Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Blink Tears en Systane gelijktijdig met Restasis voor de behandeling van symptomen van droge ogen

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van Blink Tears en Systane die gelijktijdig worden gebruikt met topische ciclosporine voor de behandeling van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Droge ogen is een chronische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze meer dan 3 miljoen patiënten in de Verenigde Staten treft.1 Symptomen van droge ogen zijn zeer hinderlijk en beïnvloeden de kwaliteit van leven, verminderen de werkcapaciteit en kunnen leiden tot een slechtere psychologische gezondheid. Symptomen van droge ogen worden ook in verband gebracht met een verminderd vermogen om activiteiten uit te voeren die visuele aandacht vereisen, zoals lezen en autorijden.2 Patiënten met droge ogen klagen het vaakst over een krassend of zanderig (lichaamsvreemd) gevoel. Andere veel voorkomende symptomen zijn jeuk, overmatige slijmafscheiding, onvermogen om tranen te produceren, een branderig gevoel, lichtgevoeligheid, roodheid, pijn en moeite met het bewegen van de oogleden. Bij de meeste patiënten is het meest opvallende kenmerk van het oogonderzoek het zeer normale uiterlijk van het oog.3 Chronische droge-ogenziekte wordt geassocieerd met een ontstekingsmechanisme gemedieerd door geactiveerde T-cellymfocyten3 die het oogoppervlak en de traanklier aantasten.4 De schade veroorzaakt door droge ogen kan onomkeerbaar zijn, en ondanks de beschikbaarheid van verschillende traanvervangers, ervaren veel patiënten met het droge ogen syndroom hoornvliesbeschadigingen met een daaropvolgende vermindering van het gezichtsvermogen.5 Cyclosporine A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) heeft Er is aangetoond dat het het aantal geactiveerde T-lymfocyten in het bindvlies6 aanzienlijk vermindert, waardoor de ontsteking die droge ogen veroorzaakt, wordt geminimaliseerd. Topische cyclosporine Een 0,05% oftalmische emulsie (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) verhoogt de traanproductie en verbetert de kwaliteit van natuurlijk geproduceerde tranen en is het eerste goedgekeurde therapeutische middel voor de behandeling van chronisch droge ogen en de enige behandelingsmodaliteit die de onderliggende pathologie.

Naast lokale therapie met ciclosporine, blijven sommige patiënten kunsttranen gebruiken voor incidentele verlichting van resterende symptomen. De keuze van gelijktijdige traan is belangrijk, maar er is weinig onderzoek gepubliceerd waarin onderscheid wordt gemaakt tussen de werkzaamheid van deze oplossingen bij gelijktijdig gebruik met lokale ciclosporine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon moet droge ogen hebben.
  2. Leeftijd: 18 jaar en ouder.
  3. Mannetjes of vrouwtjes
  4. Conjunctivale kleuring tot graad 3.
  5. Score van niet meer dan 4 op de subjectieve evaluatie van symptomen van droogheid (SESOD) bij screening.
  6. Gebruikt momenteel Restasis om het droge-ogen-syndroom te behandelen (minstens gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving).
  7. Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder onsuccesvol gebruik van lokale ciclosporine (gedefinieerd als patiënten die het minstens 3 maanden hebben gebruikt zonder verbetering.
  2. Bekende contra-indicaties voor studiemedicatie of ingrediënten.
  3. Gepland gebruik van contactlenzen (tenzij het gebruik meer dan 30 dagen voorafgaand aan randomisatie is stopgezet.
  4. Gebruik van contactlenzen tijdens het actieve behandelingsgedeelte van de proef.
  5. Actieve oogallergieën.
  6. Oogoperatie in de afgelopen 3 maanden.
  7. Elke gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis.
  8. Actieve oogziekten of ongecontroleerde systemische ziekte (blefaritispatiënten die actief worden behandeld of ziekte die oncontroleerbaar is.
  9. Zwangere of zogende moeders en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare en medisch aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen.
  10. Deelname aan (of huidige deelname aan) onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten.
  11. Conjunctivale kleuring graad 4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systène
Geneesmiddel: Cyclosporine A Restasis®
Geneesmiddel: Systène
systane twee keer per dag gebruiken
Experimenteel: Blink tranen
Geneesmiddel: Cyclosporine A Restasis®
Geneesmiddel: Blink tranen
blink tears twee keer per dag te gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Schirmer's Scores
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
De Schirmer-score is een score op een schaal - het minimum is 0 en het hoogste is 35 mm. Boven de 15 mm is normaal en minder dan 5 is ernstig droge ogen. Een positieve score betekent dat er een verbetering was, 0 betekent geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en een negatieve score betekent dat er minder tranen waren. Deze verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde na 3 maanden (3 maanden Schirmer's - basislijn Schirmer's = hoeveelheid verandering).
basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEI-07-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Klinische onderzoeken op Cyclosporine A Restasis®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren