Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gurkemeie, svarte frø, linfrø og Medicago Sativa ved kneartrose

11. april 2023 oppdatert av: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Felleseffektene av gurkemeie, svarte frø, linfrø og Medicago Sativa for å lindre symptomer på kneartrose: En fase 1-2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Denne studien undersøker sikkerheten og den kombinerte effekten av gurkemeie, svarte frø, linfrø og Medicago Sativa for å lindre symptomer på kneartrose sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den nåværende dobbeltblinde, randomiserte og placebokontrollerte studien vil bli utført på pasienter med kneartrose for å evaluere sikkerheten og effekten av en kombinert krem ​​av gurkemeie, svarte frø, linfrø og Medicago Sativa for å lindre symptomer på kneartrose. De primære endepunktene vil være underskalaene for smerte, stivhet og fysisk funksjon i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kriteriene, global fagevaluering (SGE) og den samlede WOMAC-skåren. De sekundære endepunktene i denne studien inkluderer også en evaluering av livskvalitet, søvnkvalitet og funksjonell kapasitetsklassifisering.

En pilotstudie med 30 deltakere per arm vil bli utført for å estimere den endelige prøvestørrelsen. Voksne over 40 år som har hatt OA i minst 6 måneder, og hvis OA-diagnose oppfyller American College of Rheumatology-kriteriene vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Deltakerne vil bli randomisert i intervensjons- eller placebogruppen til å bruke en krem ​​som inneholder 95 % vaselin og 5 % blandet ekstrakt av gurkemeie, svarte frø, linfrø og Medicago Sativa som intervensjon eller krem ​​med vaselin utelukkende som placebo. Kremen administreres lokalt tre ganger daglig (kl. 09.00, 15.00 og 21.00) i opptil 12 uker. Effekten og sikkerheten til kremene vil bli målt under besøk på dag 30, 60 og 90 (siste besøk). I tillegg vil komplikasjoner og etterlevelse av pasienter til intervensjon bli kontrollert på dag 15, 45 og 75 ved telefonisk diskusjon. Analysen vil bli utført basert på intent-to-treat-metoden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Iran, den islamske republikken, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 6 måneder med diagnose av kneartrose, og hvis OA-diagnose oppfyller American College of Rheumatology-kriteriene,
  • Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte subskala baseline verdi på ≥ 9 (0-20 skala),
  • Funksjonell kapasitetsklassifisering av I-III,
  • Røntgenbevis på OA i målkneet med en Kellgren-Lawrence-score på 2 eller 3,
  • Morgenstivhet av <30 min varighet eller crepitus ved aktiv bevegelse, som er tilstede ved undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre tilstander eller sykdommer i hud eller ledd,
  • Bevis på delvis eller fullstendig utskifting av kneleddet eller forventet leddutskifting i målkneet,
  • Kontraindikasjoner for bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller som bruker antikoagulerende terapi som forbyr dem å bruke NSAIDs,
  • graviditet, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studieperioden,
  • Iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, cirrhose i sluttstadiet, nyresvikt i sluttstadiet eller psykiatriske tilstander som forhindrer en adekvat evaluering av studieresultatene,
  • Utilstrekkelig kognitiv funksjon til å delta og fylle ut spørreskjemaene,
  • Kan ikke eller vil ikke følge opp og fullføre studieveien,
  • Å ha aktiv kreft under behandling som forhindrer evaluering av utfallsmålene,
  • En historie eller diagnose av andre artritttilstander, som revmatoid artritt, ledd- og skjelettdeformasjoner, fibromyalgi og/eller andre inflammatoriske og immunsystemlidelser,
  • Type I eller II diabetes eller fedme (kroppsmasseindeks ≥ 39),
  • Lider av smertefulle tilstander eller hyppig hodepine som krever bruk av systemiske opiater eller derivater, eller behov for ytterligere NSAID- eller COX-2-hemmere,
  • Mottar systemiske eller intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Krem som inneholder gurkemeie, svarte frø, linfrø og Medicago Sativa
Kombinasjonsprodukt: Krem
En krem ​​som inneholder gurkemeie, svarte frø, linfrø og Medicago Sativa
Placebo komparator: Placebokrem som inneholder vaselin
Legemiddel: Placebo
Placebokrem som inneholder vaselin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte subskala av Western Ontario og McMaster Universities Artrose kriterier
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Endring i smertesubskala til Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis-kriterier som svar på intervensjon. Underskalaen for smerte varierer fra 0 (ingen smerte med alle 5 aktivitetene, dvs. gå på flat overflate, trappegang, om natten, sittende eller liggende, stående) til 20 (ekstrem smerte med alle 5 aktivitetene). Høyere score representerer dårligere situasjon.
Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Stivhetsunderskala av kriteriene for artrose ved Western Ontario og McMaster Universities
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Endring i stivhetsunderskalaen til Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis-kriterier som svar på intervensjon. Skårene for stivhetsunderskalaen varierer fra 0 til 8 og høyere skårer representerer en dårligere situasjon.
Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Fysisk funksjon underskala av Western Ontario og McMaster Universities Artrose kriterier
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Endring i fysisk funksjon underskala av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis kriterier som svar på intervensjon. Skårene for underskalaen fysisk funksjon varierer fra 0 til 68 og høyere skårer representerer mer fysisk begrensning.
Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Samlet score for slitasjegikt i Western Ontario og McMaster Universities
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Endring i samlet Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis score som svar på intervensjon. Skårene for hver underskala er oppsummert, med et mulig skårområde på 0-96 og høyere skårer indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Subjektiv global evaluering
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Endring i subjektiv global evaluering som svar på intervensjon. I følge spørreskjemaet Subjective Global Evaluation bestemmes pasientenes status som normal (0), mild (1+), moderat (2+) eller alvorlig (3+) underernæring.
Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Endring i livskvalitetsindeks som svar på intervensjon
Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index-poengsum som svar på intervensjon. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Klassifisering av funksjonell kapasitet
Tidsramme: Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon
Endring i funksjonell kapasitetsklassifisering som svar på intervensjon. Det måles i en 4-punkts Likert-skala og høyere verdier representerer en dårligere situasjon.
Dag 0, 30, 60, 90 etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tabriz University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 70180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger