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Cúrcuma, Semillas Negras, Linaza y Medicago Sativa en la Artrosis de Rodilla

11 de abril de 2023 actualizado por: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Los efectos conjuntos de la cúrcuma, las semillas negras, la linaza y Medicago Sativa para aliviar los síntomas de la osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico de fase 1-2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio investiga la seguridad y el efecto combinado de la cúrcuma, las semillas negras, la linaza y Medicago Sativa para aliviar los síntomas de la osteoartritis de rodilla en comparación con el grupo de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo se llevará a cabo en pacientes con osteoartritis de rodilla para evaluar la seguridad y eficacia de una crema combinada de cúrcuma, semillas negras, linaza y Medicago Sativa para aliviar los síntomas de la osteoartritis de rodilla. Los criterios de valoración principales serán las subescalas de dolor, rigidez y función física de los criterios del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), la evaluación global del sujeto (SGE) y la puntuación WOMAC general. Además, los criterios de valoración secundarios de este estudio incluyen una evaluación de la calidad de vida, la calidad del sueño y la clasificación de la capacidad funcional.

Se realizará un estudio piloto con 30 participantes por brazo para estimar el tamaño final de la muestra. Los adultos mayores de 40 años que hayan tenido OA durante al menos 6 meses y cuyo diagnóstico de OA cumpla con los criterios del American College of Rheumatology serán elegibles para participar en el presente estudio. Los participantes serán aleatorizados en el grupo de intervención o de placebo para usar una crema que contenga un 95 % de vaselina y un 5 % de extracto mixto de cúrcuma, semillas negras, linaza y Medicago Sativa como intervención o crema de vaselina únicamente como placebo. La crema se administrará por vía tópica tres veces al día (9 a. m., 3 p. m. y 9 p. m.) durante un máximo de 12 semanas. La eficacia y seguridad de las cremas se medirá durante las visitas de los días 30, 60 y 90 (visita final). Asimismo, los días 15, 45 y 75 se controlará por conversación telefónica las complicaciones y adherencia de los pacientes a la intervención. El análisis se realizará en base al método de intención de tratar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Irán (República Islámica de, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 6 meses de diagnóstico de osteoartritis de rodilla, y cuyo diagnóstico de OA cumple con los criterios del American College of Rheumatology,
  • Valor inicial de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) de ≥ 9 (escala de 0 a 20),
  • Capacidad Funcional Clasificación de I-III,
  • Evidencia radiográfica de OA en la rodilla objetivo con una puntuación de Kellgren-Lawrence de 2 o 3,
  • Rigidez matinal de <30 min de duración o crepitación con el movimiento activo, que están presentes en el examen.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de otras condiciones o enfermedades de la piel o articulaciones,
  • Evidencia de reemplazo parcial o completo de la articulación de la rodilla o reemplazo anticipado de la articulación en la rodilla objetivo,
  • Contraindicaciones para el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o que usan terapia anticoagulante que les prohíbe usar AINE,
  • Embarazo, planear quedar embarazada o amamantar durante el período de estudio,
  • Cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, cirrosis en etapa terminal, insuficiencia renal en etapa terminal o condiciones psiquiátricas que impidan una evaluación adecuada de los resultados del estudio,
  • Funcionamiento cognitivo insuficiente para participar y completar los cuestionarios,
  • Incapaz o no dispuesto a seguir y completar el camino del estudio,
  • Tener cáncer activo en tratamiento que impide la evaluación de las medidas de resultado,
  • Antecedentes o diagnóstico de otras afecciones artríticas, como artritis reumatoide, deformidades articulares y óseas, fibromialgia y/u otros trastornos inflamatorios y del sistema inmunitario,
  • Diabetes tipo I o II u obesidad (índice de masa corporal ≥ 39),
  • Sufrir de condiciones dolorosas o dolores de cabeza frecuentes que requieran el uso de opiáceos sistémicos o derivados, o la necesidad de AINE o inhibidores COX-2 adicionales,
  • Recibir inyecciones de corticosteroides sistémicos o intraarticulares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Crema que contiene cúrcuma, semillas negras, linaza y Medicago Sativa
Producto combinado: Crema
Una crema que contiene cúrcuma, semillas negras, linaza y Medicago Sativa
Comparador de placebos: Crema placebo que contiene vaselina
Droga: Placebo
Crema placebo que contiene vaselina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de dolor de los criterios de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Día 0, 30, 60, 90 post intervención
Cambio en la subescala de dolor de los criterios de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster en respuesta a la intervención. Las puntuaciones de la subescala de dolor varían de 0 (sin dolor con las 5 actividades, es decir, caminar sobre una superficie plana, subir escaleras, de noche, sentado o acostado, de pie) a 20 (dolor extremo con las 5 actividades). Las puntuaciones más altas representan una peor situación.
Día 0, 30, 60, 90 post intervención
Subescala de rigidez de los criterios de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Día 0, 30, 60, 90 post intervención
Cambio en la subescala de rigidez de los criterios de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster en respuesta a la intervención. Las puntuaciones de la subescala de rigidez oscilan entre 0 y 8 y las puntuaciones más altas representan una situación peor.
Día 0, 30, 60, 90 post intervención
Subescala de función física de los criterios de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Día 0, 30, 60, 90 post intervención
Cambio en la subescala de función física de los criterios de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster en respuesta a la intervención. Las puntuaciones de la subescala de función física van de 0 a 68 y las puntuaciones más altas representan una mayor limitación física.
Día 0, 30, 60, 90 post intervención
Puntaje general de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Día 0, 30, 60, 90 post intervención
Cambio en la puntuación general de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster en respuesta a la intervención. Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un posible rango de puntuación de 0-96 y las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Día 0, 30, 60, 90 post intervención
Evaluación Global Subjetiva
Periodo de tiempo: Día 0, 30, 60, 90 post intervención
Cambio en la Evaluación Global Subjetiva en respuesta a la intervención. Según el cuestionario de Evaluación Global Subjetiva, el estado de los pacientes se determina como desnutrición normal (0), leve (1+), moderada (2+) o grave (3+).
Día 0, 30, 60, 90 post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 0, 30, 60, 90 post intervención
Cambio en el índice de calidad de vida en respuesta a la intervención
Día 0, 30, 60, 90 post intervención
Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Día 0, 30, 60, 90 post intervención
Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh en respuesta a la intervención. Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21, y la puntuación total más alta indica una peor calidad del sueño.
Día 0, 30, 60, 90 post intervención
Clasificación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Día 0, 30, 60, 90 post intervención
Cambio en la Clasificación de la Capacidad Funcional en respuesta a la intervención. Se mide en una escala de Likert de 4 puntos y los valores más altos representan una peor situación.
Día 0, 30, 60, 90 post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tabriz University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 70180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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