sám hlásil, že přestal nepřetržitě po dobu tří měsíců po screeningu plic. Binární otázka "Kouřil jste během 3 měsíců od screeningu plic, ano nebo ne?"
Tři měsíce po screeningu plic
Samostatně hlášené nepřetržité ukončení po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po screeningu plic
Účastníci sami hlásí, že přestali nepřetržitě po dobu 12 měsíců po screeningu plic. Binární otázka "Kouřil jste během 12 měsíců od screeningu plic, ano nebo ne?"
12 měsíců po screeningu plic
CO ověřené ukončení po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po plicním screeningu
Hodnota vydechovaného oxidu uhelnatého 6 ppm nebo méně pro potvrzení odvykání kouření
12 měsíců po plicním screeningu
Samostatně hlášené nepřetržité vysazení po 4 týdnech
Časové okno: čtyři týdny po plicním screeningu
Účastníci sami hlásí, že přestali nepřetržitě po dobu 4 týdnů po screeningu plic. Binární otázka "Kouřil jste během 4 týdnů od screeningu plic, ano nebo ne?"
čtyři týdny po plicním screeningu
CO ověřené ukončení po 4 týdnech
Časové okno: čtyři týdny po plicním screeningu
Hodnota vydechovaného oxidu uhelnatého 6 ppm nebo méně pro potvrzení odvykání kouření
čtyři týdny po plicním screeningu
Změny ve vnímaném riziku rakoviny plic
Časové okno: 4 týdny po plicním screeningu
Skóre obav z rakoviny (verze přizpůsobená UKLS)
4 týdny po plicním screeningu
Změny ve vnímaném riziku rakoviny plic
Časové okno: 3 měsíce po plicním screeningu
Skóre obav z rakoviny (verze přizpůsobená UKLS)
3 měsíce po plicním screeningu
Změny ve vnímaném riziku rakoviny plic
Časové okno: 12 měsíců po plicním screeningu
Skóre obav z rakoviny (verze přizpůsobená UKLS)
12 měsíců po plicním screeningu
Změny v motivaci přestat kouřit tabák
Časové okno: 12 měsíců po plicním screeningu
Motivace přestat kouřit - dotazník
12 měsíců po plicním screeningu
Změny v motivaci přestat kouřit tabák
Časové okno: 3 měsíce po plicním screeningu
Motivace přestat kouřit - dotazník
3 měsíce po plicním screeningu
Změny v motivaci přestat kouřit tabák
Časové okno: 4 týdny po plicním screeningu
Motivace přestat kouřit - dotazník
4 týdny po plicním screeningu
Změny v důvěře a přesvědčení o účinnosti přestat kouřit
Časové okno: 12 měsíců po plicním screeningu
Účinnost odpovědi (odvykání kouření) - dotazník
12 měsíců po plicním screeningu
Změny v důvěře a přesvědčení o účinnosti přestat kouřit
Časové okno: 3 měsíce po plicním screeningu
Účinnost odpovědi (odvykání kouření) - dotazník
3 měsíce po plicním screeningu
Změny v důvěře a přesvědčení o účinnosti přestat kouřit
Časové okno: 4 týdny po vyšetření zdraví plic
Účinnost odpovědi (odvykání kouření) - dotazník
4 týdny po vyšetření zdraví plic
Důvěra a přesvědčení o účinnosti přestat kouřit
Časové okno: 4 týdny po plicním screeningu
Vlastní účinnost (přestat kouřit) - Dotazník
4 týdny po plicním screeningu
Důvěra a přesvědčení o účinnosti přestat kouřit
Časové okno: 3 měsíce po plicním screeningu
Vlastní účinnost (přestat kouřit) - Dotazník
3 měsíce po plicním screeningu
Důvěra a přesvědčení o účinnosti přestat kouřit
Časové okno: 12 měsíců po plicním screeningu
Vlastní účinnost (přestat kouřit) - Dotazník
12 měsíců po plicním screeningu
Vlastní změny ve zdraví
Časové okno: 3 měsíce po plicním screeningu
Zdravotní dotazník (EQ-5D-5L)
3 měsíce po plicním screeningu
Vlastní změny ve zdraví
Časové okno: 12 měsíců po plicním screeningu
Zdravotní dotazník (EQ-5D-5L)
12 měsíců po plicním screeningu
7denní bodové převládající samohlásné odvykání kouření po 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce po screeningu plic
Hodnota vydechovaného oxidu uhelnatého 6 ppm nebo méně pro potvrzení odvykání kouření
Tři měsíce po screeningu plic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachael L Murray, BSc MS MSc PhD, University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Callister, MA, BM BCh, MEd, FRCP, PhD, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy