Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Куркума, черные семена, льняное семя и Medicago Sativa при остеоартрозе коленного сустава

11 апреля 2023 г. обновлено: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Совместное действие куркумы, черного тмина, льняного семени и Medicago Sativa для облегчения симптомов остеоартрита коленного сустава: фаза 1-2 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования

В этом исследовании исследуется безопасность и комбинированный эффект куркумы, черных семян, льняного семени и лекарственного средства посевного для облегчения симптомов остеоартрита коленного сустава по сравнению с группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование будет проводиться на пациентах с остеоартритом коленного сустава для оценки безопасности и эффективности комбинированного крема из куркумы, черного тмина, льняного семени и Medicago Sativa для облегчения симптомов остеоартрита коленного сустава. Первичными конечными точками будут подшкалы боли, скованности и физической функции критериев индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), общая оценка субъекта (SGE) и общий балл WOMAC. Кроме того, вторичные конечные точки этого исследования включают оценку качества жизни, качества сна и классификацию функциональных возможностей.

Для оценки окончательного размера выборки будет проведено пилотное исследование с 30 участниками в каждой группе. Взрослые старше 40 лет, страдающие ОА в течение не менее 6 месяцев и чей диагноз ОА соответствует критериям Американской коллегии ревматологов, будут иметь право участвовать в настоящем исследовании. Участники будут рандомизированы в группу вмешательства или плацебо для использования крема, содержащего 95% вазелина и 5% смешанного экстракта куркумы, семян черного тмина, льняного семени и Medicago Sativa в качестве вмешательства или крема вазелина исключительно в качестве плацебо. Крем наносят местно три раза в день (9:00, 15:00 и 21:00) на срок до 12 недель. Эффективность и безопасность кремов будут измеряться во время посещений на 30, 60 и 90 дни (последнее посещение). Также осложнения и приверженность пациентов к вмешательству будут проверяться на 15, 45 и 75 сутки путем телефонного обсуждения. Анализ будет проводиться на основе метода намерения лечить.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, 6 месяцев с диагнозом остеоартрита коленного сустава, и чей диагноз ОА соответствует критериям Американской коллегии ревматологов,
  • Индекс боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) исходное значение ≥ 9 (шкала 0-20),
  • Класс функциональных возможностей I-III,
  • Рентгенологические признаки ОА в целевом колене с оценкой Келлгрена-Лоуренса 2 или 3,
  • Утренняя скованность длительностью менее 30 мин или крепитация при активных движениях, выявляемые при осмотре.

Критерий исключения:

  • Доказательства других состояний или заболеваний кожи или суставов,
  • Доказательства частичной или полной замены коленного сустава или ожидаемой замены сустава в целевом колене,
  • Противопоказания к применению нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или те, кто использует антикоагулянтную терапию, запрещающую им использовать НПВП,
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью в период исследования,
  • Ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, терминальная стадия цирроза печени, терминальная стадия почечной недостаточности или психические состояния, препятствующие адекватной оценке результатов исследования,
  • Недостаточное когнитивное функционирование для участия и заполнения анкет,
  • Неспособность или нежелание продолжать обучение и завершить его,
  • Имея активный рак, проходящий лечение, которое препятствует оценке показателей исхода,
  • История или диагноз других артритических состояний, таких как ревматоидный артрит, деформации суставов и костей, фибромиалгия и/или другие воспалительные заболевания и нарушения иммунной системы,
  • Сахарный диабет I или II типа или ожирение (индекс массы тела ≥ 39),
  • Страдания от болезненных состояний или частых головных болей, требующих применения системных опиатов или производных, или потребности в дополнительных НПВП или ингибиторах ЦОГ-2,
  • Получение системных или внутрисуставных инъекций кортикостероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Крем, содержащий куркуму, черные семена, льняное семя и Medicago Sativa
Комбинированный продукт: Крем
Крем, содержащий куркуму, черные семена, льняное семя и Medicago Sativa
Плацебо Компаратор: Крем плацебо, содержащий вазелин
Лекарство: Плацебо
Крем плацебо, содержащий вазелин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала боли критериев остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: День 0, 30, 60, 90 после вмешательства
Изменение подшкалы боли по критериям остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера в ответ на вмешательство. Баллы подшкалы боли варьируются от 0 (отсутствие боли при всех 5 действиях, например, ходьба по плоской поверхности, подъем по лестнице, ночью, сидя или лежа, стоя) до 20 (сильная боль при всех 5 действиях). Более высокие баллы представляют худшую ситуацию.
День 0, 30, 60, 90 после вмешательства
Подшкала жесткости критериев остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: День 0, 30, 60, 90 после вмешательства
Изменение подшкалы жесткости критериев остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера в ответ на вмешательство. Баллы по подшкале жесткости варьируются от 0 до 8, а более высокие баллы представляют худшую ситуацию.
День 0, 30, 60, 90 после вмешательства
Подшкала физических функций критериев остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: День 0, 30, 60, 90 после вмешательства
Изменение подшкалы физической функции критериев остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера в ответ на вмешательство. Баллы по подшкале физической функции варьируются от 0 до 68, и более высокие баллы представляют большее физическое ограничение.
День 0, 30, 60, 90 после вмешательства
Общий балл по остеоартрозу университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: День 0, 30, 60, 90 после вмешательства
Изменение общей оценки остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера в ответ на вмешательство. Баллы по каждой подшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 96, а более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
День 0, 30, 60, 90 после вмешательства
Субъективная глобальная оценка
Временное ограничение: День 0, 30, 60, 90 после вмешательства
Изменение субъективной общей оценки в ответ на вмешательство. По опроснику субъективной глобальной оценки статус больных определяется как нормальная (0), легкая (1+), умеренная (2+) или тяжелая (3+) недостаточность питания.
День 0, 30, 60, 90 после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс качества жизни
Временное ограничение: День 0, 30, 60, 90 после вмешательства
Изменение индекса качества жизни в ответ на вмешательство
День 0, 30, 60, 90 после вмешательства
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: День 0, 30, 60, 90 после вмешательства
Изменение показателя Питтсбургского индекса качества сна в ответ на вмешательство. Баллы компонентов сна суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более высокий общий балл указывает на худшее качество сна.
День 0, 30, 60, 90 после вмешательства
Классификация функциональных возможностей
Временное ограничение: День 0, 30, 60, 90 после вмешательства
Изменение классификации функциональных возможностей в ответ на вмешательство. Он измеряется по 4-балльной шкале Лайкерта, и более высокие значения представляют худшую ситуацию.
День 0, 30, 60, 90 после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tabriz University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 70180

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками