- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00565669
Avaliação de Blink Tears e Systane concomitante com Restasis para o tratamento de sintomas de olho seco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Olho seco é uma condição crônica que afeta mais de 3 milhões de pacientes nos Estados Unidos.1 Os sintomas de olho seco são muito incômodos e afetam a qualidade de vida, reduzem a capacidade de trabalho e podem resultar em pior saúde psicológica. Além disso, os sintomas de olho seco estão associados a uma diminuição da capacidade de realizar atividades que requerem atenção visual, como ler e dirigir um carro.2 Os pacientes com olho seco queixam-se mais frequentemente de uma sensação de arranhão ou areia (corpo estranho). Outros sintomas comuns são coceira, secreção excessiva de muco, incapacidade de produzir lágrimas, sensação de queimação, fotossensibilidade, vermelhidão, dor e dificuldade para mover as pálpebras. Na maioria dos pacientes, a característica mais notável do exame oftalmológico é a aparência grosseiramente normal do olho.3 A doença crônica do olho seco está associada a um mecanismo inflamatório mediado por linfócitos T ativados3 que afeta a superfície ocular e a glândula lacrimal.4 O dano causado pela doença do olho seco pode ser irreversível e, apesar da disponibilidade de vários substitutos lacrimais, muitos pacientes com síndrome do olho seco apresentam lesões na córnea com subsequente redução da visão.5 A ciclosporina A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) tem demonstrou reduzir significativamente o número de linfócitos T ativados na conjuntiva6, minimizando assim a inflamação que causa o olho seco. Emulsão oftálmica tópica de ciclosporina A 0,05% (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) aumenta a produção de lágrimas e melhora a qualidade das lágrimas produzidas naturalmente e é o primeiro agente terapêutico aprovado para o tratamento de olho seco crônico e a única modalidade de tratamento que aborda o patologia subjacente.
Além da terapia tópica com ciclosporina, alguns pacientes continuam a usar lágrimas artificiais para alívio ocasional de sintomas residuais. A escolha da lágrima concomitante é importante, mas poucas pesquisas foram publicadas diferenciando a eficácia dessas soluções quando usadas concomitantemente com a ciclosporina tópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter olho seco.
- Idade: 18 anos ou mais.
- machos ou fêmeas
- Até grau 3 de coloração conjuntival.
- Pontuação não superior a 4 na avaliação subjetiva de sintomas de ressecamento (SESOD) na triagem.
- Atualmente usando Restasis para tratar a síndrome do olho seco (pelo menos por 3 meses antes da inscrição).
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso anterior sem sucesso de ciclosporina tópica (definido como pacientes tomando pelo menos 3 meses sem melhora.
- Contra-indicações conhecidas para qualquer medicamento ou ingrediente do estudo.
- Uso planejado de lentes de contato (a menos que o uso seja interrompido mais de 30 dias antes da randomização.
- Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo.
- Alergias oculares ativas.
- Cirurgia ocular nos últimos 3 meses.
- Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte.
- Doenças oculares ativas ou doença sistêmica não controlada (pacientes com blefarite que estão sendo tratados ativamente ou doença incontrolável.
- Grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método confiável e clinicamente aceitável de controle de natalidade.
- Participação em (ou participação atual) em qualquer teste experimental de medicamento ou dispositivo.
- Coloração conjuntival grau 4.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Systane
|
systane para ser usado duas vezes ao dia
|
Experimental: Piscar Lágrimas
|
piscar lágrimas para ser usado duas vezes por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas pontuações de Schirmer
Prazo: linha de base para 3 meses
|
A pontuação de Schirmer é uma pontuação em uma escala - o mínimo é 0 e o máximo é 35 mm.
Acima de 15 mm é normal e abaixo de 5 é olho seco severo.
Uma pontuação positiva significa que houve uma melhora, 0 será nenhuma mudança da linha de base e uma negativa que houve uma diminuição nas lágrimas.
Essa alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor de 3 meses (3 meses de Schirmer - linha de base de Schirmer = quantidade de alteração).
|
linha de base para 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- SEI-07-003
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