Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kurkuma, zwarte zaden, lijnzaad en Medicago Sativa bij artrose van de knie

11 april 2023 bijgewerkt door: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

De gezamenlijke effecten van kurkuma, zwarte zaden, lijnzaad en Medicago Sativa voor het verlichten van symptomen van knieartrose: een fase 1-2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie

Deze studie onderzoekt de veiligheid en het gecombineerde effect van kurkuma, zwarte zaden, lijnzaad en Medicago Sativa voor het verlichten van symptomen van knieartrose in vergelijking met de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met knieartrose om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een gecombineerde crème van kurkuma, zwarte zaden, lijnzaad en Medicago Sativa voor het verlichten van symptomen van knieartrose. De primaire eindpunten zijn de subschalen pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de criteria van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), subject global evaluation (SGE) en de algehele WOMAC-score. De secundaire eindpunten van dit onderzoek omvatten ook een evaluatie van de kwaliteit van leven, slaapkwaliteit en functionele capaciteitsclassificatie.

Er zal een pilotstudie met 30 deelnemers per arm worden uitgevoerd om de uiteindelijke steekproefomvang te schatten. Volwassenen ouder dan 40 jaar die al minstens 6 maanden artrose hebben en van wie de artrose-diagnose voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Deelnemers worden gerandomiseerd in de interventie- of placebogroep om een ​​crème met 95% vaseline en 5% gemengd extract van kurkuma, zwarte zaden, lijnzaad en Medicago Sativa te gebruiken als interventie of crème van vaseline uitsluitend als placebo. De crème wordt gedurende maximaal 12 weken driemaal daags plaatselijk toegediend (9.00 uur, 15.00 uur en 21.00 uur). De werkzaamheid en veiligheid van de crèmes worden gemeten tijdens bezoeken op dag 30, 60 en 90 (laatste bezoek). Ook zullen de complicaties en therapietrouw van patiënten aan de interventie worden gecontroleerd op dag 15, 45 en 75 door middel van telefonische bespreking. De analyse wordt uitgevoerd op basis van de intent-to-treat methode.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Iran, Islamitische Republiek, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 6 maanden na diagnose van artrose van de knie, en wiens OA-diagnose voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology,
  • Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijn subschaal basislijnwaarde van ≥ 9 (0-20 schaal),
  • Functionele capaciteitsclassificatie van I-III,
  • Röntgenfoto bewijs van OA in de doelknie met een Kellgren-Lawrence-score van 2 of 3,
  • Ochtendstijfheid van <30 minuten of crepitatie bij actieve beweging, die aanwezig zijn bij onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van andere aandoeningen of ziekten van de huid of gewrichten,
  • Bewijs van gedeeltelijke of volledige vervanging van het kniegewricht of verwachte gewrichtsvervanging in de doelknie,
  • Contra-indicaties voor het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of die antistollingstherapie gebruiken die hen verbiedt om NSAID's te gebruiken,
  • Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of borstvoeding tijdens de onderzoeksperiode,
  • Ischemische hartziekte, hartfalen, terminale cirrose, terminale nierinsufficiëntie of psychiatrische aandoeningen die een adequate evaluatie van de onderzoeksresultaten verhinderen,
  • Onvoldoende cognitief functioneren om deel te nemen aan en vragenlijsten in te vullen,
  • Het studietraject niet kunnen of willen volgen en voltooien,
  • Actieve kanker hebben die een behandeling ondergaat die de evaluatie van de uitkomstmaten verhindert,
  • Een geschiedenis of diagnose van andere artritische aandoeningen, zoals reumatoïde artritis, gewrichts- en botmisvormingen, fibromyalgie en/of andere ontstekings- en immuunsysteemaandoeningen,
  • Type I of II diabetes of obesitas (body mass index ≥ 39),
  • Lijdend aan pijnlijke aandoeningen of frequente hoofdpijn die het gebruik van systemische opiaten of derivaten vereist, of de behoefte aan aanvullende NSAID- of COX-2-remmers,
  • Systemische of intra-articulaire injecties met corticosteroïden ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Crème met kurkuma, zwarte zaden, lijnzaad en Medicago Sativa
Combinatie product: Room
Een crème met kurkuma, zwarte zaden, lijnzaad en Medicago Sativa
Placebo-vergelijker: Placebo-crème met vaseline
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-crème met vaseline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subschaal pijn van de Osteoartritis-criteria van Western Ontario en McMaster Universities
Tijdsspanne: Dag 0, 30, 60, 90 na de interventie
Verandering in pijnsubschaal van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis-criteria als reactie op interventie. De pijnsubschaalscores lopen van 0 (geen pijn bij alle 5 de activiteiten, dwz lopen op een plat oppervlak, traplopen, 's nachts, zitten of liggen, staan) tot 20 (extreme pijn bij alle 5 de activiteiten). Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere situatie.
Dag 0, 30, 60, 90 na de interventie
Stijfheidssubschaal van de osteoartritiscriteria van Western Ontario en McMaster Universities
Tijdsspanne: Dag 0, 30, 60, 90 na de interventie
Verandering in subschaal voor stijfheid van de osteoartritiscriteria van Western Ontario en McMaster Universities als reactie op interventie. De scores voor de subschaal stijfheid variëren van 0 tot 8 en hogere scores vertegenwoordigen een slechtere situatie.
Dag 0, 30, 60, 90 na de interventie
Fysieke functie-subschaal van de osteoartritiscriteria van Western Ontario en McMaster Universities
Tijdsspanne: Dag 0, 30, 60, 90 na de interventie
Verandering in subschaal fysiek functioneren van de osteoartritiscriteria van Western Ontario en McMaster Universities als reactie op interventie. De scores voor de subschaal fysiek functioneren variëren van 0 tot 68 en hogere scores vertegenwoordigen meer fysieke beperking.
Dag 0, 30, 60, 90 na de interventie
Algehele osteoartritisscore van Western Ontario en McMaster Universities
Tijdsspanne: Dag 0, 30, 60, 90 na de interventie
Verandering in de algehele osteoartritisscore van Western Ontario en McMaster Universities als reactie op interventie. De scores voor elke subschaal worden samengevat, met een mogelijk scorebereik van 0-96 en hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Dag 0, 30, 60, 90 na de interventie
Subjectieve wereldwijde evaluatie
Tijdsspanne: Dag 0, 30, 60, 90 na de interventie
Verandering in subjectieve globale evaluatie als reactie op interventie. Volgens de Subjective Global Evaluation-vragenlijst wordt de status van de patiënten bepaald als normale (0), milde (1+), matige (2+) of ernstige (3+) ondervoeding.
Dag 0, 30, 60, 90 na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: Dag 0, 30, 60, 90 na de interventie
Verandering in kwaliteit van leven-index als reactie op interventie
Dag 0, 30, 60, 90 na de interventie
Pittsburgh Sleep Quality Index-score
Tijdsspanne: Dag 0, 30, 60, 90 na de interventie
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index-score als reactie op interventie. De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 21 te verkrijgen, waarbij de hoogste totaalscore een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
Dag 0, 30, 60, 90 na de interventie
Functionele capaciteitsclassificatie
Tijdsspanne: Dag 0, 30, 60, 90 na de interventie
Verandering in functionele capaciteitsclassificatie als reactie op interventie. Het wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal en hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere situatie.
Dag 0, 30, 60, 90 na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tabriz University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 70180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Room

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen