Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hjertelesjoner angiogenese av 68Ga-NODAGA-RGD Cardiac PET

17. juni 2024 oppdatert av: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Studie av akutte og kroniske myokardiale lesjoner angiogenese av 68Ga-NODAGA-RGD Cardiac PET

Studien handler om å utforske fysiologisk angiogenese knyttet til vevsreparasjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt eller kronisk hjerteiskemi ved hjelp av 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT-avbildning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Flere dyrestudier har vist ekspresjonen av αvβ3-integriner på overflaten av endotelet som er tilstede i neokar i formasjon, spesielt under neoangiogenese etter myokardisk iskemisk skade.

68Ga-NODAGA-RGD er en positron-emisjonstomografi (PET) ligand rettet mot αvβ3-integriner. αvβ3-integriner kan potensielt fungere som en biomarkør for oppfølging av hjerteinfarkt.

I denne studien er 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT-avbildning et verktøy for å forstå og evaluere vevsreparasjon etter hjertelesjon og dens utvikling, noe som tillater en bedre behandling av pasienter med okkludert arterie.

Tre grupper av pasienter er inkludert: pasienter med akutt infarkt, pasienter med akutt infarkt som krever reperfusjonsbehandling og pasienter med kronisk iskemisk okklusjon.

Hver pasient vil ha nytte av en 82Rb (82rubidium) PET/CT som en del av standardbehandling og fra en 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT som en del av denne studien.

Pasienter fra gruppe 1 og 2 vil ha 3 sett med begge undersøkelser: en etter den iskemiske hendelsen, en etter en måned og en annen 3 måneder etter hendelsen.

Pasienter fra gruppe 3 vil ha et sett med begge undersøkelser før reperfusjonsbehandling og en 2 måneder etter reperfusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med akutt infarkt eller pasienter med akutt infarkt som trenger reperfusjonsbehandling eller pasienter med kronisk iskemisk okklusjon
  • Karnofsky ≥ 80 %
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amming
  • klaustrofobi
  • kontraindikasjon for adenosinadministrasjon
  • mangel på skjønn for å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: akutt infarkt
Pasienter vil ha en 82-Rb og en 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT ved 1, 4 og 12 uker etter hjertehendelse
Annen: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
intravenøs injeksjon av 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD etterfulgt av en helkroppsoppsamling etter injeksjon og en time etter injeksjon
Diagnostisk test: 82-Rb PET/CT som en del av standardbehandling, ikke en komparator
2 intravenøse injeksjoner med standarddose på 82-Rb: den første etterfulgt av en oppsamling i hvile, den andre etterfulgt av en farmakologisk myokardbelastningsoppsamling
Annen: akutt infarkt som krever reperfusjon
Pasienter vil ha en 82-Rb og en 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT ved 1, 4 og 12 uker etter hjertehendelse
Annen: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
intravenøs injeksjon av 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD etterfulgt av en helkroppsoppsamling etter injeksjon og en time etter injeksjon
Diagnostisk test: 82-Rb PET/CT som en del av standardbehandling, ikke en komparator
2 intravenøse injeksjoner med standarddose på 82-Rb: den første etterfulgt av en oppsamling i hvile, den andre etterfulgt av en farmakologisk myokardbelastningsoppsamling
Annen: kronisk iskemisk okklusjon
Pasienter vil ha en 82-Rb og en 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT før og 2 måneder etter reperfusjonsbehandling
Annen: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
intravenøs injeksjon av 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD etterfulgt av en helkroppsoppsamling etter injeksjon og en time etter injeksjon
Diagnostisk test: 82-Rb PET/CT som en del av standardbehandling, ikke en komparator
2 intravenøse injeksjoner med standarddose på 82-Rb: den første etterfulgt av en oppsamling i hvile, den andre etterfulgt av en farmakologisk myokardbelastningsoppsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
82Rb PET/CT : vurdering av endring av myokardblodstrøm i hvile og ved stress
Tidsramme: 1, 4 og 12 uker etter iskemiske hendelser for pasienter i gruppe 1 og 2 - Før og 2 måneder etter reperfusjonsbehandling for pasienter i gruppe 3
ml/min/g
1, 4 og 12 uker etter iskemiske hendelser for pasienter i gruppe 1 og 2 - Før og 2 måneder etter reperfusjonsbehandling for pasienter i gruppe 3
82Rb PET/CT : vurdering av endring av myokardblodstrømreserve ved hvile og stress
Tidsramme: 1, 4 og 12 uker etter iskemiske hendelser for pasienter i gruppe 1 og 2 - Før og 2 måneder etter reperfusjonsbehandling for pasienter i gruppe 3
ml/min/g
1, 4 og 12 uker etter iskemiske hendelser for pasienter i gruppe 1 og 2 - Før og 2 måneder etter reperfusjonsbehandling for pasienter i gruppe 3
82Rb PET/CT: vurdering av endring av forskjell i myokardblodstrøm ved stress og hvile
Tidsramme: 1, 4 og 12 uker etter iskemiske hendelser for pasienter i gruppe 1 og 2 - Før og 2 måneder etter reperfusjonsbehandling for pasienter i gruppe 3
ml/min/g
1, 4 og 12 uker etter iskemiske hendelser for pasienter i gruppe 1 og 2 - Før og 2 måneder etter reperfusjonsbehandling for pasienter i gruppe 3
68Ga-NODAGA PET/CT : vurdering av endring av standard opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 1, 4 og 12 uker etter iskemiske hendelser for pasienter i gruppe 1 og 2 - Før og 2 måneder etter reperfusjonsbehandling for pasienter i gruppe 3
g/ml
1, 4 og 12 uker etter iskemiske hendelser for pasienter i gruppe 1 og 2 - Før og 2 måneder etter reperfusjonsbehandling for pasienter i gruppe 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Lausanne Hospitals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John O Prior, PhD, MD, Lausanne University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 68Ga-NODAGA-RGD cardiac PET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt, akutt

Kliniske studier på 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger