Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ангиогенеза поражений сердца с помощью ПЭТ сердца с 68Ga-NODAGA-RGD

17 июня 2024 г. обновлено: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Исследование ангиогенеза острых и хронических поражений миокарда с помощью ПЭТ сердца с 68Ga-NODAGA-RGD

Исследование посвящено изучению физиологического ангиогенеза, связанного с восстановлением тканей у пациентов с острым инфарктом миокарда или хронической ишемией сердца, с помощью 68Ga-NODAGA-RGD ПЭТ/КТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несколько исследований на животных продемонстрировали экспрессию интегринов αvβ3 на поверхности эндотелия, присутствующего в новообразованных сосудах, особенно во время неоангиогенеза после ишемического повреждения миокарда.

68Ga-NODAGA-RGD представляет собой лиганд для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), нацеленный на интегрины αvβ3. Интегрины αvβ3 потенциально могут выступать в качестве биомаркеров для наблюдения за инфарктом миокарда.

В настоящем исследовании визуализация 68Ga-NODAGA-RGD ПЭТ/КТ представляет собой инструмент для понимания и оценки восстановления тканей после поражения сердца и его эволюции, что позволяет лучше лечить пациентов с окклюзией артерии.

Включены три группы пациентов: пациенты с острым инфарктом, пациенты с острым инфарктом, требующие реперфузионного лечения, и пациенты с хронической ишемической окклюзией.

Каждому пациенту будет полезна ПЭТ/КТ с 82Rb (82рубидием) в рамках стандартного лечения и ПЭТ/КТ с 68Ga-NODAGA-RGD в рамках настоящего исследования.

Пациентам из групп 1 и 2 будет проведено 3 серии обоих обследований: одна после ишемического события, одна через один месяц и еще одна через 3 месяца после события.

Пациентам 3-й группы будет проведена серия обоих обследований до реперфузионного лечения и одно через 2 месяца после реперфузии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: John O Prior, PhD, MD
  • Номер телефона: +41 21 314 43 48
  • Электронная почта: john.prior@chuv.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с острым инфарктом или пациенты с острым инфарктом, требующие реперфузионного лечения, или пациенты с хронической ишемической окклюзией
  • Карновский ≥ 80%
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременность, кормление грудью
  • клаустрофобия
  • противопоказания к назначению аденозина
  • отсутствие проницательности для подписания информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: острый инфаркт
пациенты будут проходить ПЭТ / КТ с 82-Rb и 68Ga-NODAGA-RGD через 1, 4 и 12 недель после сердечного приступа.
Другой: 68Ga-NODAGA-RGD ПЭТ/КТ
внутривенная инъекция 200 мегабеккерелей (МБк) 68Ga-NODAGA-RGD с последующим исследованием всего тела после инъекции и через час после инъекции
Диагностический тест: 82-Rb ПЭТ/КТ как часть стандартной терапии, а не компаратор
2 внутривенные инъекции стандартной дозы 82-Rb: за первой следует прием в состоянии покоя, за второй следует прием фармакологического миокардиального стресса
Другой: острый инфаркт, требующий реперфузии
пациенты будут проходить ПЭТ / КТ с 82-Rb и 68Ga-NODAGA-RGD через 1, 4 и 12 недель после сердечного приступа.
Другой: 68Ga-NODAGA-RGD ПЭТ/КТ
внутривенная инъекция 200 мегабеккерелей (МБк) 68Ga-NODAGA-RGD с последующим исследованием всего тела после инъекции и через час после инъекции
Диагностический тест: 82-Rb ПЭТ/КТ как часть стандартной терапии, а не компаратор
2 внутривенные инъекции стандартной дозы 82-Rb: за первой следует прием в состоянии покоя, за второй следует прием фармакологического миокардиального стресса
Другой: хроническая ишемическая окклюзия
пациенты будут иметь 82-Rb и 68Ga-NODAGA-RGD ПЭТ / КТ до и через 2 месяца после реперфузионного лечения
Другой: 68Ga-NODAGA-RGD ПЭТ/КТ
внутривенная инъекция 200 мегабеккерелей (МБк) 68Ga-NODAGA-RGD с последующим исследованием всего тела после инъекции и через час после инъекции
Диагностический тест: 82-Rb ПЭТ/КТ как часть стандартной терапии, а не компаратор
2 внутривенные инъекции стандартной дозы 82-Rb: за первой следует прием в состоянии покоя, за второй следует прием фармакологического миокардиального стресса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
82Rb ПЭТ/КТ: оценка изменения кровотока миокарда в покое и при нагрузке
Временное ограничение: через 1, 4 и 12 нед после ишемических событий у больных 1 и 2 групп - до и через 2 мес после реперфузионного лечения у больных 3 группы
мл/мин/г
через 1, 4 и 12 нед после ишемических событий у больных 1 и 2 групп - до и через 2 мес после реперфузионного лечения у больных 3 группы
82Rb ПЭТ/КТ: оценка изменения резерва кровотока миокарда в покое и при нагрузке
Временное ограничение: через 1, 4 и 12 нед после ишемических событий у больных 1 и 2 групп - до и через 2 мес после реперфузионного лечения у больных 3 группы
мл/мин/г
через 1, 4 и 12 нед после ишемических событий у больных 1 и 2 групп - до и через 2 мес после реперфузионного лечения у больных 3 группы
82Rb ПЭТ/КТ: оценка изменения разницы кровотока миокарда при нагрузке и в покое
Временное ограничение: через 1, 4 и 12 нед после ишемических событий у больных 1 и 2 групп - до и через 2 мес после реперфузионного лечения у больных 3 группы
мл/мин/г
через 1, 4 и 12 нед после ишемических событий у больных 1 и 2 групп - до и через 2 мес после реперфузионного лечения у больных 3 группы
68Ga-NODAGA ПЭТ/КТ: оценка изменения стандартного значения поглощения (SUV)
Временное ограничение: через 1, 4 и 12 нед после ишемических событий у больных 1 и 2 групп - до и через 2 мес после реперфузионного лечения у больных 3 группы
г/мл
через 1, 4 и 12 нед после ишемических событий у больных 1 и 2 групп - до и через 2 мес после реперфузионного лечения у больных 3 группы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Lausanne Hospitals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John O Prior, PhD, MD, Lausanne University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 68Ga-NODAGA-RGD cardiac PET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-NODAGA-RGD ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками