Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di Blink Tears e Systane in concomitanza con la stasi per il trattamento dei sintomi dell'occhio secco

9 ottobre 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Blink Tears e Systane usati in concomitanza con ciclosporina topica per il trattamento dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'occhio secco è una condizione cronica che si ritiene affligga più di 3 milioni di pazienti negli Stati Uniti.1 I sintomi dell'occhio secco sono molto fastidiosi e influiscono sulla qualità della vita, riducono la capacità lavorativa e possono comportare un peggioramento della salute psicologica. Inoltre, i sintomi dell'occhio secco sono associati a una ridotta capacità di svolgere attività che richiedono attenzione visiva come leggere e guidare un'auto.2 I pazienti con secchezza oculare lamentano più frequentemente una sensazione graffiante o sabbiosa (corpo estraneo). Altri sintomi comuni sono prurito, eccessiva secrezione di muco, incapacità di produrre lacrime, sensazione di bruciore, fotosensibilità, arrossamento, dolore e difficoltà nel muovere le palpebre. Nella maggior parte dei pazienti, la caratteristica più notevole della visita oculistica è l'aspetto grossolanamente normale dell'occhio.3 La malattia cronica dell'occhio secco è associata a un meccanismo infiammatorio mediato dai linfociti T attivati3 che colpisce la superficie oculare e la ghiandola lacrimale.4 Il danno causato dalla malattia dell'occhio secco può essere irreversibile e, nonostante la disponibilità di vari sostituti lacrimali, molti pazienti con sindrome dell'occhio secco presentano lesioni corneali con conseguente riduzione della vista.5 La ciclosporina A (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) ha dimostrato di ridurre significativamente il numero di linfociti T attivati ​​all'interno della congiuntiva6, riducendo così al minimo l'infiammazione che causa la secchezza oculare. La ciclosporina topica A emulsione oftalmica allo 0,05% (Restasis®, Allergan, Irvine, CA) aumenta la produzione di lacrime e migliora la qualità delle lacrime prodotte naturalmente ed è il primo agente terapeutico approvato per il trattamento dell'occhio secco cronico e l'unica modalità di trattamento che affronta il patologia sottostante.

Oltre alla terapia topica con ciclosporina, alcuni pazienti continuano a utilizzare lacrime artificiali per alleviare occasionalmente i sintomi residui. La scelta dello strappo concomitante è importante, ma sono state pubblicate poche ricerche che distinguano l'efficacia di queste soluzioni se usate in concomitanza con la ciclosporina topica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere l'occhio secco.
  2. Età: dai 18 anni in su.
  3. Maschi o femmine
  4. Colorazione congiuntivale fino al grado 3.
  5. Punteggio non superiore a 4 sulla valutazione soggettiva dei sintomi di secchezza (SESOD) allo screening.
  6. Attualmente utilizza Restasis per trattare la sindrome dell'occhio secco (almeno per 3 mesi prima dell'arruolamento).
  7. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente uso senza successo di ciclosporina topica (definito come pazienti che lo assumono per almeno 3 mesi senza miglioramento.
  2. Controindicazioni note a qualsiasi farmaco o ingrediente dello studio.
  3. Uso pianificato di lenti a contatto (a meno che l'uso non venga interrotto più di 30 giorni prima della randomizzazione.
  4. Uso di lenti a contatto durante la parte di trattamento attivo della sperimentazione.
  5. Allergie oculari attive.
  6. Chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi.
  7. Qualsiasi congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite.
  8. Malattie oculari attive o malattie sistemiche non controllate (pazienti con blefarite che vengono trattati attivamente o malattia incontrollabile.
  9. Madri incinte o che allattano e donne in età fertile che non praticano un metodo di controllo delle nascite affidabile e accettabile dal punto di vista medico.
  10. Partecipazione a (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali.
  11. Colorazione congiuntivale di grado 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Systane
systane da usare due volte al giorno
Sperimentale: Lacrime lampeggianti
lampeggiare lacrime da utilizzare due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nei punteggi di Schirmer
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Il punteggio di Schirmer è un punteggio su una scala: il minimo è 0 e il massimo è 35 mm. Superiore a 15 mm è normale e inferiore a 5 è grave secchezza oculare. Un punteggio positivo significa che c'è stato un miglioramento, 0 non ci sarà alcun cambiamento rispetto al basale e uno negativo che c'è stata una diminuzione delle lacrime. Questa variazione è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore a 3 mesi (3 mesi Schirmer's - basale Schirmer's = entità della variazione).
basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerry D. Solomon, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

Prove cliniche su Ciclosporina A Restasis®

3
Sottoscrivi