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Studio per ridurre la pressione arteriosa dei veterani: intervento del paziente / medico

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Studio per abbassare la pressione sanguigna dei veterani: intervento del paziente / medico

Questo studio di quattro anni e mezzo sta valutando l'intervento di un paziente e di un fornitore in un contesto di cure primarie tra i veterani con diagnosi di ipertensione. Le due ipotesi principali sono: 1) la proporzione di veterani con controllo della pressione arteriosa che ricevono il supporto decisionale diretto dal fornitore o l'educazione sanitaria del paziente e l'intervento comportamentale sarà aumentata del 10% rispetto alle cure abituali; e 2) la percentuale di veterani con controllo della pressione arteriosa che ricevono sia il supporto decisionale diretto dal fornitore che l'educazione sanitaria del paziente e l'intervento comportamentale sarà aumentata del 25% rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Ci sono 65 milioni di americani e oltre 8,5 milioni di veterani a cui è stata diagnosticata l'ipertensione, ma solo il 31% ha la pressione sanguigna (BP) sotto controllo efficace. L'ipertensione incontrollata aumenta notevolmente il rischio di ictus, CAD, insufficienza renale, CHF e mortalità.

Obiettivi:

Questo studio di quattro anni ha valutato simultaneamente sia un paziente che un intervento del fornitore in un contesto di cure primarie tra i veterani con diagnosi di ipertensione. Le due ipotesi principali erano: 1) la proporzione di veterani con controllo della pressione arteriosa che ricevono il supporto decisionale diretto dal fornitore o l'intervento comportamentale/educativo del paziente sarà aumentata del 10% rispetto alle cure abituali; e 2) la percentuale di veterani con controllo della pressione arteriosa che ricevono sia il supporto decisionale diretto dal fornitore che l'educazione sanitaria del paziente e l'intervento comportamentale sarà aumentata del 25% rispetto alle cure abituali.

Metodi:

Questo era uno studio controllato randomizzato con un disegno a trama divisa. Trenta fornitori di cure primarie nella Durham VAMC Primary Care Clinic sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento del fornitore o le informazioni di base sul paziente; 588 dei loro pazienti ipertesi sono stati randomizzati all'intervento del paziente o alle cure abituali. L'intervento del fornitore (studio ATHENA (IIR 99-275) includeva un sistema di supporto alle decisioni sull'ipertensione generato elettronicamente (DSS) consegnato al fornitore durante la visita di ogni paziente iperteso. L'intervento del fornitore è stato progettato per migliorare la terapia concordante con le linee guida. L'intervento del paziente era un intervento comportamentale/educativo su misura somministrato a contatti telefonici periodici. L'intervento comprendeva supporto e promemoria, informazioni sull'ipertensione e sui comportamenti di salute. I pazienti hanno ricevuto feedback sui loro valori BP recenti, educazione continua del paziente e sono stati monitorati e supportati per migliorare l'aderenza. Il gruppo di controllo era la solita cura.

Stato:

Completare. Le principali attività completate negli ultimi 12 mesi includono la presentazione di un manoscritto che descrive lo studio, gli interventi e le analisi di riferimento e di follow-up. Sono in fase di completamento analisi secondarie che saranno incluse in ulteriori manoscritti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

544

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >1 ICD9 Diagnosi 401.0, 401.1, 401.9
  2. Fornitore di cure primarie designato
  3. >1 visita di assistenza primaria tra il 01/01/01 e il 31/12/01
  4. Limitato agli indirizzi NC e VA
  5. >1 Farmaco CV100, CV150, CV200, CV490, CV701, CV702, CV704, CV800, CV805

Criteri di esclusione:

  1. Paziente in dialisi
  2. Ricovero per ictus nei 3 mesi precedenti
  3. Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti
  4. Rivascolarizzazione dell'arteria coronarica nei 3 mesi precedenti
  5. Diagnosi di cancro metastatico nei 3 mesi precedenti
  6. Trapianto di: rene; fegato; polmone; pancreas; cellule staminali periferiche; osso; midollo osseo; cuore; intestino; cellule staminali; tessuto V42.9; complicanze dei trapianti
  7. Residente in casa di cura
  8. Diagnosi documentata di demenza
  9. Difficoltà uditive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Controllo della pressione arteriosa alla visita delle cure primarie; BP sistolica e diastolica registrate ad ogni visita del fornitore di cure primarie durante il periodo di iscrizione di 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La conoscenza e i rischi percepiti associati all'ipertensione e la capacità di continuare il regime di ipertensione saranno valutati al basale e via telefono 6 e 24 mesi dopo il basale; L'aderenza ai farmaci sarà valutata dai registri della farmacia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Z. Oddone, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Investigatore principale: Hayden B. Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 20-034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione comportamentale telefonica

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