- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00105716
Étude visant à réduire la tension artérielle des vétérans : intervention patient/médecin
Étude pour abaisser la tension artérielle des vétérans : intervention du patient/médecin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Il y a 65 millions d'Américains et plus de 8,5 millions d'anciens combattants qui ont reçu un diagnostic d'hypertension, mais seulement 31 % ont leur tension artérielle (TA) sous contrôle efficace. L'hypertension non contrôlée augmente considérablement le risque d'accident vasculaire cérébral, de coronaropathie, d'insuffisance rénale, d'ICC et de mortalité.
Objectifs:
Cette étude de quatre ans a évalué simultanément l'intervention d'un patient et d'un fournisseur dans un contexte de soins primaires chez des anciens combattants hypertendus diagnostiqués. Les deux hypothèses principales étaient les suivantes : 1) la proportion d'anciens combattants dont la TA est contrôlée et qui reçoivent soit l'aide à la décision dirigée par le fournisseur, soit l'intervention comportementale/d'éducation du patient sera augmentée de 10 % par rapport aux soins habituels ; et 2) la proportion d'anciens combattants dont la tension artérielle est maîtrisée qui reçoivent à la fois l'aide à la décision dirigée par le fournisseur et l'éducation à la santé du patient et l'intervention comportementale seront augmentées de 25 % par rapport aux soins habituels.
Méthodes :
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé avec une conception en parcelles divisées. Trente prestataires de soins primaires de la clinique de soins primaires Durham VAMC ont été assignés au hasard pour recevoir soit l'intervention du prestataire, soit des informations de base sur le patient ; 588 de leurs patients hypertendus ont été randomisés pour l'intervention du patient ou les soins habituels. L'intervention du prestataire (étude ATHENA (IIR 99-275) comprenait un système d'aide à la décision (DSS) généré électroniquement et livré au prestataire lors de la visite de chaque patient hypertendu. L'intervention du fournisseur a été conçue pour améliorer le traitement conforme aux directives. L'intervention du patient était une intervention comportementale/éducative personnalisée administrée lors de contacts téléphoniques périodiques. L'intervention comprenait du soutien et des rappels, des informations sur l'hypertension et sur les comportements de santé. Les patients ont reçu des commentaires sur leurs valeurs récentes de PA, une formation continue des patients, et ont été surveillés et soutenus pour améliorer l'observance. Le groupe de contrôle était les soins habituels.
Statut:
Complet. Les principales activités réalisées au cours des 12 derniers mois comprennent la soumission d'un manuscrit décrivant l'étude, les interventions et les analyses de base et de suivi. Des analyses secondaires sont en cours d'achèvement et seront incluses dans d'autres manuscrits.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >1 Diagnostic CIM9 401.0, 401.1, 401.9
- Fournisseur de soins primaires désigné
- >1 visite de soins primaires entre le 01/01/01 et le 31/12/01
- Limité aux adresses NC et VA
- >1 Médicament CV100, CV150, CV200, CV490, CV701, CV702, CV704, CV800, CV805
Critère d'exclusion:
- Patient dialysé
- Hospitalisation pour AVC au cours des 3 mois précédents
- Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédents
- Revascularisation de l'artère coronaire au cours des 3 mois précédents
- Diagnostic de cancer métastatique au cours des 3 mois précédents
- Greffe de : rein ; foie; poumon; pancréas; cellules souches périphériques; os; moelle osseuse; cœur; intestin; cellules souches; tissu V42.9; complications des greffes
- Résident en maison de retraite
- Diagnostic documenté de démence
- Difficulté à entendre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras 1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Contrôle de la TA lors de la visite de soins primaires ; PA systolique et diastolique telles qu'enregistrées à chaque visite chez le fournisseur de soins primaires pendant la période d'inscription de 24 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Les connaissances et les risques perçus associés à l'hypertension et la capacité à poursuivre le régime antihypertenseur seront évalués au départ et par téléphone 6 et 24 mois après le départ ; L'adhésion aux médicaments sera évaluée à partir des dossiers de la pharmacie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene Z. Oddone, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Chercheur principal: Hayden B. Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bosworth HB, Olsen MK, Dudley T, Orr M, Goldstein MK, Datta SK, McCant F, Gentry P, Simel DL, Oddone EZ. Patient education and provider decision support to control blood pressure in primary care: a cluster randomized trial. Am Heart J. 2009 Mar;157(3):450-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.11.003. Epub 2009 Jan 10.
- Bosworth HB, Dudley T, Olsen MK, Voils CI, Powers B, Goldstein MK, Oddone EZ. Racial differences in blood pressure control: potential explanatory factors. Am J Med. 2006 Jan;119(1):70.e9-15. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.08.019.
- Steinman MA, Fischer MA, Shlipak MG, Bosworth HB, Oddone EZ, Hoffman BB, Goldstein MK. Clinician awareness of adherence to hypertension guidelines. Am J Med. 2004 Nov 15;117(10):747-54. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.03.035.
- Chan AS, Coleman RW, Martins SB, Advani A, Musen MA, Bosworth HB, Oddone EZ, Shlipak MG, Hoffman BB, Goldstein MK. Evaluating provider adherence in a trial of a guideline-based decision support system for hypertension. Stud Health Technol Inform. 2004;107(Pt 1):125-9.
- Lin ND, Martins SB, Chan AS, Coleman RW, Bosworth HB, Oddone EZ, Shankar RD, Musen MA, Hoffman BB, Goldstein MK. Identifying barriers to hypertension guideline adherence using clinician feedback at the point of care. AMIA Annu Symp Proc. 2006;2006:494-8.
- Bosworth HB, Olsen MK, Goldstein MK, Orr M, Dudley T, McCant F, Gentry P, Oddone EZ. The veterans' study to improve the control of hypertension (V-STITCH): design and methodology. Contemp Clin Trials. 2005 Apr;26(2):155-68. doi: 10.1016/j.cct.2004.12.006.
- Datta SK, Oddone EZ, Olsen MK, Orr M, McCant F, Gentry P, Bosworth HB. Economic analysis of a tailored behavioral intervention to improve blood pressure control for primary care patients. Am Heart J. 2010 Aug;160(2):257-63. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.024.
- Powers BJ, Olsen MK, Oddone EZ, Bosworth HB. The effect of a hypertension self-management intervention on diabetes and cholesterol control. Am J Med. 2009 Jul;122(7):639-46. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.022.
- Thorpe CT, Bryson CL, Maciejewski ML, Bosworth HB. Medication acquisition and self-reported adherence in veterans with hypertension. Med Care. 2009 Apr;47(4):474-81. doi: 10.1097/mlr.0b013e31818e7d4d.
- Powers BJ, Olsen MK, Oddone EZ, Thorpe CT, Bosworth HB. Literacy and blood pressure--do healthcare systems influence this relationship? A cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2008 Oct 23;8:219. doi: 10.1186/1472-6963-8-219.
- Olsen MK, DeLong ER, Oddone EZ, Bosworth HB. Strategies for analyzing multilevel cluster-randomized studies with binary outcomes collected at varying intervals of time. Stat Med. 2008 Dec 20;27(29):6055-71. doi: 10.1002/sim.3446.
- Walsh JM, Sundaram V, McDonald K, Owens DK, Goldstein MK. Implementing effective hypertension quality improvement strategies: barriers and potential solutions. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 Apr;10(4):311-6. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07425.x.
- Cho AH, Voils CI, Yancy WS Jr, Oddone EZ, Bosworth HB. Does participatory decision making improve hypertension self-care behaviors and outcomes? J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 May;9(5):330-6. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06489.x.
- Powers BJ, Oddone EZ, Grubber JM, Olsen MK, Bosworth HB. Perceived and actual stroke risk among men with hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 Apr;10(4):287-94. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07797.x.
- Lowry KP, Dudley TK, Oddone EZ, Bosworth HB. Intentional and unintentional nonadherence to antihypertensive medication. Ann Pharmacother. 2005 Jul-Aug;39(7-8):1198-203. doi: 10.1345/aph.1E594. Epub 2005 Jun 14.
- Bosworth HB, Oddone EZ. A model of psychosocial and cultural antecedents of blood pressure control. J Natl Med Assoc. 2002 Apr;94(4):236-48.
- Hong TB, Oddone EZ, Dudley TK, Bosworth HB. Subjective and objective evaluations of health among middle-aged and older veterans with hypertension. J Aging Health. 2005 Oct;17(5):592-608. doi: 10.1177/0898264305279780.
- Bosworth HB, Olsen MK, Gentry P, Orr M, Dudley T, McCant F, Oddone EZ. Nurse administered telephone intervention for blood pressure control: a patient-tailored multifactorial intervention. Patient Educ Couns. 2005 Apr;57(1):5-14. doi: 10.1016/j.pec.2004.03.011.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 20-034
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