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Correlazione di microbioma e metabonomia con nefropatia da IgA

10 marzo 2025 aggiornato da: XueQing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
IgAN è la glomerulonefrite primaria più diffusa in Cina, è caratterizzata dalla deposizione di IgA1 (in particolare, IgA1 carente di galattosio) nel mesangio glomerulare. L'IgA1 carente di galattosio, che si suppone sia prodotta dai cerotti di Peyer nel tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT), è innescata dall'esposizione a batteri commensali o patogeni, coinvolti nella fase iniziale nella patogenesi dell'IgAN. Analogamente alla flora intestinale, un'interruzione della flora orale è strettamente associata all'insorgenza di molti tumori maligni e malattie autoimmuni. La relazione tra la microflora orale e della gola e la presenza di IgAN non è al momento chiara. Lo scopo del presente studio era sviluppare un modello preliminare basato su microbi specifici della mucosa e indicatori clinici per facilitare la diagnosi precoce di IgAN e ottenere approfondimenti sul suo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

IgAN-microbiome è uno studio osservazionale, multicentrico, avviato dai ricercatori. Questo studio recluterà pazienti con nefropatia da IgA che non sono stati trattati con glucocorticoidi e immunosoppressori per 6 mesi e non hanno assunto antibiotici per 1 mese e i loro familiari. Feci, urine, sangue, tamponi della mucosa orale e tamponi faringei saranno raccolti e testati per microflora e metaboliti in queste aree.

Campioni simili da pazienti con nefropatia IgA sono stati raccolti dopo 2 mesi e 6 mesi, rispettivamente, per il rilevamento della comunità batterica e il rilevamento del metabolita, ed è stata analizzata la relazione tra il cambiamento della comunità batterica e il cambiamento del metabolita e la progressione della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Hui Peng
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Ying Tang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Qiongqiong Yang
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Investigatore principale:
          • Wei Chen
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Guangdong Provincial People's Hospital Cai
          • Numero di telefono: fengtaoc@126.com
          • Email: fengtaoc@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nefropatia da IgA confermata dalla biopsia renale e dai familiari che vivono con loro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) I cambiamenti patologici di IgAN sono stati confermati dalla biopsia renale (2) Età ≥16 anni (3) Deposizione di IgA causata da fattori secondari come glomerulonefrite non porpora, cirrosi epatica, LES, infezione da HIV e nefrite associata al virus dell'epatite B (4 ) Nessun antibiotico e/o alimenti funzionali (probiotici e/o prebiotici) per almeno un mese prima del prelievo (5) Nessun trattamento ormonale o immunosoppressore nei sei mesi precedenti il ​​prelievo (6) Nessun cambiamento significativo nella dieta o nei farmaci per almeno un mese (7) Nessun'altra malattia immunitaria o autoimmune, come il lupus eritematoso sistemico (8) Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo I o di tipo II
  2. Gravidanza e periodo mestruale
  3. Malattia mentale e incapacità di valutare il follow-up
  4. Malattie intestinali diagnosticate dal punto di vista medico come la sindrome dell'intestino irritabile e la malattia infiammatoria intestinale
  5. Epatite virale o altre malattie infettive
  6. Un mese prima del prelievo del campione, utilizzare lassativi inclusi ma non limitati a disperdenti elettrolitici di polietilenglicole, clisteri e altri lassativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'inizio del processo alla prima occorrenza di qualsiasi evento, il primo ad arrivare sarà valutato fino a 6 mesi
Morte per qualsiasi motivo.
Dall'inizio del processo alla prima occorrenza di qualsiasi evento, il primo ad arrivare sarà valutato fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che non soddisfano i criteri di ammissione
Lasso di tempo: Dall'inizio del processo alla prima occorrenza di qualsiasi evento, il primo ad arrivare sarà valutato fino a 6 mesi
non soddisfano i criteri di ammissione per qualsiasi motivo
Dall'inizio del processo alla prima occorrenza di qualsiasi evento, il primo ad arrivare sarà valutato fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xueqing Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Direttore dello studio: Zhiming Ye, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Direttore dello studio: Xinling Liang, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GDPH-IgAN-microbiome

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia da IgA

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