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膝关节骨性关节炎中的姜黄、黑种子、亚麻籽和紫花苜蓿

2023年4月11日 更新者：Dr. Saeid Safiri、Tabriz University of Medical Sciences

姜黄、黑种子、亚麻籽和紫花苜蓿对缓解膝关节骨性关节炎症状的联合作用：1-2 期随机、双盲、安慰剂对照临床试验

本研究调查了与安慰剂组相比，姜黄、黑种子、亚麻籽和紫花苜蓿在缓解膝骨关节炎症状方面的安全性和综合效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目前的双盲、随机和安慰剂对照研究将在膝骨关节炎患者中进行，以评估姜黄、黑种子、亚麻籽和紫花苜蓿的联合乳膏缓解膝骨关节炎症状的安全性和有效性。 主要终点将是西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 标准的疼痛、僵硬和身体功能分量表、受试者全球评估 (SGE) 和总体 WOMAC 评分。 此外，该研究的次要终点包括对生活质量、睡眠质量和功能容量分类的评估。

将进行一项每组 30 名参与者的试点研究，以估计最终样本量。 患有 OA 至少 6 个月且 OA 诊断符合美国风湿病学会标准的 40 岁以上成年人将有资格参加本研究。 参与者将被随机分配到干预组或安慰剂组中，使用含有 95% 凡士林和 5% 姜黄、黑种子、亚麻籽和紫花苜蓿混合提取物的乳膏作为干预，或仅使用凡士林乳膏作为安慰剂。 该霜将每天局部给药 3 次（上午 9 点、下午 3 点和晚上 9 点），持续长达 12 周。 将在第 30、60 和 90 天（最后一次访问）的访问期间测量面霜的功效和安全性。 此外，将在第 15、45 和 75 天通过电话讨论检查并发症和患者对干预的依从性。 将根据意向治疗方法进行分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz、AzarbayejaneShargi、伊朗伊斯兰共和国、5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 膝骨关节炎诊断至少 6 个月，并且其 OA 诊断符合美国风湿病学会标准，
  • 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛子量表基线值≥ 9（0-20 量表），
  • I-III的功能容量分类，
  • Kellgren-Lawrence 评分为 2 或 3 的目标膝关节骨关节炎的 X 光片证据，
  • 持续时间小于 30 分钟的晨僵或主动运动时出现捻发音，检查时出现。

排除标准：

  • 皮肤或关节的其他状况或疾病的证据，
  • 目标膝关节部分或完全膝关节置换或预期关节置换的证据，
  • 使用非甾体抗炎药 (NSAID) 的禁忌症或使用禁止使用 NSAID 的抗凝治疗的人，
  • 怀孕，计划在研究期间怀孕或哺乳，
  • 缺血性心脏病、心力衰竭、终末期肝硬化、终末期肾衰竭或妨碍对研究结果进行充分评估的精神疾病，
  • 认知功能不足，无法参与和完成问卷，
  • 无法或不愿跟进并完成学习途径，
  • 正在接受治疗的活动性癌症妨碍了结果测量的评估，
  • 其他关节炎病史或诊断，例如类风湿性关节炎、关节和骨骼畸形、纤维肌痛和/或其他炎症和免疫系统疾病，
  • I 型或 II 型糖尿病或肥胖症（体重指数≥39），
  • 患有需要使用全身阿片类药物或衍生物的疼痛状况或经常性头痛，或需要额外的 NSAID 或 COX-2 抑制剂，
  • 接受全身或关节内皮质类固醇注射。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：含有姜黄、黑种子、亚麻籽和紫花苜蓿的奶油
组合产品：奶油
一种含有姜黄、黑种子、亚麻籽和紫花苜蓿的面霜
安慰剂比较：含有凡士林的安慰剂霜
药品：安慰剂
含有凡士林的安慰剂霜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎标准的疼痛分量表
大体时间：干预后第 0、30、60、90 天
响应干预的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎标准疼痛分量表的变化。 疼痛子量表评分范围从 0（所有 5 项活动均无疼痛，即平坦表面行走、爬楼梯、夜间、坐着或躺着、站立）到 20（所有 5 项活动都极度疼痛）。 分数越高表示情况越差。
干预后第 0、30、60、90 天
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎标准的刚度分量表
大体时间：干预后第 0、30、60、90 天
响应干预的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎标准的刚度分量表的变化。 刚度子量表的分数范围为 0 到 8，分数越高表示情况越差。
干预后第 0、30、60、90 天
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎标准的身体功能分量表
大体时间：干预后第 0、30、60、90 天
响应干预的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎标准的身体功能子量表的变化。 身体功能子量表的分数范围为 0 到 68，分数越高代表身体受限越多。
干预后第 0、30、60、90 天
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎总分
大体时间：干预后第 0、30、60、90 天
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎总体评分因干预而发生的变化。 每个子量表的分数相加，可能的分数范围为 0-96，分数越高表示疼痛、僵硬和功能限制越严重。
干预后第 0、30、60、90 天
主观整体评价
大体时间：干预后第 0、30、60、90 天
响应干预的主观整体评价的变化。 根据主观整体评价问卷，将患者的状态确定为正常（0）、轻度（1+）、中度（2+）或重度（3+）营养不良。
干预后第 0、30、60、90 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量指数
大体时间：干预后第 0、30、60、90 天
干预后生活质量指数的变化
干预后第 0、30、60、90 天
匹兹堡睡眠质量指数得分
大体时间：干预后第 0、30、60、90 天
响应干预的匹兹堡睡眠质量指数评分的变化。 将睡眠部分得分相加得到总分，范围从 0 到 21，总分越高表示睡眠质量越差。
干预后第 0、30、60、90 天
功能容量分类
大体时间：干预后第 0、30、60、90 天
响应干预功能容量分类的变化。 它以 4 点李克特量表衡量，较高的值表示较差的情况。
干预后第 0、30、60、90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Tabriz University of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年1月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年2月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年4月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 70180

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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