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Curcuma, semi neri, semi di lino e Medicago Sativa nell'artrosi del ginocchio

11 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Gli effetti congiunti di curcuma, semi neri, semi di lino e Medicago Sativa per alleviare i sintomi dell'artrosi del ginocchio: uno studio clinico di fase 1-2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio esamina la sicurezza e l'effetto combinato di curcuma, semi neri, semi di lino e medicago sativa per alleviare i sintomi dell'artrosi del ginocchio rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo sarà condotto su pazienti con artrosi del ginocchio per valutare la sicurezza e l'efficacia di una crema combinata di curcuma, semi neri, semi di lino e Medicago Sativa per alleviare i sintomi dell'artrosi del ginocchio. Gli endpoint primari saranno le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione fisica dei criteri WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), la valutazione globale del soggetto (SGE) e il punteggio WOMAC complessivo. Inoltre, gli endpoint secondari di questo studio includono una valutazione della qualità della vita, della qualità del sonno e della classificazione della capacità funzionale.

Verrà condotto uno studio pilota con 30 partecipanti per braccio per stimare la dimensione finale del campione. Gli adulti di età superiore a 40 anni che hanno avuto OA per almeno 6 mesi e la cui diagnosi di OA soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology potranno partecipare al presente studio. I partecipanti saranno randomizzati nell'intervento o nel gruppo placebo per utilizzare una crema contenente il 95% di vaselina e il 5% di estratto misto di curcuma, semi neri, semi di lino e Medicago Sativa come intervento o crema di vaselina esclusivamente come placebo. La crema verrà somministrata per via topica tre volte al giorno (9:00, 15:00 e 21:00) per un massimo di 12 settimane. L'efficacia e la sicurezza delle creme saranno misurate durante le visite nei giorni 30, 60 e 90 (visita finale). Inoltre, le complicanze e l'adesione dei pazienti all'intervento saranno verificate nei giorni 15, 45 e 75 mediante discussione telefonica. L'analisi sarà eseguita in base al metodo intent-to-treat.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Iran (Repubblica Islamica del, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 6 mesi di diagnosi di artrosi del ginocchio e la cui diagnosi di OA soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology,
  • Valore basale della sottoscala del dolore dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) ≥ 9 (scala 0-20),
  • Classificazione della capacità funzionale di I-III,
  • Evidenza radiografica di OA nel ginocchio bersaglio con un punteggio di Kellgren-Lawrence di 2 o 3,
  • Rigidità mattutina di durata <30 min o crepitio durante il movimento attivo, che sono presenti all'esame obiettivo.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di altre condizioni o malattie della pelle o delle articolazioni,
  • Evidenza di sostituzione parziale o completa dell'articolazione del ginocchio o sostituzione anticipata dell'articolazione nel ginocchio bersaglio,
  • Controindicazioni all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o che utilizzano una terapia anticoagulante che vieta loro l'uso di FANS,
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento durante il periodo di studio,
  • Cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, cirrosi allo stadio terminale, insufficienza renale allo stadio terminale o condizioni psichiatriche che impediscono un'adeguata valutazione dei risultati dello studio,
  • Funzionamento cognitivo insufficiente per partecipare e completare i questionari,
  • Incapace o non disposto a seguire e completare il percorso di studio,
  • Avere un cancro attivo sottoposto a trattamento che impedisce la valutazione delle misure di esito,
  • Una storia o una diagnosi di altre condizioni artritiche, come artrite reumatoide, deformità articolari e ossee, fibromialgia e/o altri disturbi infiammatori e del sistema immunitario,
  • Diabete di tipo I o II o obesità (indice di massa corporea ≥ 39),
  • Soffre di condizioni dolorose o frequenti mal di testa che richiedono l'uso di oppiacei sistemici o derivati, o la necessità di ulteriori FANS o inibitori della COX-2,
  • Ricevere iniezioni sistemiche o intrarticolari di corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Crema contenente curcuma, semi neri, semi di lino e medicago sativa
Prodotto combinato: Crema
Una crema contenente curcuma, semi neri, semi di lino e medicago sativa
Comparatore placebo: Crema placebo contenente vaselina
Droga: Placebo
Crema placebo contenente vaselina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala del dolore dei criteri per l'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 60, 90 dopo l'intervento
Modifica della sottoscala del dolore dei criteri per l'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster in risposta all'intervento. I punteggi della sottoscala del dolore vanno da 0 (nessun dolore con tutte e 5 le attività, cioè camminare su una superficie piana, salire le scale, di notte, stare seduti o sdraiati, in piedi) a 20 (dolore estremo con tutte e 5 le attività). Punteggi più alti rappresentano una situazione peggiore.
Giorno 0, 30, 60, 90 dopo l'intervento
Sottoscala di rigidità dei criteri di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 60, 90 dopo l'intervento
Modifica della sottoscala di rigidità dei criteri per l'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster in risposta all'intervento. I punteggi per la sottoscala di rigidità vanno da 0 a 8 e i punteggi più alti rappresentano una situazione peggiore.
Giorno 0, 30, 60, 90 dopo l'intervento
Sottoscala della funzione fisica dei criteri per l'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 60, 90 dopo l'intervento
Modifica della sottoscala della funzione fisica dei criteri per l'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster in risposta all'intervento. I punteggi per la sottoscala della funzione fisica vanno da 0 a 68 e punteggi più alti rappresentano una maggiore limitazione fisica.
Giorno 0, 30, 60, 90 dopo l'intervento
Punteggio complessivo di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 60, 90 dopo l'intervento
Variazione del punteggio complessivo di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster in risposta all'intervento. I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 96 e punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Giorno 0, 30, 60, 90 dopo l'intervento
Valutazione globale soggettiva
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 60, 90 dopo l'intervento
Cambiamento nella valutazione globale soggettiva in risposta all'intervento. Secondo il questionario di valutazione globale soggettiva, lo stato dei pazienti è determinato come malnutrizione normale (0), lieve (1+), moderata (2+) o grave (3+).
Giorno 0, 30, 60, 90 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 60, 90 dopo l'intervento
Variazione dell'indice di qualità della vita in risposta all'intervento
Giorno 0, 30, 60, 90 dopo l'intervento
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 60, 90 dopo l'intervento
Variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh in risposta all'intervento. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con il punteggio totale più alto che indica una qualità del sonno peggiore.
Giorno 0, 30, 60, 90 dopo l'intervento
Classificazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 60, 90 dopo l'intervento
Modifica della classificazione della capacità funzionale in risposta all'intervento. Viene misurato in una scala Likert a 4 punti e valori più alti rappresentano una situazione peggiore.
Giorno 0, 30, 60, 90 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tabriz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 70180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Crema

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