Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ondartet pleuraeffusjon med inneliggende pleurakateter versus sølvnitrat pleurodese

19. desember 2018 oppdatert av: Khaled Essmat Hussien, Assiut University
Det primære målet med denne studien er å sammenligne veldefinerte resultater for pleural effusjonsbehandling hos pasienter med ondartede eller paramaligne pleurale effusjoner som ble behandlet med innsetting av innlagt pleurakateter sammenlignet med de som ble behandlet med siver nitrat pleurodesis. Det er også for å demonstrere effektiviteten av sølvnitrat pleurodesis. Det er også viktig å evaluere hyppige bivirkninger av sølvnitratpleurodese hos pasienter med ondartet pleural effusjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dyspné er tilstede hos 50 % av pasientene med ondartet pleural effusjon og livskvaliteten er betydelig svekket.

Kjemisk pleurodese ved bruk av forskjellige skleroserende midler er akseptert som en palliativ terapi for pasienter med tilbakevendende, symptomatiske og ondartede pleurale effusjoner.

Sølvnitratløsning (SNS) er et gyldig skleroserende middel som induserer en kaustisk skade på mesothelium som resulterer i en effektiv pleurodese.

Imidlertid påvirker ulike kliniske parametere og biokjemiske faktorer suksessen til pleurodesis hos symptomatiske pasienter med MPE: symptomer og ytelsesstatus til pasienten, daglig væskedrenering, primær svulst og hovedsakelig lunge-reekspansjon etter evakuering av pleuralvæske.

Pleuralinjektatet består av 50 ml 0,5 % SNS med 10 ml lidokain (25 mg/5 ml).

En alternativ behandling er intermitterende eller kontinuerlig drenering av pleuravæsken med et kronisk inneliggende pleurakateter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Unilaterale symptomatiske tilbakevendende maligne pleurale effusjonspasienter som oppfyller kriteriene for pleurodese (dvs. positiv pleurabiopsi eller cytologi for malignitet, en Karnofsky-indeksscore på mer enn 60 og forventet levealder på mer enn ett år).
  2. Raskt akkumulert udiagnostisert pleural effusjon.
  3. Alder: 30-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Transudativ pleural effusjon.
  2. Eksudativ pleural effusjon på grunn av andre årsaker enn malignitet (dvs. parapnuemonisk, posttuberkuløs pleural effusjon)
  3. Tilstedeværelse av hemorragisk diatese (protrombintid <50 % og blodplateantall <80 000/mm 3 )
  4. Aktiv pleural eller systemisk infeksjon.
  5. Neoplastisk infiltrasjon av huden på stedet for pleurakateterinnføring.
  6. Ondartet pleural effusjon med fanget lunge eller lokalisert pleural effusjon.
  7. Tidligere lobektomi eller pneumonektomi på den berørte siden.
  8. Karnofsky-indeksscore> 50.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sølvnitratpleurodesis
Pasientene vil få 0,5 % sølvnitrat fortynnet i 50 ml destillert vann med 10 ml lokalbedøvelse lidokain 1 %
Legemiddel: Sølvnitrat
Først vil pleuralvæskedrenering gjøres etter administrering av 5 cc lokalbedøvelse lidokain1% enten ved innsetting av brystsonde (26F eller 28F ) eller ved bruk av ultralyd. Pleuralvæskedrenering vil bli avsluttet når pasienten ønsker å hoste for å forsikre seg om at pleurahulen er tom, deretter injiseres sklerosantmaterialet, pasienter vil få 0,5 % sølvnitrat fortynnet i 50 ml destillert vann med 10 ml lokalbedøvelse lidokain 1%.
Aktiv komparator: Innlagt pleurakateter
Katetre vil bli satt inn poliklinisk under lokalbedøvelse. Den typiske dreneringsplanen er annenhver dag ved bruk av engangsplastflasker (550 mL til 1 L)
Enhet: Innlagt pleurakateter
Før først ledningen inn i pleural effusjon ved omtrent den fremre aksillærlinjen. Det lages et 1-2 cm snitt over ledningen. En brystveggtunnel (5-8 cm lang) lages med et motsnitt. Kateteret trekkes gjennom tunnelen og ut ved siden av ledningen. Etter utvidelse av ledningskanalen med en teflon "peel-away" slire, føres innlagt kateter inn i brystet. Motsnittet lukkes primært, og kateteret festes til huden medialt med en sutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for sølvnitrat pleurodesis
Tidsramme: En uke
Pasienter vil bli underkastet seriell røntgen av thorax og evaluering av pleuravæskeakkumulering ved thorax-ultralyd.
En uke
Suksessrate for sølvnitrat pleurodesis
Tidsramme: En måned
Reakkumulering av pleuravæske vil bli evaluert ved røntgen av thorax og thorax ultralyd.
En måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystsmerter: VAS
Tidsramme: En uke
Brystsmerter vil bli evaluert ved visuell analog skala som varierer fra (0-10) hvor grad 0 indikerer ingen skade og grad 10 som gjør verst.
En uke
Dyspné
Tidsramme: En uke
Dyspné vil bli evaluert gjennom mMRC dyspnéskalaen (modifisert medisinsk forskningsråds dyspnéskala) som varierer fra ( 0-4) hvor grad 0 indikerer dyspné med sternøs trening og grad 4 som indikerer dyspné ved på- eller avkledning
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • silver nitrate pleurodesis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleural effusjon, ondartet

Kliniske studier på Sølvnitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger