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Correlação do microbioma e metabonômica com nefropatia por IgA

10 de março de 2025 atualizado por: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
IgAN é a glomerulonefrite primária mais prevalente na China, é caracterizada pela deposição de IgA1 (particularmente, IgA1 deficiente em galactose) no mesângio glomerular. A IgA1 galactosedeficiente, supostamente produzida por placas de Peyer no tecido linfoide associado à mucosa (MALT), é desencadeada pela exposição a bactérias comensais ou patogênicas, envolvidas na etapa inicial da patogênese da IgAN. Semelhante à flora intestinal, uma interrupção na flora oral está intimamente associada à ocorrência de muitos tumores malignos e doenças autoimunes. A relação entre a microflora oral e da garganta e a ocorrência de IgAN não é clara no momento. O objetivo do presente estudo foi desenvolver um modelo preliminar baseado em micróbios específicos da mucosa e indicadores clínicos para facilitar o diagnóstico precoce de IgAN e obter informações sobre seu tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

IgAN-microbiome é um estudo observacional, multicêntrico, iniciado pelo investigador. Este estudo recrutará pacientes com nefropatia por IgA que não foram tratados com glicocorticóides e imunossupressores por 6 meses e não tomaram antibióticos por 1 mês e seus familiares. Fezes, urina, sangue, swabs da mucosa oral e faringe serão coletados e testados para microflora e metabólitos nessas áreas.

Amostras semelhantes de pacientes com nefropatia por IgA foram coletadas após 2 meses e 6 meses, respectivamente, para detecção da comunidade bacteriana e detecção de metabólitos, e a relação entre alteração da comunidade bacteriana e alteração do metabólito e progressão da doença foi analisada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Hui Peng
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Ying Tang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Qiongqiong Yang
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Wei Chen
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Guangdong Provincial People's Hospital Cai
          • Número de telefone: fengtaoc@126.com
          • E-mail: fengtaoc@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nefropatia por IgA confirmada por biópsia renal e familiares que vivem com eles

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Alterações patológicas de IgAN foram confirmadas por biópsia renal (2) Idade ≥16 anos (3) Deposição de IgA causada por fatores secundários, como glomerulonefrite não púrpura, cirrose hepática, LES, infecção por HIV e nefrite associada ao vírus da hepatite B (4 ) Sem antibióticos e/ou alimentos funcionais (probióticos e/ou prebióticos) por pelo menos um mês antes da amostragem (5) Sem tratamento hormonal ou imunossupressor nos seis meses anteriores à amostragem (6) Sem mudanças significativas na dieta ou medicação por pelo menos menos um mês (7) Nenhuma outra doença imune ou autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico (8) Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo I ou tipo II
  2. Gravidez e período menstrual
  3. Doença mental e incapacidade de avaliar o acompanhamento
  4. Doenças intestinais diagnosticadas clinicamente, como síndrome do intestino irritável e doença inflamatória intestinal
  5. Hepatite viral ou outras doenças infecciosas
  6. Um mês antes da coleta da amostra, use laxantes, incluindo, entre outros, dispersante de eletrólito de polietileno glicol, enema e outros laxantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com todas as causas de morte
Prazo: Desde o início do teste até a primeira ocorrência de qualquer evento, o primeiro a chegar será avaliado em até 6 meses
Morte por qualquer motivo.
Desde o início do teste até a primeira ocorrência de qualquer evento, o primeiro a chegar será avaliado em até 6 meses
Número de participantes que não atendem aos critérios de entrada
Prazo: Desde o início do teste até a primeira ocorrência de qualquer evento, o primeiro a chegar será avaliado em até 6 meses
não atende aos critérios de entrada por qualquer motivo
Desde o início do teste até a primeira ocorrência de qualquer evento, o primeiro a chegar será avaliado em até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Diretor de estudo: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Diretor de estudo: Xinling Liang, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GDPH-IgAN-microbiome

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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