- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00105716
Studio per ridurre la pressione arteriosa dei veterani: intervento del paziente / medico
Studio per abbassare la pressione sanguigna dei veterani: intervento del paziente / medico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Ci sono 65 milioni di americani e oltre 8,5 milioni di veterani a cui è stata diagnosticata l'ipertensione, ma solo il 31% ha la pressione sanguigna (BP) sotto controllo efficace. L'ipertensione incontrollata aumenta notevolmente il rischio di ictus, CAD, insufficienza renale, CHF e mortalità.
Obiettivi:
Questo studio di quattro anni ha valutato simultaneamente sia un paziente che un intervento del fornitore in un contesto di cure primarie tra i veterani con diagnosi di ipertensione. Le due ipotesi principali erano: 1) la proporzione di veterani con controllo della pressione arteriosa che ricevono il supporto decisionale diretto dal fornitore o l'intervento comportamentale/educativo del paziente sarà aumentata del 10% rispetto alle cure abituali; e 2) la percentuale di veterani con controllo della pressione arteriosa che ricevono sia il supporto decisionale diretto dal fornitore che l'educazione sanitaria del paziente e l'intervento comportamentale sarà aumentata del 25% rispetto alle cure abituali.
Metodi:
Questo era uno studio controllato randomizzato con un disegno a trama divisa. Trenta fornitori di cure primarie nella Durham VAMC Primary Care Clinic sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento del fornitore o le informazioni di base sul paziente; 588 dei loro pazienti ipertesi sono stati randomizzati all'intervento del paziente o alle cure abituali. L'intervento del fornitore (studio ATHENA (IIR 99-275) includeva un sistema di supporto alle decisioni sull'ipertensione generato elettronicamente (DSS) consegnato al fornitore durante la visita di ogni paziente iperteso. L'intervento del fornitore è stato progettato per migliorare la terapia concordante con le linee guida. L'intervento del paziente era un intervento comportamentale/educativo su misura somministrato a contatti telefonici periodici. L'intervento comprendeva supporto e promemoria, informazioni sull'ipertensione e sui comportamenti di salute. I pazienti hanno ricevuto feedback sui loro valori BP recenti, educazione continua del paziente e sono stati monitorati e supportati per migliorare l'aderenza. Il gruppo di controllo era la solita cura.
Stato:
Completare. Le principali attività completate negli ultimi 12 mesi includono la presentazione di un manoscritto che descrive lo studio, gli interventi e le analisi di riferimento e di follow-up. Sono in fase di completamento analisi secondarie che saranno incluse in ulteriori manoscritti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >1 ICD9 Diagnosi 401.0, 401.1, 401.9
- Fornitore di cure primarie designato
- >1 visita di assistenza primaria tra il 01/01/01 e il 31/12/01
- Limitato agli indirizzi NC e VA
- >1 Farmaco CV100, CV150, CV200, CV490, CV701, CV702, CV704, CV800, CV805
Criteri di esclusione:
- Paziente in dialisi
- Ricovero per ictus nei 3 mesi precedenti
- Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti
- Rivascolarizzazione dell'arteria coronarica nei 3 mesi precedenti
- Diagnosi di cancro metastatico nei 3 mesi precedenti
- Trapianto di: rene; fegato; polmone; pancreas; cellule staminali periferiche; osso; midollo osseo; cuore; intestino; cellule staminali; tessuto V42.9; complicanze dei trapianti
- Residente in casa di cura
- Diagnosi documentata di demenza
- Difficoltà uditive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Braccio 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Controllo della pressione arteriosa alla visita delle cure primarie; BP sistolica e diastolica registrate ad ogni visita del fornitore di cure primarie durante il periodo di iscrizione di 24 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
La conoscenza e i rischi percepiti associati all'ipertensione e la capacità di continuare il regime di ipertensione saranno valutati al basale e via telefono 6 e 24 mesi dopo il basale; L'aderenza ai farmaci sarà valutata dai registri della farmacia
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene Z. Oddone, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigatore principale: Hayden B. Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bosworth HB, Olsen MK, Dudley T, Orr M, Goldstein MK, Datta SK, McCant F, Gentry P, Simel DL, Oddone EZ. Patient education and provider decision support to control blood pressure in primary care: a cluster randomized trial. Am Heart J. 2009 Mar;157(3):450-6. doi: 10.1016/j.ahj.2008.11.003. Epub 2009 Jan 10.
- Bosworth HB, Dudley T, Olsen MK, Voils CI, Powers B, Goldstein MK, Oddone EZ. Racial differences in blood pressure control: potential explanatory factors. Am J Med. 2006 Jan;119(1):70.e9-15. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.08.019.
- Steinman MA, Fischer MA, Shlipak MG, Bosworth HB, Oddone EZ, Hoffman BB, Goldstein MK. Clinician awareness of adherence to hypertension guidelines. Am J Med. 2004 Nov 15;117(10):747-54. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.03.035.
- Chan AS, Coleman RW, Martins SB, Advani A, Musen MA, Bosworth HB, Oddone EZ, Shlipak MG, Hoffman BB, Goldstein MK. Evaluating provider adherence in a trial of a guideline-based decision support system for hypertension. Stud Health Technol Inform. 2004;107(Pt 1):125-9.
- Lin ND, Martins SB, Chan AS, Coleman RW, Bosworth HB, Oddone EZ, Shankar RD, Musen MA, Hoffman BB, Goldstein MK. Identifying barriers to hypertension guideline adherence using clinician feedback at the point of care. AMIA Annu Symp Proc. 2006;2006:494-8.
- Bosworth HB, Olsen MK, Goldstein MK, Orr M, Dudley T, McCant F, Gentry P, Oddone EZ. The veterans' study to improve the control of hypertension (V-STITCH): design and methodology. Contemp Clin Trials. 2005 Apr;26(2):155-68. doi: 10.1016/j.cct.2004.12.006.
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- Cho AH, Voils CI, Yancy WS Jr, Oddone EZ, Bosworth HB. Does participatory decision making improve hypertension self-care behaviors and outcomes? J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 May;9(5):330-6. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.06489.x.
- Powers BJ, Oddone EZ, Grubber JM, Olsen MK, Bosworth HB. Perceived and actual stroke risk among men with hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 Apr;10(4):287-94. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07797.x.
- Lowry KP, Dudley TK, Oddone EZ, Bosworth HB. Intentional and unintentional nonadherence to antihypertensive medication. Ann Pharmacother. 2005 Jul-Aug;39(7-8):1198-203. doi: 10.1345/aph.1E594. Epub 2005 Jun 14.
- Bosworth HB, Oddone EZ. A model of psychosocial and cultural antecedents of blood pressure control. J Natl Med Assoc. 2002 Apr;94(4):236-48.
- Hong TB, Oddone EZ, Dudley TK, Bosworth HB. Subjective and objective evaluations of health among middle-aged and older veterans with hypertension. J Aging Health. 2005 Oct;17(5):592-608. doi: 10.1177/0898264305279780.
- Bosworth HB, Olsen MK, Gentry P, Orr M, Dudley T, McCant F, Oddone EZ. Nurse administered telephone intervention for blood pressure control: a patient-tailored multifactorial intervention. Patient Educ Couns. 2005 Apr;57(1):5-14. doi: 10.1016/j.pec.2004.03.011.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 20-034
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