Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gurkemeje, sorte frø, hørfrø og Medicago Sativa ved knæartrose

11. april 2023 opdateret af: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

De fælles virkninger af gurkemeje, sorte frø, hørfrø og Medicago Sativa til lindring af symptomer på knæartrose: Et fase 1-2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og den kombinerede effekt af gurkemeje, sorte frø, hørfrø og Medicago Sativa til lindring af symptomer på knæartrose sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende dobbeltblindede, randomiserede og placebokontrollerede undersøgelse vil blive udført på patienter med knæartrose for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombineret creme af gurkemeje, sorte frø, hørfrø og Medicago Sativa til lindring af symptomer på knæartrose. De primære endepunkter vil være underskalaerne for smerte, stivhed og fysisk funktion af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kriterier, emne global evaluering (SGE) og den samlede WOMAC-score. De sekundære endepunkter i denne undersøgelse inkluderer også en evaluering af livskvalitet, søvnkvalitet og funktionel kapacitetsklassifikation.

En pilotundersøgelse med 30 deltagere pr. arm vil blive udført for at estimere den endelige stikprøvestørrelse. Voksne over 40 år, som har haft OA i mindst 6 måneder, og hvis OA-diagnose opfylder American College of Rheumatology-kriterierne, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret i interventions- eller placebogruppen til at bruge en creme indeholdende 95% vaseline og 5% blandet ekstrakt af gurkemeje, sorte frø, hørfrø og Medicago Sativa som intervention eller creme af vaseline udelukkende som placebo. Cremen vil blive administreret topisk tre gange dagligt (9.00, 15.00 og 21.00) i op til 12 uger. Cremernes effektivitet og sikkerhed vil blive målt under besøg på dag 30, 60 og 90 (sidste besøg). Desuden vil komplikationer og patienters overholdelse af intervention blive kontrolleret på dag 15, 45 og 75 ved telefonisk diskussion. Analysen vil blive udført ud fra intention-to-treat-metoden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Iran, Islamisk Republik, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 6 måneders diagnose af knæartrose, og hvis OA-diagnose opfylder American College of Rheumatology-kriterierne,
  • Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte subskala baseline værdi på ≥ 9 (0-20 skala),
  • Funktionel kapacitetsklassifikation af I-III,
  • Røntgenbillede på OA i målknæet med en Kellgren-Lawrence score på 2 eller 3,
  • Morgenstivhed af <30 min varighed eller crepitus ved aktiv bevægelse, som er til stede ved undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre tilstande eller sygdomme i hud eller led,
  • Bevis på delvis eller fuldstændig udskiftning af knæled eller forventet ledudskiftning i målknæet,
  • Kontraindikationer til brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), eller som bruger antikoagulerende terapi, der forbyder dem at bruge NSAID'er,
  • Graviditet, planlægning af at blive gravid eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden,
  • Iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, cirrhose i slutstadiet, nyresvigt i slutstadiet eller psykiatriske tilstande, der forhindrer en tilstrækkelig evaluering af undersøgelsens resultater,
  • Utilstrækkelig kognitiv funktion til at deltage og udfylde spørgeskemaerne,
  • Ude af stand eller vilje til at følge op og fuldføre studieforløbet,
  • At have aktiv kræft under behandling, der forhindrer evalueringen af ​​resultatmålene,
  • En historie eller diagnose af andre arthritiske tilstande, såsom leddegigt, led- og knogledeformiteter, fibromyalgi og/eller andre inflammatoriske og immunsystemlidelser,
  • Type I eller II diabetes eller fedme (body mass index ≥ 39),
  • Lider af smertefulde tilstande eller hyppig hovedpine, der kræver brug af systemiske opiater eller derivater, eller behov for yderligere NSAID- eller COX-2-hæmmere,
  • Modtagelse af systemiske eller intraartikulære kortikosteroidinjektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Creme indeholdende gurkemeje, sorte frø, hørfrø og Medicago Sativa
Kombinationsprodukt: Fløde
En creme, der indeholder gurkemeje, sorte frø, hørfrø og Medicago Sativa
Placebo komparator: Placebocreme indeholdende vaseline
Medicin: Placebo
Placebocreme indeholdende vaseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteunderskala af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis kriterier
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Ændring i smerteunderskalaen i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis kriterier som svar på intervention. Smerteunderskala-scorerne spænder fra 0 (ingen smerte med alle 5 aktiviteter, dvs. gang på flad overflade, trappegang, om natten, siddende eller liggende, stående) til 20 (ekstrem smerte med alle 5 aktiviteter). Højere score repræsenterer værre situation.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Stivhed underskala af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis kriterier
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Ændring i stivhedsunderskalaen af ​​Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis kriterier som reaktion på intervention. Scoringerne for stivhedsunderskalaen går fra 0 til 8, og højere score repræsenterer en værre situation.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Fysisk funktion underskala af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis kriterier
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Ændring i fysisk funktionsunderskala af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis kriterier som svar på intervention. Scorerne for fysisk funktions subskala spænder fra 0 til 68, og højere score repræsenterer mere fysisk begrænsning.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Samlet Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis score
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Ændring i den overordnede Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis score som svar på intervention. Scorerne for hver underskala er opsummeret, med et muligt scoreområde på 0-96 og højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Subjektiv global evaluering
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Ændring i subjektiv global evaluering som reaktion på intervention. Ifølge spørgeskemaet Subjective Global Evaluation bestemmes patienternes status som normal (0), mild (1+), moderat (2+) eller svær (3+) underernæring.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Ændring i livskvalitetsindeks som reaktion på intervention
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index score
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index-score som svar på intervention. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højere samlede score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Klassificering af funktionel kapacitet
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Ændring i funktionel kapacitetsklassifikation som reaktion på indgreb. Det måles i en 4-punkts Likert-skala, og højere værdier repræsenterer en værre situation.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tabriz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 70180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Fløde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger