Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjertelæsioner Angiogenese af 68Ga-NODAGA-RGD Cardiac PET

17. juni 2024 opdateret af: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Undersøgelse af akutte og kroniske myokardielæsioner Angiogenese af 68Ga-NODAGA-RGD Cardiac PET

Studiet handler om at udforske fysiologisk angiogenese forbundet med vævsreparation hos patienter med akut hjerteinfarkt eller kronisk hjerteiskæmi ved hjælp af 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige dyreforsøg har vist ekspressionen af ​​αvβ3-integriner på overfladen af ​​endotelet, der er til stede i neokar i formation, især under neoangiogenese efter myokardieiskæmisk skade.

68Ga-NODAGA-RGD er en positron-emission-tomografi (PET) ligand målrettet mod αvβ3-integriner. αvβ3-integriner kunne potentielt fungere som en biomarkør til opfølgning af hjerteinfarkt.

I denne undersøgelse er 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT-billeddannelse et værktøj til at forstå og evaluere vævsreparation efter hjertelæsion og dens udvikling, hvilket muliggør en bedre håndtering af patienter med okkluderet arterie.

Tre grupper af patienter er inkluderet: patienter med akut infarkt, patienter med akut infarkt, der kræver reperfusionsbehandling og patienter med kronisk iskæmisk okklusion.

Hver patient ville have gavn af en 82Rb (82rubidium) PET/CT som en del af standardbehandlingen og af en 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT som en del af denne undersøgelse.

Patienter fra gruppe 1 og 2 vil have 3 sæt af begge undersøgelser: en efter den iskæmiske hændelse, en på en måned og en anden 3 måneder efter hændelsen.

Patienter fra gruppe 3 vil have et sæt af begge undersøgelser før reperfusionsbehandling og en 2 måneder efter reperfusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med akut infarkt eller patienter med akut infarkt, der kræver reperfusionsbehandling eller patienter med kronisk iskæmisk okklusion
  • Karnofsky ≥ 80 %
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amning
  • klaustrofobi
  • kontraindikation for adenosinadministration
  • manglende dømmekraft til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: akut infarkt
patienter vil have en 82-Rb og en 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT 1, 4 og 12 uger efter hjertehændelse
Andet: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
intravenøs injektion af 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD efterfulgt af en helkropsoptagelse efter injektion og en time efter injektion
Diagnostisk test: 82-Rb PET/CT som en del af standardbehandling, ikke en komparator
2 intravenøse injektioner af standarddosis af 82-Rb: den første efterfulgt af en optagelse i hvile, den anden efterfulgt af en farmakologisk myokardie stressoptagelse
Andet: akut infarkt, der kræver reperfusion
patienter vil have en 82-Rb og en 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT 1, 4 og 12 uger efter hjertehændelse
Andet: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
intravenøs injektion af 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD efterfulgt af en helkropsoptagelse efter injektion og en time efter injektion
Diagnostisk test: 82-Rb PET/CT som en del af standardbehandling, ikke en komparator
2 intravenøse injektioner af standarddosis af 82-Rb: den første efterfulgt af en optagelse i hvile, den anden efterfulgt af en farmakologisk myokardie stressoptagelse
Andet: kronisk iskæmisk okklusion
patienter vil have en 82-Rb og en 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT før og 2 måneder efter reperfusionsbehandling
Andet: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
intravenøs injektion af 200 Megabecquerel (MBq) 68Ga-NODAGA-RGD efterfulgt af en helkropsoptagelse efter injektion og en time efter injektion
Diagnostisk test: 82-Rb PET/CT som en del af standardbehandling, ikke en komparator
2 intravenøse injektioner af standarddosis af 82-Rb: den første efterfulgt af en optagelse i hvile, den anden efterfulgt af en farmakologisk myokardie stressoptagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
82Rb PET/CT: vurdering af ændring af myokardieblodgennemstrømning i hvile og ved stress
Tidsramme: 1, 4 og 12 uger efter iskæmiske hændelser for patienter i gruppe 1 og 2 - Før og 2 måneder efter reperfusionsbehandling for patienter i gruppe 3
ml/min/g
1, 4 og 12 uger efter iskæmiske hændelser for patienter i gruppe 1 og 2 - Før og 2 måneder efter reperfusionsbehandling for patienter i gruppe 3
82Rb PET/CT: vurdering af ændring af myokardieblodstrømsreserve i hvile og ved stress
Tidsramme: 1, 4 og 12 uger efter iskæmiske hændelser for patienter i gruppe 1 og 2 - Før og 2 måneder efter reperfusionsbehandling for patienter i gruppe 3
ml/min/g
1, 4 og 12 uger efter iskæmiske hændelser for patienter i gruppe 1 og 2 - Før og 2 måneder efter reperfusionsbehandling for patienter i gruppe 3
82Rb PET/CT: vurdering af ændring af forskel i myokardieblodstrøm ved stress og hvile
Tidsramme: 1, 4 og 12 uger efter iskæmiske hændelser for patienter i gruppe 1 og 2 - Før og 2 måneder efter reperfusionsbehandling for patienter i gruppe 3
ml/min/g
1, 4 og 12 uger efter iskæmiske hændelser for patienter i gruppe 1 og 2 - Før og 2 måneder efter reperfusionsbehandling for patienter i gruppe 3
68Ga-NODAGA PET/CT: vurdering af ændring af standard optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 1, 4 og 12 uger efter iskæmiske hændelser for patienter i gruppe 1 og 2 - Før og 2 måneder efter reperfusionsbehandling for patienter i gruppe 3
g/ml
1, 4 og 12 uger efter iskæmiske hændelser for patienter i gruppe 1 og 2 - Før og 2 måneder efter reperfusionsbehandling for patienter i gruppe 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John O Prior, PhD, MD, Lausanne University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 68Ga-NODAGA-RGD cardiac PET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt, akut

Kliniske forsøg med 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger