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Correlación del microbioma y la metabolómica con la nefropatía por IgA

10 de marzo de 2025 actualizado por: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
La NIgA es la glomerulonefritis primaria más frecuente en China y se caracteriza por el depósito de IgA1 (en particular, IgA1 deficiente en galactosa) en el mesangio glomerular. La IgA1 deficiente en galactosa, que se supone que es producida por los parches de Peyer en el tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT), se desencadena por la exposición a bacterias comensales o patógenas, involucradas en el paso inicial en la patogénesis de la NIgA. De manera similar a la flora intestinal, una alteración en la flora oral está estrechamente asociada con la aparición de muchos tumores malignos y enfermedades autoinmunes. La relación entre la microflora oral y faríngea y la aparición de IgAN no está clara en la actualidad. El objetivo del presente estudio fue desarrollar un modelo preliminar basado en microbios específicos de la mucosa e indicadores clínicos para facilitar el diagnóstico temprano de IgAN y obtener información sobre su tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

IgAN-microbiome es un estudio observacional multicéntrico iniciado por un investigador. Este estudio reclutará pacientes con nefropatía IgA que no hayan sido tratados con glucocorticoides e inmunosupresores durante 6 meses y que no hayan tomado antibióticos durante 1 mes y sus familiares. Las heces, la orina, la sangre, los hisopos de la mucosa oral y los hisopos faríngeos se recolectarán y analizarán en busca de microflora y metabolitos en estas áreas.

Se recogieron muestras similares de pacientes con nefropatía por IgA después de 2 meses y 6 meses, respectivamente, para la detección de la comunidad bacteriana y la detección de metabolitos, y se analizó la relación entre el cambio de la comunidad bacteriana y el cambio de metabolitos y la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fengtao Cai
  • Número de teléfono: 19860209072
  • Correo electrónico: fengtaoc@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Hui Peng
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Ying Tang
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Qiongqiong Yang
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Wei Chen
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Guangdong Provincial People's Hospital Cai
          • Número de teléfono: fengtaoc@126.com
          • Correo electrónico: fengtaoc@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nefropatía IgA confirmada por biopsia renal y familiares que conviven con ellos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Cambios patológicos de NIgA confirmados por biopsia renal (2) Edad ≥16 años (3) Depósito de IgA causado por factores secundarios como glomerulonefritis sin púrpura, cirrosis hepática, LES, infección por VIH y nefritis asociada al virus de la hepatitis B (4) ) Sin antibióticos y/o alimentos funcionales (probióticos y/o prebióticos) durante al menos un mes antes de la toma de muestras (5) Sin tratamiento hormonal o inmunosupresor en los seis meses anteriores a la toma de muestras (6) Sin cambios significativos en la dieta o la medicación durante al menos menos un mes (7) Ninguna otra enfermedad inmunológica o autoinmune, como el lupus eritematoso sistémico (8) Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo I o tipo II
  2. Embarazo y periodo menstrual
  3. Enfermedad mental e incapacidad para evaluar el seguimiento
  4. Enfermedades intestinales diagnosticadas médicamente, como el síndrome del intestino irritable y la enfermedad inflamatoria intestinal.
  5. Hepatitis viral u otras enfermedades infecciosas
  6. Un mes antes de la recolección de la muestra, use laxantes, incluidos, entre otros, dispersante electrolítico de polietilenglicol, enema y otros laxantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo hasta la primera ocurrencia de cualquier evento, el primero en llegar será evaluado hasta 6 meses
Muerte por cualquier motivo.
Desde el inicio del ensayo hasta la primera ocurrencia de cualquier evento, el primero en llegar será evaluado hasta 6 meses
Número de participantes que no cumplen con los criterios de entrada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo hasta la primera ocurrencia de cualquier evento, el primero en llegar será evaluado hasta 6 meses
no cumplir con los criterios de entrada por cualquier motivo
Desde el inicio del ensayo hasta la primera ocurrencia de cualquier evento, el primero en llegar será evaluado hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Director de estudio: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Director de estudio: Xinling Liang, Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GDPH-IgAN-microbiome

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nefropatía por IgA

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