- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00105716
Studie till Lower Veterans BP: Patient/Physician Intervention
Studie för att sänka veteraners blodtryck: Patient/läkarintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Det finns 65 miljoner amerikaner och över 8,5 miljoner veteraner som har diagnostiserats med högt blodtryck, men ändå har bara 31% sitt blodtryck (BP) under effektiv kontroll. Okontrollerad hypertoni ökar kraftigt risken för stroke, CAD, njursvikt, CHF och dödlighet.
Mål:
Denna fyraåriga studie utvärderade samtidigt både en patient och en vårdgivares intervention i en primärvårdsmiljö bland diagnostiserade hypertensiva veteraner. De två primära hypoteserna var: 1) andelen veteraner med BP-kontroll som får antingen det leverantörsstyrda beslutsstödet eller patientens beteende-/utbildningsintervention kommer att öka med 10 % jämfört med vanlig vård; och 2) andelen veteraner med BP-kontroll som får både leverantörsstyrt beslutsstöd och patienthälsoundervisning och beteendeinsatser kommer att öka med 25 % jämfört med vanlig vård.
Metoder:
Detta var en randomiserad kontrollerad studie med en split-plot-design. Trettio primärvårdsleverantörer i Durham VAMC Primary Care Clinic tilldelades slumpmässigt att ta emot antingen vårdgivarens intervention eller grundläggande patientinformation; 588 av deras hypertonipatienter randomiserades till patientintervention eller vanlig vård. Leverantörsinterventionen (ATHENA-studien (IIR 99-275) inkluderade ett elektroniskt genererat hypertonibeslutsstödsystem (DSS) som levererades till leverantören vid varje hypertonipatients besök. Providerinterventionen utformades för att förbättra riktlinjekonkordant terapi. Patientinterventionen var en skräddarsydd beteende/pedagogisk intervention som administrerades vid periodiska telefonkontakter. Interventionen inkluderade stöd och påminnelser, information om högt blodtryck och om hälsobeteenden. Patienterna fick feedback om sina senaste blodtrycksvärden, kontinuerlig patientutbildning och övervakades och fick stöd för att förbättra efterlevnaden. Kontrollgruppen var vanlig vård.
Status:
Komplett. Viktiga aktiviteter som genomförts under de senaste 12 månaderna inkluderar inlämning av ett manuskript som beskriver studien, interventionerna samt baslinje- och uppföljningsanalyser. Sekundära analyser håller på att slutföras som kommer att ingå i ytterligare manuskript.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >1 ICD9 Diagnos 401.0, 401.1, 401.9
- Utsedda primärvårdsgivare
- >1 Primärvårdsbesök mellan 1/01/01-12/31/01
- Begränsat till NC- och VA-adresser
- >1 medicin CV100, CV150, CV200, CV490, CV701, CV702, CV704, CV800, CV805
Exklusions kriterier:
- Dialyspatient
- Sjukhusinläggning för stroke under tidigare 3 månader
- Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Kranskärlsrevaskularisering under föregående 3 månader
- Metastaserande cancerdiagnos under tidigare 3 månader
- Transplantation av: njure; lever; lunga; bukspottkörteln; perifera stamceller; ben; benmärg; hjärta; inälvor; stamceller; vävnad V42.9; komplikationer av transplantationer
- Boende på äldreboende
- Dokumenterad demensdiagnos
- Svårt att höra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Arm 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
BP-kontroll vid primärvårdsbesök; Systoliska och diastoliska blodtryck som registrerats vid varje besök hos primärvårdsgivaren under 24 månaders inskrivningsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Kunskap och upplevda risker förknippade med högt blodtryck och förmåga att fortsätta med högt blodtryck kommer att bedömas vid baslinjen och via telefon 6 och 24 månader efter baslinjen; Läkemedelsefterlevnaden kommer att bedömas från apotekens register
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eugene Z. Oddone, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Huvudutredare: Hayden B. Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bosworth HB, Olsen MK, Dudley T, Orr M, Goldstein MK, Datta SK, McCant F, Gentry P, Simel DL, Oddone EZ. Patient education and provider decision support to control blood pressure in primary care: a cluster randomized trial. Am Heart J. 2009 Mar;157(3):450-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.11.003. Epub 2009 Jan 10.
- Bosworth HB, Dudley T, Olsen MK, Voils CI, Powers B, Goldstein MK, Oddone EZ. Racial differences in blood pressure control: potential explanatory factors. Am J Med. 2006 Jan;119(1):70.e9-15. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.08.019.
- Steinman MA, Fischer MA, Shlipak MG, Bosworth HB, Oddone EZ, Hoffman BB, Goldstein MK. Clinician awareness of adherence to hypertension guidelines. Am J Med. 2004 Nov 15;117(10):747-54. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.03.035.
- Chan AS, Coleman RW, Martins SB, Advani A, Musen MA, Bosworth HB, Oddone EZ, Shlipak MG, Hoffman BB, Goldstein MK. Evaluating provider adherence in a trial of a guideline-based decision support system for hypertension. Stud Health Technol Inform. 2004;107(Pt 1):125-9.
- Lin ND, Martins SB, Chan AS, Coleman RW, Bosworth HB, Oddone EZ, Shankar RD, Musen MA, Hoffman BB, Goldstein MK. Identifying barriers to hypertension guideline adherence using clinician feedback at the point of care. AMIA Annu Symp Proc. 2006;2006:494-8.
- Bosworth HB, Olsen MK, Goldstein MK, Orr M, Dudley T, McCant F, Gentry P, Oddone EZ. The veterans' study to improve the control of hypertension (V-STITCH): design and methodology. Contemp Clin Trials. 2005 Apr;26(2):155-68. doi: 10.1016/j.cct.2004.12.006.
- Datta SK, Oddone EZ, Olsen MK, Orr M, McCant F, Gentry P, Bosworth HB. Economic analysis of a tailored behavioral intervention to improve blood pressure control for primary care patients. Am Heart J. 2010 Aug;160(2):257-63. doi: 10.1016/j.ahj.2010.05.024.
- Powers BJ, Olsen MK, Oddone EZ, Bosworth HB. The effect of a hypertension self-management intervention on diabetes and cholesterol control. Am J Med. 2009 Jul;122(7):639-46. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.022.
- Thorpe CT, Bryson CL, Maciejewski ML, Bosworth HB. Medication acquisition and self-reported adherence in veterans with hypertension. Med Care. 2009 Apr;47(4):474-81. doi: 10.1097/mlr.0b013e31818e7d4d.
- Powers BJ, Olsen MK, Oddone EZ, Thorpe CT, Bosworth HB. Literacy and blood pressure--do healthcare systems influence this relationship? A cross-sectional study. BMC Health Serv Res. 2008 Oct 23;8:219. doi: 10.1186/1472-6963-8-219.
- Olsen MK, DeLong ER, Oddone EZ, Bosworth HB. Strategies for analyzing multilevel cluster-randomized studies with binary outcomes collected at varying intervals of time. Stat Med. 2008 Dec 20;27(29):6055-71. doi: 10.1002/sim.3446.
- Walsh JM, Sundaram V, McDonald K, Owens DK, Goldstein MK. Implementing effective hypertension quality improvement strategies: barriers and potential solutions. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 Apr;10(4):311-6. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07425.x.
- Cho AH, Voils CI, Yancy WS Jr, Oddone EZ, Bosworth HB. Does participatory decision making improve hypertension self-care behaviors and outcomes? J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 May;9(5):330-6. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06489.x.
- Powers BJ, Oddone EZ, Grubber JM, Olsen MK, Bosworth HB. Perceived and actual stroke risk among men with hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 Apr;10(4):287-94. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07797.x.
- Lowry KP, Dudley TK, Oddone EZ, Bosworth HB. Intentional and unintentional nonadherence to antihypertensive medication. Ann Pharmacother. 2005 Jul-Aug;39(7-8):1198-203. doi: 10.1345/aph.1E594. Epub 2005 Jun 14.
- Bosworth HB, Oddone EZ. A model of psychosocial and cultural antecedents of blood pressure control. J Natl Med Assoc. 2002 Apr;94(4):236-48.
- Hong TB, Oddone EZ, Dudley TK, Bosworth HB. Subjective and objective evaluations of health among middle-aged and older veterans with hypertension. J Aging Health. 2005 Oct;17(5):592-608. doi: 10.1177/0898264305279780.
- Bosworth HB, Olsen MK, Gentry P, Orr M, Dudley T, McCant F, Oddone EZ. Nurse administered telephone intervention for blood pressure control: a patient-tailored multifactorial intervention. Patient Educ Couns. 2005 Apr;57(1):5-14. doi: 10.1016/j.pec.2004.03.011.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 20-034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
ActelionEPS Corporation; Imepro Inc.; General Laboratory, BML, Inc.; Mitsubishi Logistics...AvslutadKronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)Japan
-
University of California, San DiegoE Squared Trials and Registries, Inc.AvslutadPulmonell hypertoni | Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)Förenta staterna
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniska prövningar på Telefonisk beteendeutbildning
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadDepression | Ångest | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadFetma | Diabetes | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationOkänd
-
Washington University School of MedicineRekryteringStörande beteendestörningFörenta staterna