- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00565669
Оценка слезоточивости моргания и систана в сочетании с рестазисом для лечения симптомов сухости глаз
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сухость глаз — это хроническое заболевание, от которого, как полагают, страдают более 3 миллионов пациентов в Соединенных Штатах.1 Симптомы сухости глаз очень неприятны и влияют на качество жизни, снижают работоспособность и могут привести к ухудшению психологического здоровья. Кроме того, симптомы сухости глаз связаны со снижением способности выполнять действия, требующие зрительного внимания, такие как чтение и вождение автомобиля.2 Пациенты с сухостью глаз чаще всего жалуются на ощущение царапанья или песка (инородное тело). Другими распространенными симптомами являются зуд, чрезмерное выделение слизи, неспособность производить слезы, ощущение жжения, фотосенсибилизация, покраснение, боль и трудности с движением век. У большинства пациентов наиболее примечательной особенностью осмотра глаз является совершенно нормальный вид глаза.3 Хроническая болезнь сухого глаза связана с воспалительным механизмом, опосредованным активированными Т-клеточными лимфоцитами3, который поражает поверхность глаза и слезную железу4. Повреждение, вызванное болезнью сухого глаза, может быть необратимым, и, несмотря на доступность различных заменителей слезы, у многих пациентов с синдромом сухого глаза возникают повреждения роговицы с последующим снижением зрения.5 Циклоспорин А (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) было показано, что он значительно снижает количество активированных Т-лимфоцитов в конъюнктиве6, тем самым сводя к минимуму воспаление, вызывающее сухость глаз. 0,05% офтальмологическая эмульсия циклоспорина А для местного применения (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) увеличивает выработку слезы и улучшает качество слез, вырабатываемых естественным путем, и является первым одобренным терапевтическим средством для лечения хронической сухости глаз и единственным методом лечения, направленным на устранение скрытая патология.
В дополнение к местной терапии циклоспорином некоторые пациенты продолжают использовать искусственную слезу для эпизодического купирования остаточных симптомов. Выбор сопутствующей слезы имеет важное значение, но было опубликовано мало исследований, посвященных дифференциации эффективности этих растворов при одновременном применении с циклоспорином для местного применения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У субъекта должен быть сухой глаз.
- Возраст: 18 лет и старше.
- Самцы или самки
- Окрашивание конъюнктивы до 3 степени.
- Не более 4 баллов по Субъективной оценке симптомов сухости (СЭСОД) при скрининге.
- В настоящее время используется Restasis для лечения синдрома сухого глаза (по крайней мере, в течение 3 месяцев до регистрации).
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
Критерий исключения:
- Предшествующее безуспешное местное применение циклоспорина (определяется как пациенты, принимавшие его не менее 3 месяцев без улучшения.
- Известные противопоказания к любому исследуемому лекарству или ингредиентам.
- Планируемое использование контактных линз (если использование не было прекращено более чем за 30 дней до рандомизации).
- Использование контактных линз во время активной лечебной части исследования.
- Активная глазная аллергия.
- Глазные операции в течение последних 3 месяцев.
- Любой сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит.
- Активные заболевания глаз или неконтролируемое системное заболевание (пациенты с блефаритом, которые активно лечатся, или заболевание, которое не поддается контролю.
- Беременные или кормящие матери и женщины детородного возраста, не применяющие надежный и приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
- Участие (или текущее участие) в испытании любого исследуемого препарата или устройства.
- Окраска конъюнктивы 4 степени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Систан
|
систан использовать два раза в день
|
Экспериментальный: Блинк слезы
|
моргать слезами, которые нужно использовать два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение показателей Ширмера
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Шкала Ширмера представляет собой балл по шкале: минимум 0, максимум 35 мм.
Выше 15 мм — это нормально, а менее 5 — сильная сухость глаз.
Положительный балл означает улучшение, 0 — отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем, а отрицательный — уменьшение количества слез.
Это изменение было рассчитано путем вычитания исходного значения из значения за 3 месяца (3 месяца Ширмера - исходное значение Ширмера = величина изменения).
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- SEI-07-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования Циклоспорин А Рестасис®
-
Aesculap AGЗавершенный
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
W.L.Gore & AssociatesЗавершенныйВентральная послеоперационная грыжаСоединенные Штаты, Нидерланды
-
CIBA VISIONЗавершенныйРефракционная ошибка | Астигматизм | Близорукость
-
W.L.Gore & AssociatesПрекращено
-
IsalaZorgvernieuwingЗавершенныйАтеросклероз коронарных артерий
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйМенингит | Менингококковые инфекцииСоединенные Штаты
-
Angimmune LLCUniversity of LouisvilleПрекращеноМеланомаСоединенные Штаты
-
SanofiЗавершенныйМенингит | Менингококковые инфекции | Менингококковый менингитСоединенные Штаты
-
CIBA VISIONЗавершенныйБлизорукость | ДальнозоркостьКанада