Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция микробиома и метабономики с IgA-нефропатией

10 марта 2025 г. обновлено: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
IgAN является наиболее распространенным первичным гломерулонефритом в Китае, характеризуется отложением IgA1 (в частности, IgA1 с дефицитом галактозы) в мезангии клубочков. Дефицит галактозы IgA1, предположительно продуцируемый пейеровыми бляшками в лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT), вызывается воздействием комменсальных или патогенных бактерий, участвующих в начальном этапе патогенеза IgAN. Подобно кишечной флоре, нарушение оральной флоры тесно связано с возникновением многих злокачественных опухолей и аутоиммунных заболеваний. Взаимосвязь между микрофлорой полости рта и горла и возникновением IgAN в настоящее время неясна. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы разработать предварительную модель, основанную на микробах, специфичных для слизистой оболочки, и клинических индикаторах, чтобы облегчить раннюю диагностику IgAN и получить представление о его лечении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

IgAN-микробиом — это многоцентровое, обсервационное исследование, инициированное исследователем. В этом исследовании будут участвовать пациенты с IgA-нефропатией, которые не лечились глюкокортикоидами и иммунодепрессантами в течение 6 месяцев и не принимали антибиотики в течение 1 месяца, а также члены их семей. Фекалии, моча, кровь, мазки со слизистой оболочки рта и глотки будут собраны и проверены на микрофлору и метаболиты в этих областях.

Аналогичные образцы от пациентов с IgA-нефропатией были собраны через 2 месяца и 6 месяцев, соответственно, для обнаружения бактериального сообщества и обнаружения метаболитов, и была проанализирована взаимосвязь между изменением бактериального сообщества и изменением метаболитов и прогрессированием заболевания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xueqing Yu
  • Номер телефона: +86-20-83827812
  • Электронная почта: yuxq@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fengtao Cai
  • Номер телефона: 19860209072
  • Электронная почта: fengtaoc@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Hui Peng
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Ying Tang
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Qiongqiong Yang
      • Guanzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Главный следователь:
          • Wei Chen
      • Guanzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Xueqing Yu
          • Номер телефона: +86-20-83827812
          • Электронная почта: yuxq@mail.sysu.edu.cn
        • Контакт:
          • Guangdong Provincial People's Hospital Cai
          • Номер телефона: fengtaoc@126.com
          • Электронная почта: fengtaoc@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

IgA-нефропатия, подтвержденная биопсией почек, и проживающие с ними члены семьи

Описание

Критерии включения:

  • (1) Патологические изменения IgAN были подтверждены биопсией почки (2) Возраст ≥16 лет (3) Отложение IgA, вызванное вторичными факторами, такими как гломерулонефрит без пурпуры, цирроз печени, СКВ, ВИЧ-инфекция и нефрит, ассоциированный с вирусом гепатита В (4 ) Отсутствие антибиотиков и/или функциональных пищевых продуктов (пробиотиков и/или пребиотиков) в течение по крайней мере одного месяца до взятия пробы (5) Отсутствие лечения гормонами или иммунодепрессантами в течение шести месяцев до взятия пробы (6) Отсутствие существенных изменений в диете или лекарствах в течение не менее одного месяца (7) Отсутствие других иммунных или аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка (8) Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Диабет I или II типа
  2. Беременность и менструальный период
  3. Психическое заболевание и неспособность оценить последующее наблюдение
  4. Медицински диагностированные кишечные заболевания, такие как синдром раздраженного кишечника и воспалительное заболевание кишечника
  5. Вирусный гепатит или другие инфекционные заболевания
  6. За месяц до забора образца используйте слабительные средства, включая, помимо прочего, диспергатор электролитов на основе полиэтиленгликоля, клизму и другие слабительные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью от всех причин
Временное ограничение: От начала испытания до первого появления любого события первый прибывший будет оцениваться до 6 месяцев.
Смерть по любой причине.
От начала испытания до первого появления любого события первый прибывший будет оцениваться до 6 месяцев.
Количество участников, не соответствующих критериям входа
Временное ограничение: От начала испытания до первого появления любого события первый прибывший будет оцениваться до 6 месяцев.
не соответствует критериям входа по какой-либо причине
От начала испытания до первого появления любого события первый прибывший будет оцениваться до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangdong Provincial People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Директор по исследованиям: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Директор по исследованиям: Xinling Liang, Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GDPH-IgAN-microbiome

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgA-нефропатия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками