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Korrelation von Mikrobiom und Metabonomik mit IgA-Nephropathie

10. März 2025 aktualisiert von: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
IgAN ist die am weitesten verbreitete primäre Glomerulonephritis in China und ist durch die Ablagerung von IgA1 (insbesondere Galactose-Mangel-IgA1) im glomerulären Mesangium gekennzeichnet. Galaktosedefizientes IgA1, das vermutlich von Peyer-Plaques im Mukosa-assoziierten lymphatischen Gewebe (MALT) produziert wird, wird durch den Kontakt mit kommensalen oder pathogenen Bakterien ausgelöst, die am Anfangsschritt der Pathogenese von IgAN beteiligt sind. Ähnlich wie bei der Darmflora ist eine Störung der Mundflora eng mit dem Auftreten vieler bösartiger Tumore und Autoimmunerkrankungen verbunden. Die Beziehung zwischen Mund- und Rachenmikroflora und dem Auftreten von IgAN ist derzeit unklar. Das Ziel der vorliegenden Studie war die Entwicklung eines vorläufigen Modells auf der Grundlage schleimhautspezifischer Mikroben und klinischer Indikatoren, um die Frühdiagnose von IgAN zu erleichtern und Einblicke in seine Behandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das IgAN-Mikrobiom ist eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, Beobachtungsstudie. In diese Studie werden Patienten mit IgA-Nephropathie aufgenommen, die 6 Monate lang nicht mit Glukokortikoiden und Immunsuppressiva behandelt wurden und 1 Monat lang keine Antibiotika eingenommen haben, sowie deren Familienmitglieder. Kot, Urin, Blut, Mundschleimhautabstriche und Rachenabstriche werden gesammelt und in diesen Bereichen auf Mikroflora und Metaboliten getestet.

Ähnliche Proben von Patienten mit IgA-Nephropathie wurden nach 2 Monaten bzw. 6 Monaten zum Nachweis der Bakteriengemeinschaft und zum Nachweis von Metaboliten gesammelt, und die Beziehung zwischen der Veränderung der Bakteriengemeinschaft und der Metaboliten und dem Fortschreiten der Krankheit wurde analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Hui Peng
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Tang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Qiongqiong Yang
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Wei Chen
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guangdong Provincial People's Hospital Cai
          • Telefonnummer: fengtaoc@126.com
          • E-Mail: fengtaoc@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

IgA-Nephropathie bestätigt durch Nierenbiopsie und Familienmitglieder, die mit ihnen leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Pathologische Veränderungen von IgAN wurden durch Nierenbiopsie bestätigt (2) Alter ≥ 16 Jahre (3) IgA-Ablagerung verursacht durch sekundäre Faktoren wie Nicht-Purpura-Glomerulonephritis, Leberzirrhose, SLE, HIV-Infektion und Hepatitis-B-Virus-assoziierte Nephritis (4 ) Keine Antibiotika und/oder funktionelle Lebensmittel (Probiotika und/oder Präbiotika) für mindestens einen Monat vor der Probenahme (5) Keine Hormon- oder immunsuppressive Behandlung in den sechs Monaten vor der Probenahme (6) Keine wesentlichen Änderungen in der Ernährung oder Medikation für at mindestens einen Monat (7) Keine anderen Immun- oder Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes (8) Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  2. Schwangerschaft und Menstruation
  3. Psychische Erkrankung und Unfähigkeit, die Nachsorge zu beurteilen
  4. Ärztlich diagnostizierte Darmerkrankungen wie Reizdarmsyndrom und entzündliche Darmerkrankungen
  5. Virushepatitis oder andere Infektionskrankheiten
  6. Verwenden Sie einen Monat vor der Probenentnahme Abführmittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Polyethylenglykol-Elektrolyt-Dispergiermittel, Klistier und andere Abführmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von der Einleitung der Studie bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses wird der erste, der eintrifft, bis zu 6 Monate lang bewertet
Tod aus irgendeinem Grund.
Von der Einleitung der Studie bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses wird der erste, der eintrifft, bis zu 6 Monate lang bewertet
Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnahmekriterien nicht erfüllen
Zeitfenster: Von der Einleitung der Studie bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses wird der erste, der eintrifft, bis zu 6 Monate lang bewertet
die Einreisekriterien aus irgendeinem Grund nicht erfüllen
Von der Einleitung der Studie bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses wird der erste, der eintrifft, bis zu 6 Monate lang bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studienleiter: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studienleiter: Xinling Liang, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GDPH-IgAN-microbiome

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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