Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение злокачественного плеврального выпота с помощью постоянного плеврального катетера в сравнении с плевродезом нитрата серебра

19 декабря 2018 г. обновлено: Khaled Essmat Hussien, Assiut University

Лечение злокачественного плеврального выпота с помощью постоянного плеврального катетера по сравнению с плевродезом нитрата серебра

Основная цель этого исследования - сравнить четко определенные результаты успешного лечения плеврального выпота у пациентов со злокачественными или паразлокачественными плевральными выпотами, которые лечились с введением постоянного плеврального катетера, по сравнению с теми, кто лечился плевродезом нитрата серебра. Это также должно продемонстрировать эффективность плевродеза нитратом серебра. Также важно оценить частые побочные эффекты плевродеза нитратом серебра у пациентов со злокачественным плевральным выпотом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одышка присутствует у 50% пациентов со злокачественным плевральным выпотом, и качество жизни значительно ухудшается.

Химический плевродез с использованием различных склерозирующих препаратов принят в качестве паллиативной терапии у больных с рецидивирующими, симптоматическими и злокачественными плевральными выпотами.

Раствор нитрата серебра (SNS) является действенным склерозирующим агентом, вызывающим едкое повреждение мезотелия, что приводит к эффективному плевродезу.

Тем не менее, различные клинические параметры и биохимические факторы влияют на успех плевродеза у симптоматических пациентов с МПЭ: симптомы и общее состояние пациента, ежедневный дренаж жидкости, первичная опухоль и, в основном, реэкспансия легкого после эвакуации плевральной жидкости.

Плевральная инъекция состоит из 50 мл 0,5% SNS с 10 мл лидокаина (25 мг/5 мл).

Альтернативным лечением является периодическое или постоянное дренирование плевральной жидкости с постоянным плевральным катетером.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Khaled Essmat, Master
  • Номер телефона: +201003382727
  • Электронная почта: khaledessmat@outlook.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohammed Abdelghany, MD
  • Номер телефона: +201006800525
  • Электронная почта: mfawzy2013@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с односторонним симптоматическим рецидивирующим злокачественным плевральным выпотом, отвечающие критериям плевродеза (т. положительная биопсия плевры или цитология на злокачественность, индекс Карновского более 60 и ожидаемая продолжительность жизни более одного года).
  2. Быстро накапливающийся недиагностированный плеврит.
  3. Возраст: 30-75 лет.

Критерий исключения:

  1. Транссудативный плеврит.
  2. Экссудативный плеврит по причинам, отличным от злокачественных (например, парапневмонический, посттуберкулезный плеврит)
  3. Наличие геморрагического диатеза (протромбиновое время <50% и количество тромбоцитов <80 000/мм 3 )
  4. Активная плевральная или системная инфекция.
  5. Опухолевая инфильтрация кожи в месте введения плеврального катетера.
  6. Злокачественный плеврит с защемлением легкого или осумкованный плеврит.
  7. Предыдущая лобэктомия или пневмонэктомия на стороне поражения.
  8. Индекс Карновского > 50.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Плевродез нитрата серебра
Пациенты будут получать 0,5% нитрат серебра, разведенный в 50 мл дистиллированной воды с 10 мл местного анестетика лидокаином 1%
Лекарство: Нитрат серебра
Во-первых, после введения 5 см3 местного анестетика лидокаина 1% будет проведен дренаж плевральной жидкости либо путем введения плевральной дренажной трубки (26F или 28F), либо с помощью ультразвукового исследования. Дренаж плевральной жидкости будет прекращен, когда пациент захочет откашляться, чтобы убедиться, что плевральная полость пуста, затем будет введен склерозирующий материал, пациенты получат 0,5% нитрат серебра, разведенный в 50 мл дистиллированной воды с 10 мл местного анестетика лидокаина. 1%.
Активный компаратор: Постоянный плевральный катетер
Катетеры будут вставлены в амбулаторных условиях под местной анестезией. Типичный график дренирования — через день с использованием одноразовых пластиковых бутылок (от 550 мл до 1 л).
Устройство: Постоянный плевральный катетер
Во-первых, вставьте провод в плевральный выпот примерно по передней подмышечной линии. Над проволокой делается надрез длиной 1-2 см. Туннель в грудной клетке (длиной 5-8 см) создают встречным разрезом. Катетер протягивается через туннель и выходит рядом с проводом. После расширения проводникового тракта тефлоновой «отслаивающейся» оболочкой в ​​грудную клетку вводят постоянный катетер. Встречный разрез в первую очередь закрывается, а катетер фиксируется к коже медиально швом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха плевродеза нитратом серебра
Временное ограничение: Одна неделя
пациенты будут подвергаться серийной рентгенографии грудной клетки и оценке скопления плевральной жидкости с помощью УЗИ грудной клетки.
Одна неделя
Вероятность успеха плевродеза нитратом серебра
Временное ограничение: Один месяц
Повторное накопление плевральной жидкости будет оцениваться с помощью рентгенографии грудной клетки и УЗИ грудной клетки.
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в груди: ВАШ
Временное ограничение: Одна неделя
Боль в груди будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале, которая варьируется от (0 до 10), где 0 баллов указывает на отсутствие боли, а 10 баллов – на сильную боль.
Одна неделя
Одышка
Временное ограничение: Одна неделя
Одышка будет оцениваться по шкале одышки mMRC (модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований), которая варьируется от (0 до 4), в которой степень 0 указывает на одышку при тяжелой физической нагрузке, а степень 4 указывает на одышку при одевании или раздевании.
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • silver nitrate pleurodesis

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нитрат серебра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками