- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00105716
Исследование снижения АД у ветеранов: вмешательство пациента/врача
Исследование по снижению артериального давления у ветеранов: вмешательство пациента/врача
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
У 65 миллионов американцев и более 8,5 миллионов ветеранов диагностирована гипертония, но только у 31% их кровяное давление (АД) находится под эффективным контролем. Неконтролируемая артериальная гипертензия значительно увеличивает риск инсульта, ИБС, почечной недостаточности, ЗСН и смертности.
Цели:
В этом четырехлетнем исследовании оценивалось одновременно вмешательство пациента и поставщика медицинских услуг в учреждениях первичной медико-санитарной помощи среди ветеранов с диагностированной гипертензией. Были выдвинуты две основные гипотезы: 1) доля ветеранов с контролируемым АД, получающих либо помощь в принятии решений по указанию врача, либо поведенческое/образовательное вмешательство пациента, будет увеличена на 10% по сравнению с обычным уходом; и 2) доля ветеранов с контролируемым АД, которые получают как поддержку принятия решений под руководством поставщика, так и санитарное просвещение пациентов и поведенческие вмешательства, будет увеличена на 25% по сравнению с обычным уходом.
Методы:
Это было рандомизированное контролируемое исследование с раздельным дизайном. Тридцать поставщиков первичной медико-санитарной помощи в клинике первичной медико-санитарной помощи Durham VAMC были случайным образом назначены для получения либо вмешательства поставщика, либо основной информации о пациенте; 588 их пациентов с гипертонической болезнью были рандомизированы для вмешательства пациента или обычного лечения. Вмешательство поставщика медицинских услуг (исследование ATHENA (IIR 99-275) включало электронную систему поддержки принятия решений по гипертонии (DSS), которая доставлялась поставщику медицинских услуг при каждом посещении пациента с артериальной гипертонией. Вмешательство поставщика услуг было направлено на улучшение согласованной терапии. Вмешательство пациента представляло собой адаптированное поведенческое/образовательное вмешательство, проводимое при периодических телефонных контактах. Вмешательство включало поддержку и напоминания, информацию о гипертонии и поведении в отношении здоровья. Пациенты получали отзывы об их недавних значениях АД, постоянное обучение пациентов, а также мониторинг и поддержку для повышения приверженности. Контрольная группа находилась под обычным уходом.
Положение дел:
Полный. Основные мероприятия, выполненные за последние 12 месяцев, включают представление рукописи с описанием исследования, вмешательств, а также исходного и последующего анализов. В настоящее время завершается вторичный анализ, который будет включен в дополнительные рукописи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >1 МКБ-9 Диагноз 401.0, 401.1, 401.9
- Назначенный основной лечащий врач
- > 1 посещение первичной медико-санитарной помощи в период с 01.01.01 по 31.12.01
- Ограничено адресами NC и VA
- >1 Лекарство CV100, CV150, CV200, CV490, CV701, CV702, CV704, CV800, CV805
Критерий исключения:
- Диализный пациент
- Госпитализация по поводу инсульта в предшествующие 3 мес.
- Инфаркт миокарда в предшествующие 3 мес.
- Реваскуляризация коронарных артерий в предшествующие 3 мес.
- Диагноз метастатического рака в предшествующие 3 месяца
- Трансплантация: почки; печень; легкое; поджелудочная железа; периферические стволовые клетки; кость; Костный мозг; сердце; кишечник; стволовые клетки; ткань V42.9; осложнения после трансплантации
- Постоялец дома престарелых
- Документально подтвержденный диагноз деменции
- Трудности со слухом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Рука 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Контроль АД на первичном приеме; Систолическое и диастолическое АД, зарегистрированное при каждом посещении поставщика первичной медико-санитарной помощи в течение 24-месячного периода регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Осведомленность и предполагаемые риски, связанные с артериальной гипертензией, а также способность продолжать лечение артериальной гипертензией будут оцениваться на исходном уровне и по телефону через 6 и 24 месяца после исходного уровня; Приверженность к лечению будет оцениваться по аптечным записям
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eugene Z. Oddone, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Главный следователь: Hayden B. Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bosworth HB, Olsen MK, Dudley T, Orr M, Goldstein MK, Datta SK, McCant F, Gentry P, Simel DL, Oddone EZ. Patient education and provider decision support to control blood pressure in primary care: a cluster randomized trial. Am Heart J. 2009 Mar;157(3):450-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.11.003. Epub 2009 Jan 10.
- Bosworth HB, Dudley T, Olsen MK, Voils CI, Powers B, Goldstein MK, Oddone EZ. Racial differences in blood pressure control: potential explanatory factors. Am J Med. 2006 Jan;119(1):70.e9-15. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.08.019.
- Steinman MA, Fischer MA, Shlipak MG, Bosworth HB, Oddone EZ, Hoffman BB, Goldstein MK. Clinician awareness of adherence to hypertension guidelines. Am J Med. 2004 Nov 15;117(10):747-54. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.03.035.
- Chan AS, Coleman RW, Martins SB, Advani A, Musen MA, Bosworth HB, Oddone EZ, Shlipak MG, Hoffman BB, Goldstein MK. Evaluating provider adherence in a trial of a guideline-based decision support system for hypertension. Stud Health Technol Inform. 2004;107(Pt 1):125-9.
- Lin ND, Martins SB, Chan AS, Coleman RW, Bosworth HB, Oddone EZ, Shankar RD, Musen MA, Hoffman BB, Goldstein MK. Identifying barriers to hypertension guideline adherence using clinician feedback at the point of care. AMIA Annu Symp Proc. 2006;2006:494-8.
- Bosworth HB, Olsen MK, Goldstein MK, Orr M, Dudley T, McCant F, Gentry P, Oddone EZ. The veterans' study to improve the control of hypertension (V-STITCH): design and methodology. Contemp Clin Trials. 2005 Apr;26(2):155-68. doi: 10.1016/j.cct.2004.12.006.
- Datta SK, Oddone EZ, Olsen MK, Orr M, McCant F, Gentry P, Bosworth HB. Economic analysis of a tailored behavioral intervention to improve blood pressure control for primary care patients. Am Heart J. 2010 Aug;160(2):257-63. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.024.
- Powers BJ, Olsen MK, Oddone EZ, Bosworth HB. The effect of a hypertension self-management intervention on diabetes and cholesterol control. Am J Med. 2009 Jul;122(7):639-46. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.022.
- Thorpe CT, Bryson CL, Maciejewski ML, Bosworth HB. Medication acquisition and self-reported adherence in veterans with hypertension. Med Care. 2009 Apr;47(4):474-81. doi: 10.1097/mlr.0b013e31818e7d4d.
- Powers BJ, Olsen MK, Oddone EZ, Thorpe CT, Bosworth HB. Literacy and blood pressure--do healthcare systems influence this relationship? A cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2008 Oct 23;8:219. doi: 10.1186/1472-6963-8-219.
- Olsen MK, DeLong ER, Oddone EZ, Bosworth HB. Strategies for analyzing multilevel cluster-randomized studies with binary outcomes collected at varying intervals of time. Stat Med. 2008 Dec 20;27(29):6055-71. doi: 10.1002/sim.3446.
- Walsh JM, Sundaram V, McDonald K, Owens DK, Goldstein MK. Implementing effective hypertension quality improvement strategies: barriers and potential solutions. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 Apr;10(4):311-6. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07425.x.
- Cho AH, Voils CI, Yancy WS Jr, Oddone EZ, Bosworth HB. Does participatory decision making improve hypertension self-care behaviors and outcomes? J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 May;9(5):330-6. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06489.x.
- Powers BJ, Oddone EZ, Grubber JM, Olsen MK, Bosworth HB. Perceived and actual stroke risk among men with hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 Apr;10(4):287-94. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07797.x.
- Lowry KP, Dudley TK, Oddone EZ, Bosworth HB. Intentional and unintentional nonadherence to antihypertensive medication. Ann Pharmacother. 2005 Jul-Aug;39(7-8):1198-203. doi: 10.1345/aph.1E594. Epub 2005 Jun 14.
- Bosworth HB, Oddone EZ. A model of psychosocial and cultural antecedents of blood pressure control. J Natl Med Assoc. 2002 Apr;94(4):236-48.
- Hong TB, Oddone EZ, Dudley TK, Bosworth HB. Subjective and objective evaluations of health among middle-aged and older veterans with hypertension. J Aging Health. 2005 Oct;17(5):592-608. doi: 10.1177/0898264305279780.
- Bosworth HB, Olsen MK, Gentry P, Orr M, Dudley T, McCant F, Oddone EZ. Nurse administered telephone intervention for blood pressure control: a patient-tailored multifactorial intervention. Patient Educ Couns. 2005 Apr;57(1):5-14. doi: 10.1016/j.pec.2004.03.011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 20-034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение поведению по телефону
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ЗавершенныйГипергликемия | Гипертония | Ожирение | Сахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет | Диабет | Масса тела | Потеря веса | Кровяное давление | Увеличение веса | Социальное поведение | Вес, Тело | Глюкоза, высокий уровень крови | Образ жизни, Здоровый | Изменение веса, тело | Поведение, Здоровье | Снижение риска образа жизни | Артериальное... и другие заболеванияИордания
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство