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Untersuchung der Angiogenese von Herzläsionen durch 68Ga-NODAGA-RGD Cardiac PET

17. Juni 2024 aktualisiert von: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Untersuchung der Angiogenese akuter und chronischer myokardialer Läsionen durch 68Ga-NODAGA-RGD Cardiac PET

Die Studie befasst sich mit der Erforschung der physiologischen Angiogenese im Zusammenhang mit der Gewebereparatur bei Patienten mit akutem Herzinfarkt oder chronischer Herzischämie mittels 68Ga-NODAGA-RGD-PET/CT-Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Tierstudien haben die Expression von &agr;v&bgr;3-Integrinen auf der Oberfläche des Endothels gezeigt, das in neu gebildeten Gefäßen vorhanden ist, insbesondere während der Neoangiogenese nach einer ischämischen Myokardverletzung.

68Ga-NODAGA-RGD ist ein Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Ligand, der auf αvβ3-Integrine abzielt. αvβ3-Integrine könnten möglicherweise als Biomarker für die Nachsorge eines Herzinfarkts fungieren.

In der vorliegenden Studie ist die 68Ga-NODAGA-RGD-PET/CT-Bildgebung ein Werkzeug zum Verständnis und zur Bewertung der Gewebereparatur nach einer Herzläsion und ihrer Entwicklung, was eine bessere Behandlung von Patienten mit verschlossenen Arterien ermöglicht.

Drei Gruppen von Patienten sind eingeschlossen: Patienten mit akutem Infarkt, Patienten mit akutem Infarkt, die eine Reperfusionsbehandlung erfordern, und Patienten mit chronischer ischämischer Okklusion.

Jeder Patient würde von einem 82Rb (82Rubidium)-PET/CT als Teil des Standardmanagements und von einem 68Ga-NODAGA-RGD-PET/CT als Teil der vorliegenden Studie profitieren.

Patienten aus den Gruppen 1 und 2 erhalten 3 Sätze beider Untersuchungen: einen nach dem ischämischen Ereignis, einen einen Monat und einen weiteren 3 Monate nach dem Ereignis.

Bei Patienten der Gruppe 3 werden beide Untersuchungen vor der Reperfusionsbehandlung und eine 2 Monate nach der Reperfusion durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Infarkt oder Patienten mit akutem Infarkt, die eine Reperfusionsbehandlung erfordern, oder Patienten mit chronischer ischämischer Okklusion
  • Karnofsky ≥ 80 %
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Klaustrophobie
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Adenosin
  • Mangel an Unterscheidungsvermögen, um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: akuter Infarkt
Die Patienten erhalten 1, 4 und 12 Wochen nach dem Herzereignis ein 82-Rb- und ein 68Ga-NODAGA-RGD-PET/CT
Sonstiges: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
intravenöse Injektion von 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD gefolgt von einer Ganzkörpererfassung nach der Injektion und eine Stunde nach der Injektion
Diagnosetest: 82-Rb-PET/CT im Rahmen der Standardversorgung, kein Vergleichspräparat
2 intravenöse Injektionen einer Standarddosis von 82-Rb: die erste gefolgt von einer Erfassung in Ruhe, die zweite gefolgt von einer pharmakologischen myokardialen Belastungserfassung
Sonstiges: akuter Infarkt, der eine Reperfusion erfordert
Die Patienten erhalten 1, 4 und 12 Wochen nach dem Herzereignis ein 82-Rb- und ein 68Ga-NODAGA-RGD-PET/CT
Sonstiges: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
intravenöse Injektion von 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD gefolgt von einer Ganzkörpererfassung nach der Injektion und eine Stunde nach der Injektion
Diagnosetest: 82-Rb-PET/CT im Rahmen der Standardversorgung, kein Vergleichspräparat
2 intravenöse Injektionen einer Standarddosis von 82-Rb: die erste gefolgt von einer Erfassung in Ruhe, die zweite gefolgt von einer pharmakologischen myokardialen Belastungserfassung
Sonstiges: chronischer ischämischer Verschluss
Die Patienten erhalten vor und 2 Monate nach der Reperfusionsbehandlung ein 82-Rb- und ein 68Ga-NODAGA-RGD-PET/CT
Sonstiges: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
intravenöse Injektion von 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD gefolgt von einer Ganzkörpererfassung nach der Injektion und eine Stunde nach der Injektion
Diagnosetest: 82-Rb-PET/CT im Rahmen der Standardversorgung, kein Vergleichspräparat
2 intravenöse Injektionen einer Standarddosis von 82-Rb: die erste gefolgt von einer Erfassung in Ruhe, die zweite gefolgt von einer pharmakologischen myokardialen Belastungserfassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
82Rb PET/CT: Beurteilung der Veränderung des myokardialen Blutflusses in Ruhe und unter Belastung
Zeitfenster: 1, 4 und 12 Wochen nach ischämischen Ereignissen für Patienten der Gruppen 1 und 2 - Vor und 2 Monate nach der Reperfusionsbehandlung für Patienten der Gruppe 3
ml/min/g
1, 4 und 12 Wochen nach ischämischen Ereignissen für Patienten der Gruppen 1 und 2 - Vor und 2 Monate nach der Reperfusionsbehandlung für Patienten der Gruppe 3
82Rb PET/CT: Bewertung der Änderung der myokardialen Blutflussreserve in Ruhe und unter Belastung
Zeitfenster: 1, 4 und 12 Wochen nach ischämischen Ereignissen für Patienten der Gruppen 1 und 2 - Vor und 2 Monate nach der Reperfusionsbehandlung für Patienten der Gruppe 3
ml/min/g
1, 4 und 12 Wochen nach ischämischen Ereignissen für Patienten der Gruppen 1 und 2 - Vor und 2 Monate nach der Reperfusionsbehandlung für Patienten der Gruppe 3
82Rb-PET/CT: Bewertung der Veränderung des myokardialen Blutflusses unter Stress und in Ruhe
Zeitfenster: 1, 4 und 12 Wochen nach ischämischen Ereignissen für Patienten der Gruppen 1 und 2 - Vor und 2 Monate nach der Reperfusionsbehandlung für Patienten der Gruppe 3
ml/min/g
1, 4 und 12 Wochen nach ischämischen Ereignissen für Patienten der Gruppen 1 und 2 - Vor und 2 Monate nach der Reperfusionsbehandlung für Patienten der Gruppe 3
68Ga-NODAGA PET/CT: Bewertung der Änderung des Standardaufnahmewerts (SUV)
Zeitfenster: 1, 4 und 12 Wochen nach ischämischen Ereignissen für Patienten der Gruppen 1 und 2 - Vor und 2 Monate nach der Reperfusionsbehandlung für Patienten der Gruppe 3
g/ml
1, 4 und 12 Wochen nach ischämischen Ereignissen für Patienten der Gruppen 1 und 2 - Vor und 2 Monate nach der Reperfusionsbehandlung für Patienten der Gruppe 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Lausanne Hospitals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John O Prior, PhD, MD, Lausanne University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 68Ga-NODAGA-RGD cardiac PET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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