- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00565669
Valutazione di Blink Tears e Systane in concomitanza con la stasi per il trattamento dei sintomi dell'occhio secco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'occhio secco è una condizione cronica che si ritiene affligga più di 3 milioni di pazienti negli Stati Uniti.1 I sintomi dell'occhio secco sono molto fastidiosi e influiscono sulla qualità della vita, riducono la capacità lavorativa e possono comportare un peggioramento della salute psicologica. Inoltre, i sintomi dell'occhio secco sono associati a una ridotta capacità di svolgere attività che richiedono attenzione visiva come leggere e guidare un'auto.2 I pazienti con secchezza oculare lamentano più frequentemente una sensazione graffiante o sabbiosa (corpo estraneo). Altri sintomi comuni sono prurito, eccessiva secrezione di muco, incapacità di produrre lacrime, sensazione di bruciore, fotosensibilità, arrossamento, dolore e difficoltà nel muovere le palpebre. Nella maggior parte dei pazienti, la caratteristica più notevole della visita oculistica è l'aspetto grossolanamente normale dell'occhio.3 La malattia cronica dell'occhio secco è associata a un meccanismo infiammatorio mediato dai linfociti T attivati3 che colpisce la superficie oculare e la ghiandola lacrimale.4 Il danno causato dalla malattia dell'occhio secco può essere irreversibile e, nonostante la disponibilità di vari sostituti lacrimali, molti pazienti con sindrome dell'occhio secco presentano lesioni corneali con conseguente riduzione della vista.5 La ciclosporina A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) ha dimostrato di ridurre significativamente il numero di linfociti T attivati all'interno della congiuntiva6, riducendo così al minimo l'infiammazione che causa la secchezza oculare. La ciclosporina topica A emulsione oftalmica allo 0,05% (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) aumenta la produzione di lacrime e migliora la qualità delle lacrime prodotte naturalmente ed è il primo agente terapeutico approvato per il trattamento dell'occhio secco cronico e l'unica modalità di trattamento che affronta il patologia sottostante.
Oltre alla terapia topica con ciclosporina, alcuni pazienti continuano a utilizzare lacrime artificiali per alleviare occasionalmente i sintomi residui. La scelta dello strappo concomitante è importante, ma sono state pubblicate poche ricerche che distinguano l'efficacia di queste soluzioni se usate in concomitanza con la ciclosporina topica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere l'occhio secco.
- Età: dai 18 anni in su.
- Maschi o femmine
- Colorazione congiuntivale fino al grado 3.
- Punteggio non superiore a 4 sulla valutazione soggettiva dei sintomi di secchezza (SESOD) allo screening.
- Attualmente utilizza Restasis per trattare la sindrome dell'occhio secco (almeno per 3 mesi prima dell'arruolamento).
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente uso senza successo di ciclosporina topica (definito come pazienti che lo assumono per almeno 3 mesi senza miglioramento.
- Controindicazioni note a qualsiasi farmaco o ingrediente dello studio.
- Uso pianificato di lenti a contatto (a meno che l'uso non venga interrotto più di 30 giorni prima della randomizzazione.
- Uso di lenti a contatto durante la parte di trattamento attivo della sperimentazione.
- Allergie oculari attive.
- Chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite.
- Malattie oculari attive o malattie sistemiche non controllate (pazienti con blefarite che vengono trattati attivamente o malattia incontrollabile.
- Madri incinte o che allattano e donne in età fertile che non praticano un metodo di controllo delle nascite affidabile e accettabile dal punto di vista medico.
- Partecipazione a (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali.
- Colorazione congiuntivale di grado 4.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Systane
|
systane da usare due volte al giorno
|
Sperimentale: Lacrime lampeggianti
|
lampeggiare lacrime da utilizzare due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica nei punteggi di Schirmer
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
|
Il punteggio di Schirmer è un punteggio su una scala: il minimo è 0 e il massimo è 35 mm.
Superiore a 15 mm è normale e inferiore a 5 è grave secchezza oculare.
Un punteggio positivo significa che c'è stato un miglioramento, 0 non ci sarà alcun cambiamento rispetto al basale e uno negativo che c'è stata una diminuzione delle lacrime.
Questa variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore a 3 mesi (3 mesi Schirmer's - basale Schirmer's = entità della variazione).
|
basale a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEI-07-003
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