Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium angiogeneze srdečních lézí pomocí 68Ga-NODAGA-RGD Cardiac PET

17. června 2024 aktualizováno: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Studium angiogeneze akutních a chronických myokardiálních lézí pomocí 68Ga-NODAGA-RGD Cardiac PET

Studie je o zkoumání fyziologické angiogeneze spojené s opravou tkáně u pacientů s akutním srdečním infarktem nebo chronickou srdeční ischemií pomocí 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Několik studií na zvířatech prokázalo expresi avp3 integrinů na povrchu endotelu přítomného v novotvorbě cév, zejména během neoangiogeneze po ischemickém poškození myokardu.

68Ga-NODAGA-RGD je ligand pro pozitronovou emisní tomografii (PET) zaměřený na integriny avp3. avp3 integriny by mohly potenciálně působit jako biomarker pro sledování srdečního infarktu.

V této studii je zobrazení 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT nástrojem k pochopení a hodnocení opravy tkáně po srdeční lézi a jejího vývoje, což umožňuje lepší léčbu pacientů s uzavřenou tepnou.

Jsou zahrnuty tři skupiny pacientů: pacienti s akutním infarktem, pacienti s akutním infarktem vyžadující reperfuzní léčbu a pacienti s chronickou ischemickou okluzí.

Každému pacientovi by prospělo 82Rb (82rubidium) PET/CT jako součást standardní léčby a 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT jako součást této studie.

Pacienti ze skupin 1 a 2 budou mít 3 sady obou vyšetření: jedno po ischemické příhodě, jedno měsíc a další 3 měsíce po příhodě.

Pacienti ze skupiny 3 podstoupí sadu obou vyšetření před reperfuzní léčbou a jedno 2 měsíce po reperfuzi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: John O Prior, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +41 21 314 43 48
  • E-mail: john.prior@chuv.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s akutním infarktem nebo pacienti s akutním infarktem vyžadující reperfuzní léčbu nebo pacienti s chronickou ischemickou okluzí
  • Karnofsky ≥ 80 %
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, kojení
  • klaustrofobie
  • kontraindikace podávání adenosinu
  • nedostatek rozlišovací schopnosti podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: akutní infarkt
pacienti budou mít 82-Rb a 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT 1, 4 a 12 týdnů po srdeční příhodě
Jiný: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
intravenózní injekce 200 megabecquerelů (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD s následnou celotělovou akvizicí po injekci a jednu hodinu po injekci
Diagnostický test: 82-Rb PET/CT jako součást standardní péče, nikoli komparátor
2 intravenózní injekce standardní dávky 82-Rb: první následovaná akvizicí v klidu, druhá následovaná farmakologickou akvizicí myokardu
Jiný: akutní infarkt vyžadující reperfuzi
pacienti budou mít 82-Rb a 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT 1, 4 a 12 týdnů po srdeční příhodě
Jiný: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
intravenózní injekce 200 megabecquerelů (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD s následnou celotělovou akvizicí po injekci a jednu hodinu po injekci
Diagnostický test: 82-Rb PET/CT jako součást standardní péče, nikoli komparátor
2 intravenózní injekce standardní dávky 82-Rb: první následovaná akvizicí v klidu, druhá následovaná farmakologickou akvizicí myokardu
Jiný: chronická ischemická okluze
pacienti budou mít 82-Rb a 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT před a 2 měsíce po reperfuzní léčbě
Jiný: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
intravenózní injekce 200 megabecquerelů (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD s následnou celotělovou akvizicí po injekci a jednu hodinu po injekci
Diagnostický test: 82-Rb PET/CT jako součást standardní péče, nikoli komparátor
2 intravenózní injekce standardní dávky 82-Rb: první následovaná akvizicí v klidu, druhá následovaná farmakologickou akvizicí myokardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
82Rb PET/CT: hodnocení změny průtoku krve myokardem v klidu a při stresu
Časové okno: 1, 4 a 12 týdnů po ischemické příhodě u pacientů skupiny 1 a 2 - Před a 2 měsíce po reperfuzní léčbě u pacientů skupiny 3
ml/min/g
1, 4 a 12 týdnů po ischemické příhodě u pacientů skupiny 1 a 2 - Před a 2 měsíce po reperfuzní léčbě u pacientů skupiny 3
82Rb PET/CT: posouzení změny rezervy průtoku krve myokardem v klidu a při stresu
Časové okno: 1, 4 a 12 týdnů po ischemické příhodě u pacientů skupiny 1 a 2 - Před a 2 měsíce po reperfuzní léčbě u pacientů skupiny 3
ml/min/g
1, 4 a 12 týdnů po ischemické příhodě u pacientů skupiny 1 a 2 - Před a 2 měsíce po reperfuzní léčbě u pacientů skupiny 3
82Rb PET/CT : posouzení změny rozdílu průtoku krve myokardem při zátěži a v klidu
Časové okno: 1, 4 a 12 týdnů po ischemické příhodě u pacientů skupiny 1 a 2 - Před a 2 měsíce po reperfuzní léčbě u pacientů skupiny 3
ml/min/g
1, 4 a 12 týdnů po ischemické příhodě u pacientů skupiny 1 a 2 - Před a 2 měsíce po reperfuzní léčbě u pacientů skupiny 3
68Ga-NODAGA PET/CT : posouzení změny standardní hodnoty příjmu (SUV)
Časové okno: 1, 4 a 12 týdnů po ischemické příhodě u pacientů skupiny 1 a 2 - Před a 2 měsíce po reperfuzní léčbě u pacientů skupiny 3
g/ml
1, 4 a 12 týdnů po ischemické příhodě u pacientů skupiny 1 a 2 - Před a 2 měsíce po reperfuzní léčbě u pacientů skupiny 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John O Prior, PhD, MD, Lausanne University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 68Ga-NODAGA-RGD cardiac PET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení