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Avaliação de Blink Tears e Systane concomitante com Restasis para o tratamento de sintomas de olho seco

9 de outubro de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de Blink Tears e Systane usados ​​concomitantemente com ciclosporina tópica para o tratamento de olho seco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Olho seco é uma condição crônica que afeta mais de 3 milhões de pacientes nos Estados Unidos.1 Os sintomas de olho seco são muito incômodos e afetam a qualidade de vida, reduzem a capacidade de trabalho e podem resultar em pior saúde psicológica. Além disso, os sintomas de olho seco estão associados a uma diminuição da capacidade de realizar atividades que requerem atenção visual, como ler e dirigir um carro.2 Os pacientes com olho seco queixam-se mais frequentemente de uma sensação de arranhão ou areia (corpo estranho). Outros sintomas comuns são coceira, secreção excessiva de muco, incapacidade de produzir lágrimas, sensação de queimação, fotossensibilidade, vermelhidão, dor e dificuldade para mover as pálpebras. Na maioria dos pacientes, a característica mais notável do exame oftalmológico é a aparência grosseiramente normal do olho.3 A doença crônica do olho seco está associada a um mecanismo inflamatório mediado por linfócitos T ativados3 que afeta a superfície ocular e a glândula lacrimal.4 O dano causado pela doença do olho seco pode ser irreversível e, apesar da disponibilidade de vários substitutos lacrimais, muitos pacientes com síndrome do olho seco apresentam lesões na córnea com subsequente redução da visão.5 A ciclosporina A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) tem demonstrou reduzir significativamente o número de linfócitos T ativados na conjuntiva6, minimizando assim a inflamação que causa o olho seco. Emulsão oftálmica tópica de ciclosporina A 0,05% (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) aumenta a produção de lágrimas e melhora a qualidade das lágrimas produzidas naturalmente e é o primeiro agente terapêutico aprovado para o tratamento de olho seco crônico e a única modalidade de tratamento que aborda o patologia subjacente.

Além da terapia tópica com ciclosporina, alguns pacientes continuam a usar lágrimas artificiais para alívio ocasional de sintomas residuais. A escolha da lágrima concomitante é importante, mas poucas pesquisas foram publicadas diferenciando a eficácia dessas soluções quando usadas concomitantemente com a ciclosporina tópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter olho seco.
  2. Idade: 18 anos ou mais.
  3. machos ou fêmeas
  4. Até grau 3 de coloração conjuntival.
  5. Pontuação não superior a 4 na avaliação subjetiva de sintomas de ressecamento (SESOD) na triagem.
  6. Atualmente usando Restasis para tratar a síndrome do olho seco (pelo menos por 3 meses antes da inscrição).
  7. Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uso anterior sem sucesso de ciclosporina tópica (definido como pacientes tomando pelo menos 3 meses sem melhora.
  2. Contra-indicações conhecidas para qualquer medicamento ou ingrediente do estudo.
  3. Uso planejado de lentes de contato (a menos que o uso seja interrompido mais de 30 dias antes da randomização.
  4. Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo.
  5. Alergias oculares ativas.
  6. Cirurgia ocular nos últimos 3 meses.
  7. Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte.
  8. Doenças oculares ativas ou doença sistêmica não controlada (pacientes com blefarite que estão sendo tratados ativamente ou doença incontrolável.
  9. Grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método confiável e clinicamente aceitável de controle de natalidade.
  10. Participação em (ou participação atual) em qualquer teste experimental de medicamento ou dispositivo.
  11. Coloração conjuntival grau 4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Systane
systane para ser usado duas vezes ao dia
Experimental: Piscar Lágrimas
piscar lágrimas para ser usado duas vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de Schirmer
Prazo: linha de base para 3 meses
A pontuação de Schirmer é uma pontuação em uma escala - o mínimo é 0 e o máximo é 35 mm. Acima de 15 mm é normal e abaixo de 5 é olho seco severo. Uma pontuação positiva significa que houve uma melhora, 0 será nenhuma mudança da linha de base e uma negativa que houve uma diminuição nas lágrimas. Essa alteração foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor de 3 meses (3 meses de Schirmer - linha de base de Schirmer = quantidade de alteração).
linha de base para 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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