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Studio dell'angiogenesi delle lesioni cardiache mediante 68Ga-NODAGA-RGD Cardiac PET

17 giugno 2024 aggiornato da: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Studio dell'angiogenesi delle lesioni miocardiche acute e croniche mediante 68Ga-NODAGA-RGD Cardiac PET

Lo studio riguarda l'esplorazione dell'angiogenesi fisiologica legata alla riparazione tissutale in pazienti con infarto cardiaco acuto o ischemia cardiaca cronica mediante l'imaging PET/CT con 68Ga-NODAGA-RGD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diversi studi su animali hanno dimostrato l'espressione di integrine αvβ3 sulla superficie dell'endotelio presente nei neovasi in formazione, specialmente durante la neoangiogenesi dopo danno ischemico miocardico.

68Ga-NODAGA-RGD è un ligando per tomografia a emissione di positroni (PET) mirato alle integrine αvβ3. Le integrine αvβ3 potrebbero potenzialmente fungere da biomarcatore per il follow-up dell'infarto cardiaco.

Nel presente studio, l'imaging PET/CT con 68Ga-NODAGA-RGD è uno strumento per comprendere e valutare la riparazione tissutale dopo lesione cardiaca e la sua evoluzione, consentendo una migliore gestione dei pazienti con arteria occlusa.

Sono inclusi tre gruppi di pazienti: pazienti con infarto acuto, pazienti con infarto acuto che richiedono un trattamento di riperfusione e pazienti con occlusione ischemica cronica.

Ogni paziente trarrebbe beneficio da una PET/TC con 82Rb (82rubidio) come parte della gestione standard e da una PET/TC con 68Ga-NODAGA-RGD come parte del presente studio.

I pazienti dei gruppi 1 e 2 avranno 3 set di entrambi gli esami: uno dopo l'evento ischemico, uno a un mese e un altro a 3 mesi dopo l'evento.

I pazienti del gruppo 3 avranno una serie di entrambi gli esami prima del trattamento di riperfusione e uno a 2 mesi dopo la riperfusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: John O Prior, PhD, MD
  • Numero di telefono: +41 21 314 43 48
  • Email: john.prior@chuv.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con infarto acuto o pazienti con infarto acuto che richiedono un trattamento di riperfusione o pazienti con occlusione ischemica cronica
  • Karnofsky ≥ 80%
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, allattamento
  • claustrofobia
  • controindicazione alla somministrazione di adenosina
  • mancanza di discernimento per firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: infarto acuto
i pazienti avranno un 82-Rb e un 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT a 1, 4 e 12 settimane dopo l'evento cardiaco
Altro: 68Ga-NODAGA-RGD ANIMALE DOMESTICO/CT
iniezione endovenosa di 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD seguita da un'acquisizione di tutto il corpo dopo l'iniezione e un'ora dopo l'iniezione
Test diagnostico: 82-Rb PET/CT come parte della cura standard, non come comparatore
2 iniezioni endovenose di dose standard di 82-Rb: la prima seguita da un'acquisizione a riposo, la seconda seguita da un'acquisizione da stress miocardico farmacologico
Altro: infarto acuto che richiede riperfusione
i pazienti avranno un 82-Rb e un 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT a 1, 4 e 12 settimane dopo l'evento cardiaco
Altro: 68Ga-NODAGA-RGD ANIMALE DOMESTICO/CT
iniezione endovenosa di 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD seguita da un'acquisizione di tutto il corpo dopo l'iniezione e un'ora dopo l'iniezione
Test diagnostico: 82-Rb PET/CT come parte della cura standard, non come comparatore
2 iniezioni endovenose di dose standard di 82-Rb: la prima seguita da un'acquisizione a riposo, la seconda seguita da un'acquisizione da stress miocardico farmacologico
Altro: occlusione ischemica cronica
i pazienti avranno un 82-Rb e un 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT prima e 2 mesi dopo il trattamento di riperfusione
Altro: 68Ga-NODAGA-RGD ANIMALE DOMESTICO/CT
iniezione endovenosa di 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD seguita da un'acquisizione di tutto il corpo dopo l'iniezione e un'ora dopo l'iniezione
Test diagnostico: 82-Rb PET/CT come parte della cura standard, non come comparatore
2 iniezioni endovenose di dose standard di 82-Rb: la prima seguita da un'acquisizione a riposo, la seconda seguita da un'acquisizione da stress miocardico farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
82Rb PET/CT: valutazione del cambiamento del flusso sanguigno miocardico a riposo e sotto stress
Lasso di tempo: a 1, 4 e 12 settimane post eventi ischemici per i pazienti dei gruppi 1 e 2 - Prima e 2 mesi dopo il trattamento di riperfusione per i pazienti del gruppo 3
mL/minuto/g
a 1, 4 e 12 settimane post eventi ischemici per i pazienti dei gruppi 1 e 2 - Prima e 2 mesi dopo il trattamento di riperfusione per i pazienti del gruppo 3
82Rb PET/TC: valutazione della variazione della riserva di flusso sanguigno miocardico a riposo e sotto sforzo
Lasso di tempo: a 1, 4 e 12 settimane post eventi ischemici per i pazienti dei gruppi 1 e 2 - Prima e 2 mesi dopo il trattamento di riperfusione per i pazienti del gruppo 3
mL/minuto/g
a 1, 4 e 12 settimane post eventi ischemici per i pazienti dei gruppi 1 e 2 - Prima e 2 mesi dopo il trattamento di riperfusione per i pazienti del gruppo 3
82Rb PET/CT: valutazione del cambiamento della differenza del flusso sanguigno miocardico sotto sforzo ea riposo
Lasso di tempo: a 1, 4 e 12 settimane post eventi ischemici per i pazienti dei gruppi 1 e 2 - Prima e 2 mesi dopo il trattamento di riperfusione per i pazienti del gruppo 3
mL/minuto/g
a 1, 4 e 12 settimane post eventi ischemici per i pazienti dei gruppi 1 e 2 - Prima e 2 mesi dopo il trattamento di riperfusione per i pazienti del gruppo 3
68Ga-NODAGA PET/CT: valutazione del cambiamento del valore di assorbimento standard (SUV)
Lasso di tempo: a 1, 4 e 12 settimane post eventi ischemici per i pazienti dei gruppi 1 e 2 - Prima e 2 mesi dopo il trattamento di riperfusione per i pazienti del gruppo 3
g/ml
a 1, 4 e 12 settimane post eventi ischemici per i pazienti dei gruppi 1 e 2 - Prima e 2 mesi dopo il trattamento di riperfusione per i pazienti del gruppo 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Lausanne Hospitals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John O Prior, PhD, MD, Lausanne University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 68Ga-NODAGA-RGD cardiac PET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto del miocardio, acuto

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