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Açafrão, sementes pretas, linhaça e Medicago Sativa na osteoartrite do joelho

11 de abril de 2023 atualizado por: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Os efeitos conjuntos da cúrcuma, sementes pretas, linhaça e Medicago Sativa para aliviar os sintomas da osteoartrite do joelho: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 1-2

Este estudo investiga a segurança e o efeito combinado de Cúrcuma, Sementes Negras, Semente de Linhaça e Medicago Sativa para aliviar os sintomas da osteoartrite do joelho em comparação com o grupo placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo será conduzido em pacientes com osteoartrite do joelho para avaliar a segurança e eficácia de um creme combinado de cúrcuma, sementes pretas, linhaça e Medicago Sativa para aliviar os sintomas da osteoartrite do joelho. Os endpoints primários serão as subescalas de dor, rigidez e função física dos critérios do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), avaliação global do sujeito (SGE) e a pontuação geral do WOMAC. Além disso, os endpoints secundários deste estudo incluem uma avaliação da qualidade de vida, qualidade do sono e classificação da capacidade funcional.

Um estudo piloto com 30 participantes por braço será conduzido para estimar o tamanho da amostra final. Adultos com mais de 40 anos de idade que tiveram OA por pelo menos 6 meses e cujo diagnóstico de OA atende aos critérios do American College of Rheumatology serão elegíveis para participar do presente estudo. Os participantes serão randomizados no grupo de intervenção ou placebo para usar um creme contendo 95% de vaselina e 5% de extrato misto de cúrcuma, sementes pretas, linhaça e Medicago Sativa como intervenção ou creme de vaselina apenas como placebo. O creme será administrado topicamente três vezes ao dia (9h, 15h e 21h) por até 12 semanas. A eficácia e segurança dos cremes serão medidas durante as visitas nos dias 30, 60 e 90 (visita final). Além disso, as complicações e adesão dos pacientes à intervenção serão verificadas nos dias 15, 45 e 75 por discussão telefônica. A análise será realizada com base no método de intenção de tratar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Irã (Republic Islâmica do Irã, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 6 meses de diagnóstico de osteoartrite de joelho e cujo diagnóstico de OA atenda aos critérios do American College of Rheumatology,
  • Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) valor da linha de base da subescala de dor ≥ 9 (escala 0-20),
  • Classificação da capacidade funcional de I-III,
  • Evidência radiográfica de OA no joelho alvo com uma pontuação Kellgren-Lawrence de 2 ou 3,
  • Rigidez matinal < 30 min de duração ou crepitação em movimento ativo, que estão presentes no exame.

Critério de exclusão:

  • Evidência de outras condições ou doenças da pele ou articulações,
  • Evidência de substituição parcial ou completa da articulação do joelho ou substituição antecipada da articulação no joelho alvo,
  • Contra-indicações ao uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou que usam terapia anticoagulante que os proíbe de usar AINEs,
  • Gravidez, planejando engravidar ou amamentando durante o período do estudo,
  • Doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, cirrose em estágio terminal, insuficiência renal em estágio terminal ou condições psiquiátricas que impeçam uma avaliação adequada dos resultados do estudo,
  • Funcionamento cognitivo insuficiente para participar e preencher os questionários,
  • Incapaz ou relutante em acompanhar e concluir o percurso de estudo,
  • Ter câncer ativo em tratamento que impeça a avaliação das medidas de desfecho,
  • Uma história ou diagnóstico de outras condições artríticas, como artrite reumatóide, deformidades articulares e ósseas, fibromialgia e/ou outras doenças inflamatórias e do sistema imunológico,
  • Diabetes tipo I ou II ou obesidade (índice de massa corporal ≥ 39),
  • Sofrendo de condições dolorosas ou dores de cabeça frequentes que requerem o uso de opiáceos sistêmicos ou derivados, ou a necessidade de AINEs adicionais ou inibidores de COX-2,
  • Receber injeções sistêmicas ou intra-articulares de corticosteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Creme contendo açafrão, sementes pretas, linhaça e Medicago Sativa
Produto combinado: Creme
Um creme contendo açafrão, sementes pretas, linhaça e Medicago Sativa
Comparador de Placebo: Creme placebo contendo vaselina
Medicamento: Placebo
Creme placebo contendo vaselina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de dor dos critérios de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Mudança na subescala de dor dos critérios de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster em resposta à intervenção. As pontuações da subescala de dor variam de 0 (sem dor com todas as 5 atividades, ou seja, andar em superfície plana, subir escadas, à noite, sentar ou deitar, ficar em pé) a 20 (dor extrema com todas as 5 atividades). Pontuações mais altas representam pior situação.
Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Subescala de rigidez dos critérios de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Mudança na subescala de rigidez dos critérios de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster em resposta à intervenção. Os escores da subescala de rigidez variam de 0 a 8 e os escores mais altos representam a pior situação.
Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Subescala de função física dos critérios de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Mudança na subescala de função física dos critérios de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster em resposta à intervenção. As pontuações para a subescala de função física variam de 0 a 68 e as pontuações mais altas representam mais limitação física.
Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Pontuação geral de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Mudança na pontuação geral de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster em resposta à intervenção. As pontuações para cada subescala são somadas, com uma possível faixa de pontuação de 0 a 96 e pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Avaliação Global Subjetiva
Prazo: Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Mudança na Avaliação Global Subjetiva em resposta à intervenção. De acordo com o questionário de Avaliação Subjetiva Global, o estado dos pacientes é determinado como desnutrição normal (0), leve (1+), moderada (2+) ou grave (3+).
Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade de vida
Prazo: Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Mudança no índice de qualidade de vida em resposta à intervenção
Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Mudança na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh em resposta à intervenção. As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais alta indicando pior qualidade do sono.
Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Classificação da Capacidade Funcional
Prazo: Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção
Mudança na classificação da capacidade funcional em resposta à intervenção. É medido em uma escala Likert de 4 pontos e valores mais altos representam pior situação.
Dia 0, 30, 60, 90 após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tabriz University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 70180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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