Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkuma, černá semínka, lněné semínko a Medicago Sativa při osteoartróze kolene

11. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Společné účinky kurkumy, černých semínek, lněného semínka a Medicago Sativa pro zmírnění příznaků osteoartrózy kolene: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1-2

Tato studie zkoumá bezpečnost a kombinovaný účinek kurkumy, černých semen, lněného semínka a medicago sativa na zmírnění příznaků osteoartrózy kolene ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie bude provedena na pacientech s osteoartrózou kolene, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost kombinovaného krému z kurkumy, černých semen, lněného semínka a medicago sativa pro zmírnění příznaků osteoartrózy kolene. Primárními cílovými body budou subškály bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí kritérií indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC), globální hodnocení subjektu (SGE) a celkové skóre WOMAC. Mezi sekundární cíle této studie patří také hodnocení kvality života, kvality spánku a klasifikace funkční kapacity.

K odhadu konečné velikosti vzorku bude provedena pilotní studie s 30 účastníky na rameno. Dospělí starší 40 let, kteří měli OA alespoň 6 měsíců a jejichž diagnóza OA splňuje kritéria American College of Rheumatology, se budou moci zúčastnit této studie. Účastníci budou randomizováni v intervenční nebo placebové skupině k použití krému obsahujícího 95 % vazelíny a 5 % směsného extraktu z kurkumy, černých semen, lněného semínka a medicago sativa jako intervenci nebo krém z vazelíny pouze jako placebo. Krém bude podáván lokálně třikrát denně (9:00, 15:00 a 21:00) po dobu až 12 týdnů. Účinnost a bezpečnost krémů bude měřena během návštěv ve dnech 30, 60 a 90 (konečná návštěva). Rovněž komplikace a adherence pacientů k intervenci budou kontrolovány 15., 45. a 75. den telefonickým rozhovorem. Analýza bude provedena na základě metody intent-to-treat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Írán, Islámská republika, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 6 měsíců s diagnózou osteoartrózy kolene a jejíž diagnóza OA splňuje kritéria American College of Rheumatology,
  • Základní hodnota subškály bolesti Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) ≥ 9 (škála 0-20),
  • Klasifikace funkční kapacity I-III,
  • Rentgenový průkaz OA v cílovém koleni s Kellgren-Lawrence skóre 2 nebo 3,
  • Ranní ztuhlost trvající <30 minut nebo krepitus při aktivním pohybu, které jsou přítomny při vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • důkazy o jiných stavech nebo onemocněních kůže nebo kloubů,
  • důkaz částečné nebo úplné náhrady kolenního kloubu nebo předpokládané náhrady kloubu v cílovém koleni,
  • Kontraindikace užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo těch, kteří užívají antikoagulační léčbu, která jim zakazuje užívání NSAID,
  • Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení během období studie,
  • ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, cirhóza v konečném stadiu, konečné stadium selhání ledvin nebo psychiatrické stavy, které brání adekvátnímu hodnocení výsledků studie,
  • Nedostatečná kognitivní funkce pro účast a vyplnění dotazníků,
  • neschopnost nebo ochotu pokračovat a dokončit studijní cestu,
  • Mít aktivní rakovinu podstupující léčbu, která brání vyhodnocení výsledných opatření,
  • Anamnéza nebo diagnóza jiných artritických stavů, jako je revmatoidní artritida, deformace kloubů a kostí, fibromyalgie a/nebo jiné zánětlivé poruchy a poruchy imunitního systému,
  • Diabetes typu I nebo II nebo obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 39),
  • trpíte bolestivými stavy nebo častými bolestmi hlavy vyžadujícími použití systémových opiátů nebo derivátů nebo potřebou dalších NSAID nebo inhibitorů COX-2,
  • Příjem systémových nebo intraartikulárních injekcí kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Krém obsahující kurkumu, černá semínka, lněné semínko a Medicago Sativa
Kombinovaný produkt: Krém
Krém obsahující kurkumu, černá semínka, lněné semínko a Medicago Sativa
Komparátor placeba: Placebo krém obsahující vazelínu
Lék: Placebo
Placebo krém obsahující vazelínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála bolesti podle kritérií osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Změna subškály bolesti podle kritérií osteoartrózy Western Ontario a McMaster University v reakci na intervenci. Skóre subškály bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest při všech 5 činnostech, tj. chůze po rovném povrchu, šplhání po schodech, v noci, sezení nebo ležení, stání) do 20 (extrémní bolest při všech 5 činnostech). Vyšší skóre znamená horší situaci.
Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Subškála tuhosti kritérií osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Změna subškály tuhosti kritérií pro osteoartrózu Western Ontario a McMaster University v reakci na intervenci. Skóre pro subškálu tuhosti se pohybuje od 0 do 8 a vyšší skóre představuje horší situaci.
Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Subškála fyzikálních funkcí kritérií osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Změna subškály fyzických funkcí kritérií osteoartrózy Western Ontario a McMaster University v reakci na intervenci. Skóre pro subškálu fyzických funkcí se pohybuje od 0 do 68 a vyšší skóre představuje větší fyzické omezení.
Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Celkové skóre osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Změna celkového skóre osteoartrózy Western Ontario a McMaster University v reakci na intervenci. Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-96 a vyšší skóre indikuje horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Subjektivní globální hodnocení
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Změna v subjektivním globálním hodnocení v reakci na intervenci. Podle dotazníku Subjective Global Evaluation je stav pacientů stanoven jako normální (0), mírná (1+), střední (2+) nebo těžká (3+) malnutrice.
Den 0, 30, 60, 90 po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality života
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Změna indexu kvality života v reakci na intervenci
Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu v reakci na intervenci. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Klasifikace funkční kapacity
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90 po intervenci
Změna v klasifikaci funkční kapacity v reakci na zásah. Měří se na 4bodové Likertově škále a vyšší hodnoty představují horší situaci.
Den 0, 30, 60, 90 po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tabriz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 70180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení