Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gurkmeja, svarta frön, linfrö och Medicago Sativa vid knäartros

11 april 2023 uppdaterad av: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

De gemensamma effekterna av gurkmeja, svarta frön, linfrö och Medicago Sativa för att lindra symtom på knäartros: En fas 1-2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Denna studie undersöker säkerheten och den kombinerade effekten av gurkmeja, svarta frön, linfrö och Medicago Sativa för att lindra symtom på knäartros jämfört med placebogruppen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade studien kommer att genomföras på patienter med knäartros för att utvärdera säkerheten och effekten av en kombinerad kräm av gurkmeja, svarta frön, linfrö och Medicago Sativa för att lindra symtom på knäartros. De primära effektmåtten kommer att vara underskalorna för smärta, stelhet och fysisk funktion i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kriterier, global utvärdering av ämnet (SGE) och det totala WOMAC-poängen. De sekundära målen för denna studie inkluderar också en utvärdering av livskvalitet, sömnkvalitet och funktionell kapacitetsklassificering.

En pilotstudie med 30 deltagare per arm kommer att genomföras för att uppskatta den slutliga urvalsstorleken. Vuxna över 40 år som har haft OA i minst 6 månader och vars OA-diagnos uppfyller American College of Rheumatology-kriterierna kommer att vara berättigade att delta i denna studie. Deltagarna kommer att randomiseras i interventions- eller placebogruppen för att använda en kräm som innehåller 95 % vaselin och 5 % blandat extrakt av gurkmeja, svarta frön, linfrö och Medicago Sativa som intervention eller kräm av vaselin enbart som placebo. Krämen kommer att administreras lokalt tre gånger dagligen (09.00, 15.00 och 21.00) i upp till 12 veckor. Krämernas effektivitet och säkerhet kommer att mätas under besök dag 30, 60 och 90 (slutbesök). Dessutom kommer komplikationerna och patienternas följsamhet till intervention att kontrolleras dag 15, 45 och 75 genom telefonsamtal. Analysen kommer att utföras utifrån intention-to-treat-metoden.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Iran, Islamiska republiken, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 6 månaders diagnos av knäartros, och vars OA-diagnos uppfyller kriterierna för American College of Rheumatology,
  • Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtsubscale baslinjevärde på ≥ 9 (0-20 skala),
  • Funktionell kapacitetsklassificering av I-III,
  • Röntgenbild på OA i målknäet med ett Kellgren-Lawrence-poäng på 2 eller 3,
  • Morgonstelhet av <30 min varaktighet eller crepitus vid aktiv rörelse, som är närvarande vid undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på andra tillstånd eller sjukdomar i hud eller leder,
  • Bevis på partiell eller fullständig knäledsprotes eller förväntad ledprotes i målknäet,
  • Kontraindikationer för användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller som använder antikoagulerande terapi som förbjuder dem att använda NSAID,
  • Graviditet, planering att bli gravid eller amning under studieperioden,
  • Ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, cirros i slutstadiet, njursvikt i slutstadiet eller psykiatriska tillstånd som förhindrar en adekvat utvärdering av studieresultaten,
  • Otillräcklig kognitiv funktion för att delta och fylla i frågeformulären,
  • Kan inte eller vill följa upp och slutföra studievägen,
  • Att ha aktiv cancer under behandling som förhindrar utvärdering av resultatmåtten,
  • En historia eller diagnos av andra artritiska tillstånd, såsom reumatoid artrit, led- och skelettdeformiteter, fibromyalgi och/eller andra inflammatoriska och immunsystemstörningar,
  • Typ I eller II diabetes eller fetma (kroppsmassaindex ≥ 39),
  • Lider av smärtsamma tillstånd eller frekvent huvudvärk som kräver användning av systemiska opiater eller derivat, eller behovet av ytterligare NSAID- eller COX-2-hämmare,
  • Får systemiska eller intraartikulära kortikosteroidinjektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kräm som innehåller gurkmeja, svarta frön, linfrö och Medicago Sativa
Kombinationsprodukt: Grädde
En kräm som innehåller gurkmeja, svarta frön, linfrö och Medicago Sativa
Placebo-jämförare: Placebokräm innehållande vaselin
Läkemedel: Placebo
Placebokräm innehållande vaselin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta underskala av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis kriterier
Tidsram: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Förändring i smärtsubskala i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis kriterier som svar på intervention. Smärtsubskalens poäng sträcker sig från 0 (ingen smärta med alla 5 aktiviteterna, dvs. promenader på plan yta, trappklättring, på natten, sittande eller liggande, stående) till 20 (extrem smärta med alla 5 aktiviteterna). Högre poäng representerar en sämre situation.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Styvhet underskala av Western Ontario och McMaster Universities Osteoartrit kriterier
Tidsram: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Förändring i styvhetsunderskala i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis kriterier som svar på intervention. Poängen för styvhet underskala varierar från 0 till 8 och högre poäng representerar sämre situation.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Fysisk funktion underskala av Western Ontario och McMaster Universities Artros kriterier
Tidsram: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Förändring i fysisk funktionsunderskala av Western Ontario och McMaster Universities Artroskriterier som svar på intervention. Poängen för subskalan för fysisk funktion sträcker sig från 0 till 68 och högre poäng representerar mer fysisk begränsning.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Övergripande poäng för artros för Western Ontario och McMaster Universities
Tidsram: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Förändring i det totala resultatet för artros vid Western Ontario och McMaster University som svar på intervention. Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-96 och högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Subjektiv global utvärdering
Tidsram: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Förändring i subjektiv global utvärdering som svar på intervention. Enligt frågeformuläret Subjective Global Evaluation bestäms patienternas status som normal (0), mild (1+), måttlig (2+) eller svår (3+) undernäring.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsindex
Tidsram: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Förändring i livskvalitetsindex som svar på intervention
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Pittsburgh sömnkvalitetsindex poäng
Tidsram: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index-poäng som svar på intervention. Sömnkomponentpoängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där det högre totalpoängen indikerar sämre sömnkvalitet.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Funktionell kapacitetsklassificering
Tidsram: Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention
Ändring av funktionskapacitetsklassificering som svar på intervention. Det mäts i en 4-punkts Likert-skala och högre värden representerar en sämre situation.
Dag 0, 30, 60, 90 efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tabriz University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 70180

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Grädde

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar