- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00105716
Studie zur Senkung des Blutdrucks von Veteranen: Intervention von Patient und Arzt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Bei 65 Millionen Amerikanern und über 8,5 Millionen Veteranen wurde Bluthochdruck diagnostiziert, doch nur 31 % haben ihren Blutdruck (BP) wirksam unter Kontrolle. Unkontrollierter Bluthochdruck erhöht das Risiko für Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, Nierenversagen, Herzinsuffizienz und Mortalität erheblich.
Ziele:
Diese vierjährige Studie untersuchte gleichzeitig die Intervention eines Patienten und eines Anbieters in der Grundversorgung bei diagnostizierten hypertensiven Veteranen. Die beiden Haupthypothesen waren: 1) der Anteil der Veteranen mit Blutdruckkontrolle, die entweder die vom Anbieter geleitete Entscheidungsunterstützung oder die Verhaltens-/Aufklärungsintervention des Patienten erhalten, wird im Vergleich zur üblichen Pflege um 10 % erhöht; und 2) der Anteil der Veteranen mit Blutdruckkontrolle, die sowohl die vom Anbieter geleitete Entscheidungsunterstützung als auch die Gesundheitsaufklärung und Verhaltensintervention des Patienten erhalten, wird im Vergleich zur üblichen Pflege um 25 % erhöht.
Methoden:
Es handelte sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Split-Plot-Design. Dreißig Erstversorger in der Durham VAMC Primary Care Clinic wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder die Intervention des Anbieters oder grundlegende Patienteninformationen zu erhalten; 588 ihrer hypertensiven Patienten wurden randomisiert der Patientenintervention oder der üblichen Pflege zugeteilt. Die Intervention des Anbieters (ATHENA-Studie (IIR 99-275)) umfasste ein elektronisch generiertes Hypertonie-Entscheidungsunterstützungssystem (DSS), das dem Anbieter bei jedem Besuch eines hypertensiven Patienten zur Verfügung gestellt wurde. Die Intervention des Anbieters zielte darauf ab, die richtlinienkonforme Therapie zu verbessern. Bei der Patientenintervention handelte es sich um eine maßgeschneiderte Verhaltens-/Bildungsintervention, die bei regelmäßigen Telefonkontakten durchgeführt wurde. Die Intervention umfasste Unterstützung und Erinnerungen sowie Informationen zu Bluthochdruck und Gesundheitsverhalten. Die Patienten erhielten Feedback zu ihren aktuellen Blutdruckwerten, eine kontinuierliche Aufklärung der Patienten und wurden überwacht und unterstützt, um die Therapietreue zu verbessern. Die Kontrollgruppe bestand aus der üblichen Pflege.
Status:
Vollständig. Zu den wichtigsten Aktivitäten, die in den letzten 12 Monaten abgeschlossen wurden, gehört die Einreichung eines Manuskripts, das die Studie, die Interventionen sowie Basis- und Folgeanalysen beschreibt. Derzeit werden Sekundäranalysen durchgeführt, die in weitere Manuskripte aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >1 ICD9-Diagnose 401.0, 401.1, 401.9
- Ausgewiesener Primärversorger
- >1 Besuch in der Grundversorgung zwischen dem 01.01.01 und dem 31.12.01
- Beschränkt auf NC- und VA-Adressen
- >1 Medikamente CV100, CV150, CV200, CV490, CV701, CV702, CV704, CV800, CV805
Ausschlusskriterien:
- Dialysepatient
- Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
- Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
- Revaskularisation der Koronararterien in den letzten 3 Monaten
- Diagnose von metastasiertem Krebs in den letzten 3 Monaten
- Transplantation von: Niere; Leber; Lunge; Pankreas; periphere Stammzellen; Knochen; Knochenmark; Herz; Darm; Stammzellen; Gewebe V42.9; Komplikationen bei Transplantationen
- Bewohner eines Pflegeheims
- Dokumentierte Demenzdiagnose
- Schwierigkeiten beim Hören
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Arm 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Blutdruckkontrolle beim Besuch in der Grundversorgung; Systolische und diastolische Blutdruckwerte, wie bei jedem Besuch beim Hausarzt während des 24-monatigen Registrierungszeitraums aufgezeichnet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Das Wissen und die wahrgenommenen Risiken im Zusammenhang mit Bluthochdruck sowie die Fähigkeit, die Behandlung mit Bluthochdruck fortzusetzen, werden zu Studienbeginn und 6 und 24 Monate nach Studienbeginn telefonisch beurteilt. Die Einhaltung der Medikamente wird anhand der Apothekenunterlagen beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene Z. Oddone, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hauptermittler: Hayden B. Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bosworth HB, Olsen MK, Dudley T, Orr M, Goldstein MK, Datta SK, McCant F, Gentry P, Simel DL, Oddone EZ. Patient education and provider decision support to control blood pressure in primary care: a cluster randomized trial. Am Heart J. 2009 Mar;157(3):450-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.11.003. Epub 2009 Jan 10.
- Bosworth HB, Dudley T, Olsen MK, Voils CI, Powers B, Goldstein MK, Oddone EZ. Racial differences in blood pressure control: potential explanatory factors. Am J Med. 2006 Jan;119(1):70.e9-15. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.08.019.
- Steinman MA, Fischer MA, Shlipak MG, Bosworth HB, Oddone EZ, Hoffman BB, Goldstein MK. Clinician awareness of adherence to hypertension guidelines. Am J Med. 2004 Nov 15;117(10):747-54. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.03.035.
- Chan AS, Coleman RW, Martins SB, Advani A, Musen MA, Bosworth HB, Oddone EZ, Shlipak MG, Hoffman BB, Goldstein MK. Evaluating provider adherence in a trial of a guideline-based decision support system for hypertension. Stud Health Technol Inform. 2004;107(Pt 1):125-9.
- Lin ND, Martins SB, Chan AS, Coleman RW, Bosworth HB, Oddone EZ, Shankar RD, Musen MA, Hoffman BB, Goldstein MK. Identifying barriers to hypertension guideline adherence using clinician feedback at the point of care. AMIA Annu Symp Proc. 2006;2006:494-8.
- Bosworth HB, Olsen MK, Goldstein MK, Orr M, Dudley T, McCant F, Gentry P, Oddone EZ. The veterans' study to improve the control of hypertension (V-STITCH): design and methodology. Contemp Clin Trials. 2005 Apr;26(2):155-68. doi: 10.1016/j.cct.2004.12.006.
- Datta SK, Oddone EZ, Olsen MK, Orr M, McCant F, Gentry P, Bosworth HB. Economic analysis of a tailored behavioral intervention to improve blood pressure control for primary care patients. Am Heart J. 2010 Aug;160(2):257-63. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.024.
- Powers BJ, Olsen MK, Oddone EZ, Bosworth HB. The effect of a hypertension self-management intervention on diabetes and cholesterol control. Am J Med. 2009 Jul;122(7):639-46. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.022.
- Thorpe CT, Bryson CL, Maciejewski ML, Bosworth HB. Medication acquisition and self-reported adherence in veterans with hypertension. Med Care. 2009 Apr;47(4):474-81. doi: 10.1097/mlr.0b013e31818e7d4d.
- Powers BJ, Olsen MK, Oddone EZ, Thorpe CT, Bosworth HB. Literacy and blood pressure--do healthcare systems influence this relationship? A cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2008 Oct 23;8:219. doi: 10.1186/1472-6963-8-219.
- Olsen MK, DeLong ER, Oddone EZ, Bosworth HB. Strategies for analyzing multilevel cluster-randomized studies with binary outcomes collected at varying intervals of time. Stat Med. 2008 Dec 20;27(29):6055-71. doi: 10.1002/sim.3446.
- Walsh JM, Sundaram V, McDonald K, Owens DK, Goldstein MK. Implementing effective hypertension quality improvement strategies: barriers and potential solutions. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 Apr;10(4):311-6. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07425.x.
- Cho AH, Voils CI, Yancy WS Jr, Oddone EZ, Bosworth HB. Does participatory decision making improve hypertension self-care behaviors and outcomes? J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 May;9(5):330-6. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06489.x.
- Powers BJ, Oddone EZ, Grubber JM, Olsen MK, Bosworth HB. Perceived and actual stroke risk among men with hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 Apr;10(4):287-94. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07797.x.
- Lowry KP, Dudley TK, Oddone EZ, Bosworth HB. Intentional and unintentional nonadherence to antihypertensive medication. Ann Pharmacother. 2005 Jul-Aug;39(7-8):1198-203. doi: 10.1345/aph.1E594. Epub 2005 Jun 14.
- Bosworth HB, Oddone EZ. A model of psychosocial and cultural antecedents of blood pressure control. J Natl Med Assoc. 2002 Apr;94(4):236-48.
- Hong TB, Oddone EZ, Dudley TK, Bosworth HB. Subjective and objective evaluations of health among middle-aged and older veterans with hypertension. J Aging Health. 2005 Oct;17(5):592-608. doi: 10.1177/0898264305279780.
- Bosworth HB, Olsen MK, Gentry P, Orr M, Dudley T, McCant F, Oddone EZ. Nurse administered telephone intervention for blood pressure control: a patient-tailored multifactorial intervention. Patient Educ Couns. 2005 Apr;57(1):5-14. doi: 10.1016/j.pec.2004.03.011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 20-034
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